Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при синдроме раздраженного кишечника (RESILIENCE)

1 августа 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Клиническая эффективность чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва при синдроме раздраженного кишечника и потенциальная прогностическая роль вагусно-вегетативной нейросигнатуры

Это рандомизированное контрольное исследование направлено на оценку эффекта чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Вмешательство будет заключаться в 8-недельном лечении стимулятором блуждающего нерва. Основными целями являются:

  • Оценить клинический ответ на лечение, определяемый как снижение минимум на 50 баллов по опроснику IBS-SSS.
  • Установить, способна ли вегетативно-вагальная нейросигнатура, полученная в результате регистрации профилей симптомов, вегетативных реакций и визуализации нейрональной активности как реакции на стресс перед лечением, точно предсказать терапевтический ответ на tVNS.
  • Оценить влияние лечения на качество жизни.
  • Оценить влияние лечения на депрессию.
  • Чтобы оценить влияние лечения на тревожность, участникам будет предложено носить носимые устройства (Fitbit) и заполнять ежедневную анкету в течение одной недели. После этого будет проведена функциональная МРТ головного мозга.

В группе вмешательства пациенты будут получать чрескожную стимуляцию нервов в течение 8 недель дома. Группа сравнения получит то же устройство, но с непроводящим электродом.

Пациенты заполняют еженедельные анкеты в течение периода лечения и в моменты наблюдения через 3 и 6 месяцев после окончания периода лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СРК в соответствии с Римскими критериями IV (3), а именно:
  • Рецидивирующая боль в животе, в среднем не менее 1 дня в неделю в течение последних 3 месяцев, связанная с 2 или более из следующих критериев:
  • Связано с дефекацией.
  • Связано с изменением частоты стула.
  • Связано с изменением стула от (внешнего вида).
  • Критерии выполнялись в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Способность понимать и говорить на голландском языке.
  • Умение понимать, как использовать приложение ESM.

Критерий исключения:

  • В анамнезе имеются операции на брюшной полости, за исключением неосложненной аппендэктомии, лапароскопической холецистэктомии и гистерэктомии, или нет по решению главного исследователя.
  • Наличие металлических протезов, кардиостимуляторов, металлических зажимов на кровеносных сосудах, металлических деталей в глазу, внутриматочной спирали (за исключением ВМС «Мирена»), металлических брекетов, татуировок на лице и/или металлических предметов.
  • Серьезная травма головы или операция на голове/мозге в анамнезе
  • История клаустрофобии
  • Беременность, лактация, намерение забеременеть в период исследования
  • Студентам и сотрудникам Маастрихтского университета не запрещается участвовать, за исключением случаев, когда они занимают прямое личное, профессиональное или иерархическое положение по отношению к любому из членов исследовательской группы или их кафедры.
  • Если у субъекта имеется сердечная аритмия, перед участием будет проведена консультация лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва, в течение 8 недель не менее одного часа в день
Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва
Плацебо Компаратор: плацебо
имитация стимуляции непроводящим электродом в течение 8 недель не менее одного часа в день
Имитационная стимуляция непроводящим электродом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое снижение тяжести желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
Измерение IBS-SSS, определяемое как снижение не менее чем на 50 баллов.
в конце 8-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность нейросигнатуры
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
Значение мультимодальной нейросигнатуры в прогнозировании клинического ответа на tVNS у пациентов с СРК.
в конце 8-недельного периода лечения
неблагоприятные события
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
Количество и тяжесть нежелательных явлений
в конце 8-недельного периода лечения
Тревога/депрессия
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
Симптомы тревоги и депрессии, измеренные с помощью PHQ-9 и GAD-7.
в конце 8-недельного периода лечения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: на момент наблюдения 2 (6 месяцев после 8-недельного периода лечения)
Прямые и косвенные затраты, произведенные в период лечения
на момент наблюдения 2 (6 месяцев после 8-недельного периода лечения)
Время использования устройства
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
Сколько времени пациенты использовали устройство tVNS
в конце 8-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Keszthelyi, Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться