- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090110
Vagusnervstimulation beim Reizdarmsyndrom (RESILIENCE)
Klinische Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation beim Reizdarmsyndrom und die mögliche prädiktive Rolle der vagal-autonomen Neurosignatur
Diese randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, die Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten. Der Eingriff umfasst eine 8-wöchige Behandlung mit einem Vagusnervstimulator. Die Hauptziele sind:
- Zur Bewertung des klinischen Ansprechens der Behandlung, definiert als eine Abnahme um mindestens 50 Punkte im IBS-SSS-Fragebogen.
- Es sollte festgestellt werden, ob die autonome-vagale Neurosignatur, die aus der Registrierung von Symptomprofilen, autonomen Reaktionen und der Bildgebung neuronaler Aktivität als Reaktion auf Stress vor der Behandlung abgeleitet wurde, in der Lage ist, die therapeutische Reaktion auf tVNS genau vorherzusagen.
- Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität
- Um die Wirkung der Behandlung auf Depressionen zu bewerten
- Um die Wirkung der Behandlung auf Angstzustände zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, ein Wearable (Fitbit) zu tragen und eine Woche lang täglich einen Fragebogen auszufüllen. Anschließend wird eine funktionelle Gehirn-MRT durchgeführt.
In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten 8 Wochen lang zu Hause eine transkutane Nervenstimulation. Die Vergleichsgruppe erhält das gleiche Gerät, jedoch mit einer nichtleitenden Elektrode.
Die Patienten füllen wöchentliche Fragebögen während des Behandlungszeitraums und bei der Nachuntersuchung 3 und 6 Monate nach Beendigung des Behandlungszeitraums aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Hawinkels
- Telefonnummer: 0883887808
- E-Mail: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6067EV
- Rekrutierung
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Kimberly Hawinkels
- E-Mail: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien (3) wie folgt:
- Wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden Kriterien:
- Im Zusammenhang mit der Defäkation.
- Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz.
- Verbunden mit einer Veränderung des Stuhls von (Aussehen).
- Die Kriterien wurden in den letzten 3 Monaten erfüllt, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Fähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen und zu sprechen.
- Fähigkeit zu verstehen, wie die ESM-Anwendung verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Bauchoperationen, mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie, laparoskopischen Cholezystektomie und Hysterektomie, liegt vor oder basiert auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes.
- Vorhandensein von Metallprothesen, Herzschrittmachern, Metallklemmen an Blutgefäßen, Metallteilen im Auge, einem Intrauterinpessar (mit Ausnahme des Mirena-IUP), Metallspangen, Gesichtstätowierungen und/oder Metallgegenständen.
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Kopf-/Gehirnoperation
- Geschichte der Klaustrophobie
- Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
- Studierende und Mitarbeiter der Universität Maastricht sind von der Teilnahme nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie haben eine direkte persönliche, berufliche oder hierarchische Position gegenüber einem Mitglied des Studienteams oder seiner Abteilung.
- Sollte der Proband eine Herzrhythmusstörung haben, wird vor der Teilnahme der behandelnde Arzt konsultiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intervention
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, 8 Wochen lang mindestens eine Stunde täglich
|
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
|
Placebo-Komparator: Placebo
Scheinstimulation mit einer nichtleitenden Elektrode, 8 Wochen lang mindestens eine Stunde täglich
|
Scheinstimulation mit einer nichtleitenden Elektrode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisch bedeutsame Abnahme der Schwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Messung des IBS-SSS, definiert als eine Abnahme um mindestens 50 Punkte
|
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagewert der Neurosignatur
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Der Wert der multimodalen Neurosignatur bei der Vorhersage der klinischen Reaktion auf tVNS bei IBS-Patienten.
|
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
|
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Angst Depression
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Symptome von Angstzuständen und Depressionen, gemessen mit PHQ-9 und GAD-7
|
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung 2 (6 Monate nach 8-wöchiger Behandlungsdauer)
|
Direkte und indirekte Kosten, die während des Behandlungszeitraums entstehen
|
zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung 2 (6 Monate nach 8-wöchiger Behandlungsdauer)
|
Zeit, zu der das Gerät verwendet wurde
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Die Zeit, die Patienten das tVNS-Gerät verwendeten
|
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84720.068.23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, nicht rekrutierendPOMES-Syndrom | Rezidiviertes und refraktäres POMES-SyndromChina
Klinische Studien zur Stimulation des Vagusnervs
-
Peking University People's HospitalAnmeldung auf EinladungChemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | CIPNChina
-
LivaNovaRekrutierungApnoe | Obstruktive Schlafapnoe | OSA | Apnoe, obstruktiv | Apnoe+Hypopnoe | Apnoe, obstruktiver Schlaf | Hypopnoe, SchlafVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityBeendet
-
Queen Mary University of LondonAbgeschlossenDysfunktion der DarmbarriereVereinigtes Königreich
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart Association; American Academy of Sleep MedicineAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
The University of Texas at DallasDefense Advanced Research Projects AgencyZurückgezogenVNS-implantierte Tinnitus-PatientenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthBeendet
-
Otto Wagner HospitalAbgeschlossenEntzündungsreaktionÖsterreich
-
Northwell HealthAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Northwell HealthJohn and Marcia Goldman FoundationUnbekanntMuskel-Skelett-Schmerzen | Lupus erythematodes, systemischVereinigte Staaten