Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie bij het prikkelbaredarmsyndroom (RESILIENCE)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Klinische werkzaamheid van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie bij het prikkelbaredarmsyndroom en de potentiële voorspellende rol voor de vagal-autonome neurosignatuur

Deze gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel het effect van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom te evalueren. De interventie bestaat uit een behandeling van 8 weken met een vagale zenuwstimulator. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Om de klinische respons, gedefinieerd als een afname van ten minste 50 punten op de IBS-SSS-vragenlijst, van de behandeling te evalueren.
  • Om vast te stellen of de autonoom-vagale neurosignatuur, afgeleid van registratie van symptoomprofielen vóór de behandeling, autonome reacties en beeldvorming van neuronale activiteit als reactie op stress, in staat is de therapeutische respons op tVNS nauwkeurig te voorspellen.
  • Om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven te evalueren
  • Om het effect van de behandeling op depressie te evalueren
  • Om het effect van de behandeling op angst te evalueren, wordt de deelnemers gevraagd een wearable (Fitbit) te dragen en een week lang dagelijks een vragenlijst in te vullen. Daarna zal een functionele MRI van de hersenen worden uitgevoerd.

In de interventiegroep krijgen patiënten thuis gedurende 8 weken transcutane zenuwstimulatie. De vergelijkingsgroep krijgt hetzelfde apparaat, maar dan met een niet-geleidende elektrode.

Patiënten vullen wekelijks vragenlijsten in tijdens de behandelperiode en op vervolgmomenten 3 en 6 maanden na het beëindigen van de behandelperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van PDS volgens de Rome IV-criteria (3), als volgt:
  • Terugkerende buikpijn, gemiddeld minstens 1 dag per week in de afgelopen 3 maanden, geassocieerd met 2 of meer van de volgende criteria:
  • Gerelateerd aan ontlasting.
  • Geassocieerd met een verandering in de frequentie van de ontlasting.
  • Geassocieerd met een verandering in de ontlasting van (uiterlijk).
  • Er werd voldaan aan de criteria gedurende de laatste 3 maanden, waarbij de symptomen minstens 6 maanden vóór de diagnose begonnen.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Vermogen om de Nederlandse taal te begrijpen en te spreken.
  • Vermogen om te begrijpen hoe de ESM-applicatie moet worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van buikoperaties, met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie, laparoscopische cholecystectomie en hysterectomie, is aanwezig of anderszins gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  • Aanwezigheid van metalen prothesen, pacemakers, metalen clips aan bloedvaten, metalen delen in het oog, een spiraaltje (met uitzondering van het Mirena-spiraaltje), metalen beugels, gezichtstatoeages en/of metalen voorwerpen.
  • Voorgeschiedenis van groot hoofdtrauma of hoofd-/hersenoperatie
  • Geschiedenis van claustrofobie
  • Zwangerschap, borstvoeding, intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Studenten en medewerkers van de Universiteit Maastricht zijn niet uitgesloten van deelname, tenzij zij een directe persoonlijke, professionele of hiërarchische positie hebben ten opzichte van een van de studieteamleden of hun afdeling.
  • Indien de proefpersoon een hartritmestoornis heeft, wordt vóór deelname de behandelend arts geraadpleegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie, gedurende 8 weken, minimaal één uur per dag
Apparaat: Stimulatie van de vagale zenuw
Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie
Placebo-vergelijker: placebo
schijnstimulatie met een niet-geleidende elektrode, gedurende 8 weken minimaal één uur per dag
Apparaat: Schijnstimulatie
Schijnstimulatie met een niet-geleidingselektrode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch betekenisvolle afname van de ernst van GI-symptomen
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
Het meten van IBS-SSS, gedefinieerd als een afname van minimaal 50 punten
aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van neurosignatuur
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
De waarde van de multimodale neurosignatuur bij het voorspellen van de klinische respons op tVNS bij PDS-patiënten.
aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
bijwerkingen
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
Aantal en ernst van bijwerkingen
aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
Angst/depressie
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
Symptomen van angst en depressie gemeten met behulp van PHQ-9 en GAD-7
aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: op vervolgmoment 2 (6 maanden na 8 weken behandelperiode)
Directe en indirecte kosten gemaakt tijdens de behandelingsperiode
op vervolgmoment 2 (6 maanden na 8 weken behandelperiode)
Tijdstip waarop het apparaat werd gebruikt
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
De hoeveelheid tijd dat patiënten het tVNS-apparaat hebben gebruikt
aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Keszthelyi, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL84720.068.23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren