Stimulace vagového nervu u syndromu dráždivého tračníku (RESILIENCE)
1. srpna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Klinická účinnost transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu u syndromu dráždivého tračníku a potenciální prediktivní role pro vagovo-autonomní neurosignaturu
Tato randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit účinek transkutánní stimulace ušního vagového nervu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Intervencí bude 8týdenní léčba stimulátorem vagového nervu. Hlavní cíle jsou:
- Vyhodnotit klinickou odpověď, definovanou jako pokles alespoň o 50 bodů na IBS-SSS dotazníku léčby.
- Zjistit, zda autonomně-vagální neurosignatura, odvozená z registrace profilů symptomů před léčbou, autonomních odpovědí a zobrazení neuronální aktivity jako reakce na stres, je schopna přesně předpovědět terapeutickou odpověď na tVNS.
- Zhodnotit vliv léčby na kvalitu života
- Zhodnotit účinek léčby na depresi
- K vyhodnocení účinku léčby na úzkost budou účastníci požádáni, aby nosili nositelné zařízení (Fitbit) a vyplnili denní dotazník po dobu jednoho týdne. Poté bude provedeno funkční MRI mozku.
V intervenční skupině budou pacienti dostávat transkutánní nervovou stimulaci po dobu 8 týdnů doma. Srovnávací skupina obdrží stejné zařízení, ale s nevodivou elektrodou.
Pacienti vyplňují týdenní dotazníky během období léčby a v okamžicích sledování 3 a 6 měsíců po ukončení období léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Hawinkels
- Telefonní číslo: 0883887808
- E-mail: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Nábor
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Kimberly Hawinkels
- E-mail: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBS podle kritérií Říma IV (3) takto:
- Opakující se bolesti břicha, v průměru alespoň 1 den v týdnu v posledních 3 měsících, spojené se 2 nebo více z následujících kritérií:
- Souvisí s defekací.
- Souvisí se změnou frekvence stolice.
- Souvisí se změnou stolice od (vzhledu).
- Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Schopnost rozumět a mluvit holandským jazykem.
- Schopnost porozumět tomu, jak používat aplikaci ESM.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza břišní chirurgie, s výjimkou nekomplikované apendektomie, laparoskopické cholecystektomie a hysterektomie, je přítomna nebo jinak na základě úsudku hlavního zkoušejícího.
- Přítomnost kovových protéz, kardiostimulátorů, kovových svorek na cévách, kovových částí v oku, nitroděložního tělíska (s výjimkou IUD Mirena), kovových rovnátek, tetování na obličeji a/nebo kovových předmětů.
- Závažné poranění hlavy nebo operace hlavy/mozku v anamnéze
- Historie klaustrofobie
- Těhotenství, laktace, záměr otěhotnět během sledovaného období
- Studenti a zaměstnanci Maastrichtské univerzity nejsou vyloučeni z účasti, pokud nemají přímé osobní, profesní nebo hierarchické postavení vůči některému z členů studijního týmu nebo jejich katedře.
- Pokud má subjekt srdeční arytmii, bude účast před účastí konzultována s ošetřujícím lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu, po dobu 8 týdnů alespoň jednu hodinu denně
|
Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu
|
|
Komparátor placeba: placebo
simulovaná stimulace nevodivou elektrodou, po dobu 8 týdnů alespoň jednu hodinu denně
|
Falešná stimulace nevodivou elektrodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významný pokles závažnosti GI příznaků
Časové okno: na konci 8týdenního léčebného období
|
Měření IBS-SSS, definované jako pokles minimálně o 50 bodů
|
na konci 8týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota neuro-signatury
Časové okno: na konci 8týdenního léčebného období
|
Hodnota multimodální neuro-signatury v predikci klinické odpovědi na tVNS u pacientů s IBS.
|
na konci 8týdenního léčebného období
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: na konci 8týdenního léčebného období
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků
|
na konci 8týdenního léčebného období
|
|
Úzkost/deprese
Časové okno: na konci 8týdenního léčebného období
|
Příznaky úzkosti a deprese měřené pomocí PHQ-9 a GAD-7
|
na konci 8týdenního léčebného období
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: v době sledování 2 (6 měsíců po 8týdenním období léčby)
|
Přímé a nepřímé náklady vynaložené během období léčby
|
v době sledování 2 (6 měsíců po 8týdenním období léčby)
|
|
Čas, kdy bylo zařízení používáno
Časové okno: na konci 8týdenního léčebného období
|
Doba, po kterou pacienti používali zařízení tVNS
|
na konci 8týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84720.068.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .