과민성 대장 증후군의 미주 신경 자극 (RESILIENCE)
2024년 8월 1일 업데이트: Maastricht University Medical Center
과민성 대장 증후군에서 경피 귀의 미주신경 자극의 임상적 효능과 미주신경-자율 신경징의 잠재적인 예측 역할
이 무작위 대조 시험은 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 경피적 귀의 미주 신경 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 개입은 미주 신경 자극기를 사용한 8주간의 치료가 될 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- IBS-SSS 설문지에서 최소 50점 감소로 정의된 치료의 임상 반응을 평가합니다.
- 증상 프로파일의 치료 전 등록, 자율신경 반응 및 스트레스에 대한 반응으로서의 신경 활동의 영상화에서 파생된 자율-미주 신경 신호가 tVNS에 대한 치료 반응을 정확하게 예측할 수 있는지 확인합니다.
- 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
- 우울증에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
- 불안에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 참가자는 웨어러블(Fitbit)을 착용하고 일주일 동안 일일 설문지를 작성해야 합니다. 그 후 기능성 뇌 MRI를 시행하게 됩니다.
중재 그룹의 환자는 집에서 8주 동안 경피 신경 자극을 받게 됩니다. 비교 그룹은 비전도성 전극이 있는 동일한 장치를 받게 됩니다.
환자는 치료 기간 동안과 치료 기간이 끝난 후 3개월 및 6개월 후 추적 관찰 시점에 주간 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly Hawinkels
- 전화번호: 0883887808
- 이메일: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- 모병
- Maastricht University
-
연락하다:
- Kimberly Hawinkels
- 이메일: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준(3)에 따른 IBS 진단은 다음과 같습니다.
- 재발성 복통은 지난 3개월 동안 평균적으로 주당 1일 이상 발생하며 다음 기준 중 2가지 이상과 관련됩니다.
- 배변과 관련이 있습니다.
- 대변 빈도의 변화와 관련이 있습니다.
- (외관)의 대변 변화와 관련됨.
- 지난 3개월 동안 기준을 충족했으며 진단 전 최소 6개월에 증상이 나타났습니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
- ESM 애플리케이션 활용 방법을 이해하는 능력.
제외 기준:
- 단순 충수절제술, 복강경 담낭절제술 및 자궁적출술을 제외한 복부 수술의 병력이 있거나 주 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
- 금속 보형물, 맥박 조정기, 혈관의 금속 클립, 눈의 금속 부품, 자궁내 장치(Mirena IUD 제외), 금속 교정기, 얼굴 문신 및/또는 금속 물체의 존재.
- 주요 두부 외상 또는 두부/뇌 수술 병력
- 밀실공포증의 역사
- 연구 기간 중 임신, 수유, 임신 의향
- 마스트리히트 대학의 학생과 직원은 연구 팀 구성원이나 해당 부서와 관련하여 직접적인 개인적, 직업적 또는 계층적 지위를 갖지 않는 한 참여에서 제외되지 않습니다.
- 피험자가 심부정맥을 앓고 있는 경우, 참여 전 주치의와 상담할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
경피적 귀의 미주 신경 자극, 8주 동안 하루에 최소 1시간 이상
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경피 귀의 미주 신경 자극
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위약 비교기: 위약
부전도성 전극을 이용한 가짜 자극, 8주 동안 하루에 한 시간 이상
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비전도성 전극을 이용한 가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI 증상의 심각도가 임상적으로 의미 있게 감소함
기간: 8주간의 치료기간이 끝나면
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IBS-SSS 측정(50점 이상 감소로 정의)
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8주간의 치료기간이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 서명의 예측 가치
기간: 8주간의 치료기간이 끝나면
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IBS 환자의 tVNS에 대한 임상 반응 예측에서 다중 모드 신경 서명의 가치.
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8주간의 치료기간이 끝나면
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부작용
기간: 8주간의 치료기간이 끝나면
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부작용의 수와 심각도
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8주간의 치료기간이 끝나면
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불안/우울증
기간: 8주간의 치료기간이 끝나면
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PHQ-9 및 GAD-7을 사용하여 측정된 불안 및 우울증 증상
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8주간의 치료기간이 끝나면
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비용 효율성
기간: 추적 관찰 순간 2(8주 치료 기간 후 6개월)
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치료기간 동안 발생한 직·간접 비용
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추적 관찰 순간 2(8주 치료 기간 후 6개월)
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기기가 사용된 시간
기간: 8주간의 치료기간이 끝나면
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환자가 tVNS 장치를 사용한 시간
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8주간의 치료기간이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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