- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06090110
Стимуляция блуждающего нерва при синдроме раздраженного кишечника (RESILIENCE)
Клиническая эффективность чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва при синдроме раздраженного кишечника и потенциальная прогностическая роль вагусно-вегетативной нейросигнатуры
Это рандомизированное контрольное исследование направлено на оценку эффекта чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Вмешательство будет заключаться в 8-недельном лечении стимулятором блуждающего нерва. Основными целями являются:
- Оценить клинический ответ на лечение, определяемый как снижение минимум на 50 баллов по опроснику IBS-SSS.
- Установить, способна ли вегетативно-вагальная нейросигнатура, полученная в результате регистрации профилей симптомов, вегетативных реакций и визуализации нейрональной активности как реакции на стресс перед лечением, точно предсказать терапевтический ответ на tVNS.
- Оценить влияние лечения на качество жизни.
- Оценить влияние лечения на депрессию.
- Чтобы оценить влияние лечения на тревожность, участникам будет предложено носить носимые устройства (Fitbit) и заполнять ежедневную анкету в течение одной недели. После этого будет проведена функциональная МРТ головного мозга.
В группе вмешательства пациенты будут получать чрескожную стимуляцию нервов в течение 8 недель дома. Группа сравнения получит то же устройство, но с непроводящим электродом.
Пациенты заполняют еженедельные анкеты в течение периода лечения и в моменты наблюдения через 3 и 6 месяцев после окончания периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Hawinkels
- Номер телефона: 0883887808
- Электронная почта: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
- Рекрутинг
- Maastricht University
-
Контакт:
- Kimberly Hawinkels
- Электронная почта: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СРК в соответствии с Римскими критериями IV (3), а именно:
- Рецидивирующая боль в животе, в среднем не менее 1 дня в неделю в течение последних 3 месяцев, связанная с 2 или более из следующих критериев:
- Связано с дефекацией.
- Связано с изменением частоты стула.
- Связано с изменением стула от (внешнего вида).
- Критерии выполнялись в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Способность понимать и говорить на голландском языке.
- Умение понимать, как использовать приложение ESM.
Критерий исключения:
- В анамнезе имеются операции на брюшной полости, за исключением неосложненной аппендэктомии, лапароскопической холецистэктомии и гистерэктомии, или нет по решению главного исследователя.
- Наличие металлических протезов, кардиостимуляторов, металлических зажимов на кровеносных сосудах, металлических деталей в глазу, внутриматочной спирали (за исключением ВМС «Мирена»), металлических брекетов, татуировок на лице и/или металлических предметов.
- Серьезная травма головы или операция на голове/мозге в анамнезе
- История клаустрофобии
- Беременность, лактация, намерение забеременеть в период исследования
- Студентам и сотрудникам Маастрихтского университета не запрещается участвовать, за исключением случаев, когда они занимают прямое личное, профессиональное или иерархическое положение по отношению к любому из членов исследовательской группы или их кафедры.
- Если у субъекта имеется сердечная аритмия, перед участием будет проведена консультация лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва, в течение 8 недель не менее одного часа в день
|
Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
имитация стимуляции непроводящим электродом в течение 8 недель не менее одного часа в день
|
Имитационная стимуляция непроводящим электродом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое снижение тяжести желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
|
Измерение IBS-SSS, определяемое как снижение не менее чем на 50 баллов.
|
в конце 8-недельного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность нейросигнатуры
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
|
Значение мультимодальной нейросигнатуры в прогнозировании клинического ответа на tVNS у пациентов с СРК.
|
в конце 8-недельного периода лечения
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
|
в конце 8-недельного периода лечения
|
|
Тревога/депрессия
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
|
Симптомы тревоги и депрессии, измеренные с помощью PHQ-9 и GAD-7.
|
в конце 8-недельного периода лечения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: на момент наблюдения 2 (6 месяцев после 8-недельного периода лечения)
|
Прямые и косвенные затраты, произведенные в период лечения
|
на момент наблюдения 2 (6 месяцев после 8-недельного периода лечения)
|
|
Время использования устройства
Временное ограничение: в конце 8-недельного периода лечения
|
Сколько времени пациенты использовали устройство tVNS
|
в конце 8-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84720.068.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .