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Stimolazione del nervo vagale nella sindrome dell'intestino irritabile (RESILIENCE)

1 agosto 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Efficacia clinica della stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare nella sindrome dell'intestino irritabile e potenziale ruolo predittivo per la neurofirma vagale-autonoma

Questo studio di controllo randomizzato mira a valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. L'intervento consisterà in 8 settimane di trattamento con uno stimolatore del nervo vagale. Gli obiettivi principali sono:

  • Valutare la risposta clinica, definita come diminuzione di almeno 50 punti sul questionario IBS-SSS, del trattamento.
  • Verificare se la neurofirma autonomo-vagale, derivata dalla registrazione pre-trattamento dei profili dei sintomi, delle risposte autonomiche e dell'imaging dell'attività neuronale come reazione allo stress, è in grado di prevedere accuratamente la risposta terapeutica alla tVNS.
  • Valutare l’effetto del trattamento sulla qualità della vita
  • Valutare l’effetto del trattamento sulla depressione
  • Per valutare l'effetto del trattamento sull'ansia, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo indossabile (Fitbit) e compilare un questionario giornaliero per una settimana. Successivamente verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale funzionale.

Nel gruppo di intervento i pazienti riceveranno la stimolazione nervosa transcutanea per 8 settimane a casa. Il gruppo di confronto riceverà lo stesso dispositivo ma con un elettrodo non conduttore.

I pazienti compilano questionari settimanali durante il periodo di trattamento e nei momenti di follow-up 3 e 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di IBS secondo i criteri Roma IV (3), come segue:
  • Dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno a settimana negli ultimi 3 mesi, associato a 2 o più dei seguenti criteri:
  • Relativo alla defecazione.
  • Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci.
  • Associato a un cambiamento nelle feci da (aspetto).
  • Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Capacità di comprendere e parlare la lingua olandese.
  • Capacità di comprendere come utilizzare l'applicazione ESM.

Criteri di esclusione:

  • È presente o meno una storia di chirurgia addominale, ad eccezione di appendicectomia non complicata, colecistectomia laparoscopica e isterectomia in base al giudizio dello sperimentatore principale.
  • Presenza di protesi metalliche, pacemaker, clip metalliche sui vasi sanguigni, parti metalliche nell'occhio, un dispositivo intrauterino (ad eccezione della spirale Mirena), apparecchi metallici, tatuaggi facciali e/o oggetti metallici.
  • Storia di grave trauma cranico o intervento chirurgico alla testa/cervello
  • Storia della claustrofobia
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Agli studenti e ai dipendenti dell'Università di Maastricht non è preclusa la partecipazione, a meno che non abbiano una posizione personale, professionale o gerarchica diretta rispetto a uno qualsiasi dei membri del gruppo di studio o del loro dipartimento.
  • Se il soggetto presenta un'aritmia cardiaca, il medico curante verrà consultato prima della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare, per 8 settimane almeno un'ora al giorno
Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare
Comparatore placebo: placebo
stimolazione simulata con elettrodo non conduttore, per 8 settimane almeno un'ora al giorno
Stimolazione simulata con un elettrodo non conduttivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione clinicamente significativa della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
Misurazione IBS-SSS, definita come diminuzione di almeno 50 punti
alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della neuro-firma
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
Il valore della neuro-firma multimodale nella previsione della risposta clinica alla tVNS nei pazienti con IBS.
alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi
alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
Ansia/depressione
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
Sintomi di ansia e depressione misurati utilizzando PHQ-9 e GAD-7
alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: al momento del follow-up 2 (6 mesi dopo un periodo di trattamento di 8 settimane)
Costi diretti e indiretti sostenuti durante il periodo di trattamento
al momento del follow-up 2 (6 mesi dopo un periodo di trattamento di 8 settimane)
Tempo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
La quantità di tempo in cui i pazienti hanno utilizzato il dispositivo tVNS
alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Keszthelyi, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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