- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06090110
Stimolazione del nervo vagale nella sindrome dell'intestino irritabile (RESILIENCE)
Efficacia clinica della stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare nella sindrome dell'intestino irritabile e potenziale ruolo predittivo per la neurofirma vagale-autonoma
Questo studio di controllo randomizzato mira a valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. L'intervento consisterà in 8 settimane di trattamento con uno stimolatore del nervo vagale. Gli obiettivi principali sono:
- Valutare la risposta clinica, definita come diminuzione di almeno 50 punti sul questionario IBS-SSS, del trattamento.
- Verificare se la neurofirma autonomo-vagale, derivata dalla registrazione pre-trattamento dei profili dei sintomi, delle risposte autonomiche e dell'imaging dell'attività neuronale come reazione allo stress, è in grado di prevedere accuratamente la risposta terapeutica alla tVNS.
- Valutare l’effetto del trattamento sulla qualità della vita
- Valutare l’effetto del trattamento sulla depressione
- Per valutare l'effetto del trattamento sull'ansia, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo indossabile (Fitbit) e compilare un questionario giornaliero per una settimana. Successivamente verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale funzionale.
Nel gruppo di intervento i pazienti riceveranno la stimolazione nervosa transcutanea per 8 settimane a casa. Il gruppo di confronto riceverà lo stesso dispositivo ma con un elettrodo non conduttore.
I pazienti compilano questionari settimanali durante il periodo di trattamento e nei momenti di follow-up 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberly Hawinkels
- Numero di telefono: 0883887808
- Email: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
- Reclutamento
- Maastricht University
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Contatto:
- Kimberly Hawinkels
- Email: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di IBS secondo i criteri Roma IV (3), come segue:
- Dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno a settimana negli ultimi 3 mesi, associato a 2 o più dei seguenti criteri:
- Relativo alla defecazione.
- Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci.
- Associato a un cambiamento nelle feci da (aspetto).
- Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Capacità di comprendere e parlare la lingua olandese.
- Capacità di comprendere come utilizzare l'applicazione ESM.
Criteri di esclusione:
- È presente o meno una storia di chirurgia addominale, ad eccezione di appendicectomia non complicata, colecistectomia laparoscopica e isterectomia in base al giudizio dello sperimentatore principale.
- Presenza di protesi metalliche, pacemaker, clip metalliche sui vasi sanguigni, parti metalliche nell'occhio, un dispositivo intrauterino (ad eccezione della spirale Mirena), apparecchi metallici, tatuaggi facciali e/o oggetti metallici.
- Storia di grave trauma cranico o intervento chirurgico alla testa/cervello
- Storia della claustrofobia
- Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Agli studenti e ai dipendenti dell'Università di Maastricht non è preclusa la partecipazione, a meno che non abbiano una posizione personale, professionale o gerarchica diretta rispetto a uno qualsiasi dei membri del gruppo di studio o del loro dipartimento.
- Se il soggetto presenta un'aritmia cardiaca, il medico curante verrà consultato prima della partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare, per 8 settimane almeno un'ora al giorno
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Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare
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Comparatore placebo: placebo
stimolazione simulata con elettrodo non conduttore, per 8 settimane almeno un'ora al giorno
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Stimolazione simulata con un elettrodo non conduttivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione clinicamente significativa della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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Misurazione IBS-SSS, definita come diminuzione di almeno 50 punti
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alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo della neuro-firma
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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Il valore della neuro-firma multimodale nella previsione della risposta clinica alla tVNS nei pazienti con IBS.
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alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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Numero e gravità degli eventi avversi
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alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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Ansia/depressione
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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Sintomi di ansia e depressione misurati utilizzando PHQ-9 e GAD-7
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alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: al momento del follow-up 2 (6 mesi dopo un periodo di trattamento di 8 settimane)
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Costi diretti e indiretti sostenuti durante il periodo di trattamento
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al momento del follow-up 2 (6 mesi dopo un periodo di trattamento di 8 settimane)
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Tempo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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La quantità di tempo in cui i pazienti hanno utilizzato il dispositivo tVNS
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alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84720.068.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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