Vagal nervestimulering ved irritabel tarmsyndrom (RESILIENCE)
1. august 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Klinisk effekt av transkutan aurikulær vagal nervestimulering ved irritabel tarmsyndrom og den potensielle prediktive rollen for den vagal-autonome nevrosignaturen
Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å evaluere effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering hos pasienter med irritabel tarm. Intervensjonen vil være 8 ukers behandling med vagusnervestimulator. Hovedmålene er:
- For å evaluere den kliniske responsen, definert som en reduksjon på minst 50 poeng på IBS-SSS spørreskjemaet, av behandlingen.
- For å finne ut om den autonome-vagale nevrosignaturen, avledet fra førbehandlingsregistrering av symptomprofiler, autonome responser og avbildning av neuronal aktivitet som en reaksjon på stress er i stand til å forutsi terapeutisk respons på tVNS nøyaktig.
- For å evaluere effekten av behandling på livskvalitet
- For å evaluere effekten av behandling på depresjon
- For å evaluere effekten av behandling på angst Deltakerne vil bli bedt om å bruke en wearable (Fitbit) og fylle ut et daglig spørreskjema i en uke. Deretter vil det bli utført en funksjonell hjerne-MR.
I intervensjonsgruppen vil pasienter motta transkutan nervestimulering i 8 uker hjemme. Sammenligningsgruppen vil motta den samme enheten, men med en ikke-ledende elektrode.
Pasientene fyller ut ukentlige spørreskjemaer i løpet av behandlingsperioden og ved oppfølgingsmomenter 3 og 6 måneder etter avsluttet behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Hawinkels
- Telefonnummer: 0883887808
- E-post: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Hawinkels
- E-post: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av IBS i henhold til Roma IV-kriterier (3), som følger:
- Tilbakevendende magesmerter, i gjennomsnitt, minst 1 dag per uke de siste 3 månedene, assosiert med 2 eller flere av følgende kriterier:
- Relatert til avføring.
- Assosiert med endring i avføringsfrekvens.
- Assosiert med endring i avføring fra (utseende).
- Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Evne til å forstå og snakke det nederlandske språket.
- Evne til å forstå hvordan man bruker ESM-applikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med abdominal kirurgi, bortsett fra ukomplisert appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi og hysterektomi er tilstede eller på annen måte basert på hovedetterforskerens vurdering.
- Tilstedeværelse av metallproteser, pacemakere, metallklips på blodårer, metalldeler i øyet, en intrauterin enhet (med unntak av Mirena-spiralen), metallskinner, ansiktstatoveringer og/eller metallgjenstander.
- Anamnese med store hodetraumer eller hode/hjernekirurgi
- Historien om klaustrofobi
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Studenter og ansatte ved Maastricht University er ikke utelukket fra deltakelse, med mindre de har en direkte personlig, profesjonell eller hierarkisk posisjon med hensyn til noen av studieteammedlemmene eller deres avdeling.
- Dersom forsøkspersonen har hjertearytmi, vil behandlende lege konsulteres før deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
transkutan aurikulær vagusnervestimulering, i 8 uker minst en time om dagen
|
Transkutan Auricular Vagal nervestimulering
|
|
Placebo komparator: placebo
falsk stimulering med en ikke-ledende elektrode, i 8 uker minst en time om dagen
|
Sham-stimulering med en ikke-ledende elektrode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk betydningsfull reduksjon i alvorlighetsgraden av GI-symptomer
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
Måling av IBS-SSS, definert som en nedgang på minst 50 poeng
|
ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av nevro-signatur
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
Verdien av den multimodale nevro-signaturen i prediksjonen av klinisk respons på tVNS hos IBS-pasienter.
|
ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
|
Angst/depresjon
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
Symptomer på angst og depresjon målt med PHQ-9 og GAD-7
|
ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved oppfølgingsmoment 2 (6 måneder etter 8 ukers behandlingsperiode)
|
Direkte og indirekte kostnader gjort i løpet av behandlingsperioden
|
ved oppfølgingsmoment 2 (6 måneder etter 8 ukers behandlingsperiode)
|
|
Tiden enheten ble brukt
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
Hvor lang tid pasienter brukte tVNS-enheten
|
ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84720.068.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .