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Stimulation du nerf vague dans le syndrome du côlon irritable (RESILIENCE)

1 août 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Efficacité clinique de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire dans le syndrome du côlon irritable et rôle prédictif potentiel de la neurosignature vagal-autonomique

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. L'intervention durera 8 semaines de traitement avec un stimulateur du nerf vagal. Les principaux objectifs sont :

  • Évaluer la réponse clinique, définie comme une diminution d'au moins 50 points au questionnaire IBS-SSS, du traitement.
  • Vérifier si la neurosignature autonome-vagale, dérivée de l'enregistrement avant traitement des profils de symptômes, des réponses autonomes et de l'imagerie de l'activité neuronale en réaction au stress, est capable de prédire avec précision la réponse thérapeutique au tVNS.
  • Évaluer l’effet du traitement sur la qualité de vie
  • Évaluer l’effet du traitement sur la dépression
  • Pour évaluer l'effet du traitement sur l'anxiété, les participants seront invités à porter un portable (Fitbit) et à remplir un questionnaire quotidien pendant une semaine. Par la suite, une IRM cérébrale fonctionnelle sera réalisée.

Dans le groupe d'intervention, les patients recevront une stimulation nerveuse transcutanée pendant 8 semaines à domicile. Le groupe de comparaison recevra le même appareil mais avec une électrode non conductrice.

Les patients remplissent des questionnaires hebdomadaires pendant la période de traitement et lors des moments de suivi 3 et 6 mois après la fin de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de SCI selon les critères de Rome IV (3), comme suit :
  • Douleurs abdominales récurrentes, en moyenne, au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, associées à 2 ou plusieurs des critères suivants :
  • Lié à la défécation.
  • Associé à un changement dans la fréquence des selles.
  • Associé à un changement des selles de (apparence).
  • Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
  • Âge entre 18 et 75 ans ;
  • Capacité à comprendre et à parler la langue néerlandaise.
  • Capacité à comprendre comment utiliser l'application ESM.

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de chirurgie abdominale, à l'exception d'une appendicectomie non compliquée, d'une cholécystectomie laparoscopique et d'une hystérectomie, sont présents ou basés sur le jugement de l'investigateur principal.
  • Présence de prothèses métalliques, de stimulateurs cardiaques, de clips métalliques sur les vaisseaux sanguins, de pièces métalliques dans l'œil, d'un dispositif intra-utérin (à l'exception du DIU Mirena), d'appareils orthodontiques métalliques, de tatouages ​​faciaux et/ou d'objets métalliques.
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur ou de chirurgie tête/cerveau
  • Histoire de la claustrophobie
  • Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Les étudiants et les employés de l'Université de Maastricht ne sont pas exclus de la participation, à moins qu'ils n'aient une position personnelle, professionnelle ou hiérarchique directe par rapport à l'un des membres de l'équipe d'étude ou de leur département.
  • Si le sujet présente une arythmie cardiaque, le médecin traitant sera consulté avant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire, pendant 8 semaines, au moins une heure par jour
Dispositif: Stimulation du nerf vagal
Stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire
Comparateur placebo: placebo
stimulation fictive avec une électrode non conductrice, pendant 8 semaines, au moins une heure par jour
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation factice avec une électrode sans conduction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution cliniquement significative de la gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: à la fin de la période de traitement de 8 semaines
Mesurer l'IBS-SSS, défini comme une diminution d'au moins 50 points
à la fin de la période de traitement de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de la neuro-signature
Délai: à la fin de la période de traitement de 8 semaines
La valeur de la neuro-signature multimodale dans la prédiction de la réponse clinique au tVNS chez les patients atteints du SCI.
à la fin de la période de traitement de 8 semaines
événements indésirables
Délai: à la fin de la période de traitement de 8 semaines
Nombre et gravité des événements indésirables
à la fin de la période de traitement de 8 semaines
Anxiété dépression
Délai: à la fin de la période de traitement de 8 semaines
Symptômes d'anxiété et de dépression mesurés à l'aide du PHQ-9 et du GAD-7
à la fin de la période de traitement de 8 semaines
Rentabilité
Délai: au moment de suivi 2 (6 mois après une période de traitement de 8 semaines)
Coûts directs et indirects engagés pendant la période de traitement
au moment de suivi 2 (6 mois après une période de traitement de 8 semaines)
Heure à laquelle l'appareil a été utilisé
Délai: à la fin de la période de traitement de 8 semaines
La durée pendant laquelle les patients ont utilisé le dispositif tVNS
à la fin de la période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Keszthelyi, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84720.068.23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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