Estimulación del nervio vagal en el síndrome del intestino irritable (RESILIENCE)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Eficacia clínica de la estimulación transcutánea del nervio vagal auricular en el síndrome del intestino irritable y el posible papel predictivo de la neurofirma vagal-autónoma
Este ensayo de control aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo en pacientes con síndrome del intestino irritable. La intervención será de 8 semanas de tratamiento con un estimulador del nervio vago. Los principales objetivos son:
- Evaluar la respuesta clínica, definida como una disminución de al menos 50 puntos en el cuestionario IBS-SSS, del tratamiento.
- Determinar si la neurofirma autonómica-vagal, derivada del registro previo al tratamiento de perfiles de síntomas, respuestas autonómicas e imágenes de la actividad neuronal como reacción al estrés es capaz de predecir la respuesta terapéutica a tVNS con precisión.
- Evaluar el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida.
- Evaluar el efecto del tratamiento sobre la depresión.
- Para evaluar el efecto del tratamiento sobre la ansiedad, se pedirá a los participantes que usen un dispositivo portátil (Fitbit) y completen un cuestionario diario durante una semana. Posteriormente, se realizará una resonancia magnética cerebral funcional.
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán estimulación nerviosa transcutánea durante 8 semanas en casa. El grupo de comparación recibirá el mismo dispositivo pero con un electrodo no conductor.
Los pacientes completan cuestionarios semanales durante el período de tratamiento y en los momentos de seguimiento 3 y 6 meses después de finalizar el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Hawinkels
- Número de teléfono: 0883887808
- Correo electrónico: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Reclutamiento
- Maastricht University
-
Contacto:
- Kimberly Hawinkels
- Correo electrónico: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de SII según los criterios de Roma IV (3), como sigue:
- Dolor abdominal recurrente, en promedio, al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses, asociado con 2 o más de los siguientes criterios:
- Relacionado con la defecación.
- Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones.
- Asociado con un cambio en las heces desde (apariencia).
- Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
- Edad entre 18 y 75 años;
- Capacidad para comprender y hablar el idioma holandés.
- Capacidad para comprender cómo utilizar la aplicación ESM.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal, excepto apendicectomía no complicada, colecistectomía laparoscópica e histerectomía, según el criterio del investigador principal.
- Presencia de prótesis metálicas, marcapasos, clips metálicos en vasos sanguíneos, partes metálicas en el ojo, dispositivo intrauterino (a excepción del DIU Mirena), aparatos ortopédicos metálicos, tatuajes faciales y/u objetos metálicos.
- Historial de traumatismo craneoencefálico grave o cirugía de cabeza/cerebro
- Historia de la claustrofobia
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada durante el periodo de estudio.
- No se excluye la participación de estudiantes y empleados de la Universidad de Maastricht, a menos que tengan una posición personal, profesional o jerárquica directa con respecto a cualquiera de los miembros del equipo de estudio o su departamento.
- Si el sujeto tiene una arritmia cardíaca, se consultará al médico tratante antes de participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
estimulación transcutánea del nervio vago auricular, durante 8 semanas al menos una hora al día
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Estimulación transcutánea del nervio vagal auricular
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Comparador de placebos: placebo
estimulación simulada con un electrodo no conductor, durante 8 semanas al menos una hora al día
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Estimulación simulada con un electrodo no conductor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución clínica significativa de la gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Medición del IBS-SSS, definido como una disminución de al menos 50 puntos
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al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo de la neurofirma.
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento de 8 semanas
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El valor de la neurofirma multimodal en la predicción de la respuesta clínica a tVNS en pacientes con SII.
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al final del período de tratamiento de 8 semanas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Número y gravedad de los eventos adversos.
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al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Síntomas de ansiedad y depresión medidos mediante PHQ-9 y GAD-7
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al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: en el momento de seguimiento 2 (6 meses después del período de tratamiento de 8 semanas)
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Costos directos e indirectos realizados durante el período de tratamiento.
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en el momento de seguimiento 2 (6 meses después del período de tratamiento de 8 semanas)
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Hora en que se utilizó el dispositivo
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento de 8 semanas
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La cantidad de tiempo que los pacientes usaron el dispositivo tVNS
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al final del período de tratamiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84720.068.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .