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Vagusnervstimulation beim Reizdarmsyndrom (RESILIENCE)

18. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Klinische Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation beim Reizdarmsyndrom und die mögliche prädiktive Rolle der vagal-autonomen Neurosignatur

Diese randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, die Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten. Der Eingriff umfasst eine 8-wöchige Behandlung mit einem Vagusnervstimulator. Die Hauptziele sind:

  • Zur Bewertung des klinischen Ansprechens der Behandlung, definiert als eine Abnahme um mindestens 50 Punkte im IBS-SSS-Fragebogen.
  • Es sollte festgestellt werden, ob die autonome-vagale Neurosignatur, die aus der Registrierung von Symptomprofilen, autonomen Reaktionen und der Bildgebung neuronaler Aktivität als Reaktion auf Stress vor der Behandlung abgeleitet wurde, in der Lage ist, die therapeutische Reaktion auf tVNS genau vorherzusagen.
  • Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität
  • Um die Wirkung der Behandlung auf Depressionen zu bewerten
  • Um die Wirkung der Behandlung auf Angstzustände zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, ein Wearable (Fitbit) zu tragen und eine Woche lang täglich einen Fragebogen auszufüllen. Anschließend wird eine funktionelle Gehirn-MRT durchgeführt.

In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten 8 Wochen lang zu Hause eine transkutane Nervenstimulation. Die Vergleichsgruppe erhält das gleiche Gerät, jedoch mit einer nichtleitenden Elektrode.

Die Patienten füllen wöchentliche Fragebögen während des Behandlungszeitraums und bei der Nachuntersuchung 3 und 6 Monate nach Beendigung des Behandlungszeitraums aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien (3) wie folgt:
  • Wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden Kriterien:
  • Im Zusammenhang mit der Defäkation.
  • Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz.
  • Verbunden mit einer Veränderung des Stuhls von (Aussehen).
  • Die Kriterien wurden in den letzten 3 Monaten erfüllt, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen und zu sprechen.
  • Fähigkeit zu verstehen, wie die ESM-Anwendung verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Bauchoperationen, mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie, laparoskopischen Cholezystektomie und Hysterektomie, liegt vor oder basiert auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes.
  • Vorhandensein von Metallprothesen, Herzschrittmachern, Metallklemmen an Blutgefäßen, Metallteilen im Auge, einem Intrauterinpessar (mit Ausnahme des Mirena-IUP), Metallspangen, Gesichtstätowierungen und/oder Metallgegenständen.
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Kopf-/Gehirnoperation
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
  • Studierende und Mitarbeiter der Universität Maastricht sind von der Teilnahme nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie haben eine direkte persönliche, berufliche oder hierarchische Position gegenüber einem Mitglied des Studienteams oder seiner Abteilung.
  • Sollte der Proband eine Herzrhythmusstörung haben, wird vor der Teilnahme der behandelnde Arzt konsultiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, 8 Wochen lang mindestens eine Stunde täglich
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Placebo-Komparator: Placebo
Scheinstimulation mit einer nichtleitenden Elektrode, 8 Wochen lang mindestens eine Stunde täglich
Scheinstimulation mit einer nichtleitenden Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedeutsame Abnahme der Schwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Messung des IBS-SSS, definiert als eine Abnahme um mindestens 50 Punkte
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Neurosignatur
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Der Wert der multimodalen Neurosignatur bei der Vorhersage der klinischen Reaktion auf tVNS bei IBS-Patienten.
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Angst Depression
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Symptome von Angstzuständen und Depressionen, gemessen mit PHQ-9 und GAD-7
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Kosteneffektivität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung 2 (6 Monate nach 8-wöchiger Behandlungsdauer)
Direkte und indirekte Kosten, die während des Behandlungszeitraums entstehen
zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung 2 (6 Monate nach 8-wöchiger Behandlungsdauer)
Zeit, zu der das Gerät verwendet wurde
Zeitfenster: am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Zeit, die Patienten das tVNS-Gerät verwendeten
am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Keszthelyi, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Stimulation des Vagusnervs

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