Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-hermostimulaatio ärtyvän suolen oireyhtymässä (RESILIENCE)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation kliininen teho ärtyvän suolen oireyhtymässä ja vagaali-autonomisen neurosignatuurin mahdollinen ennakoiva rooli

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation vaikutusta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Interventio kestää 8 viikkoa emätinhermostimulaattorilla. Päätavoitteet ovat:

  • Arvioida kliinistä vastetta, joka määritellään hoidon vähintään 50 pisteen laskuna IBS-SSS-kyselyssä.
  • Sen selvittämiseksi, pystyykö oireprofiilien, autonomisten vasteiden ja hermosolujen aktiivisuuden kuvantamisesta reaktiona stressiin hoitoa edeltävästä rekisteröinnistä johdettu autonominen ja vagaalinen neurosignatuuri ennustamaan tarkasti terapeuttisen vasteen tVNS:lle.
  • Arvioida hoidon vaikutusta elämänlaatuun
  • Arvioida hoidon vaikutusta masennukseen
  • Arvioidakseen hoidon vaikutusta ahdistuneisuuteen Osallistujia pyydetään käyttämään puettavaa (Fitbit) ja täyttämään päivittäinen kyselylomake viikon ajan. Sen jälkeen tehdään toimiva aivojen MRI.

Interventioryhmässä potilaat saavat transkutaanista hermostimulaatiota 8 viikon ajan kotona. Vertailuryhmä saa saman laitteen, mutta sähköä johtamattomalla elektrodilla.

Potilaat täyttävät viikoittain kyselylomakkeet hoitojakson aikana sekä seurantahetkellä 3 ja 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-diagnoosi Rooma IV -kriteerien (3) mukaisesti seuraavasti:
  • Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:
  • Liittyy ulostukseen.
  • Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen.
  • Liittyy ulosteen muutokseen (ulkonäkö).
  • Kriteerit täyttyivät viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Kyky ymmärtää ja puhua hollannin kieltä.
  • Kyky ymmärtää ESM-sovelluksen käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa on vatsan leikkausta, lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa, laparoskooppista kolekystektomiaa ja kohdunpoistoa, tai se perustuu päätutkijan arvioon.
  • Metalliset proteesit, sydämentahdistimet, metallipidikkeet verisuonissa, metalliosat silmässä, kohdunsisäinen laite (paitsi Mirena IUD), metallituet, kasvotatuoinnit ja/tai metalliesineet.
  • Aiempi vakava päävamma tai pää/aivoleikkaus
  • Klaustrofobian historia
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Maastrichtin yliopiston opiskelijoita ja työntekijöitä ei estetä osallistumasta, ellei heillä ole suoraa henkilökohtaista, ammatillista tai hierarkkista asemaa johonkin tutkimusryhmän jäseneen tai hänen osastoonsa nähden.
  • Mikäli tutkittavalla on sydämen rytmihäiriö, neuvotellaan hoitavan lääkärin kanssa ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
transkutaaninen korvan emätinhermon stimulaatio 8 viikon ajan vähintään tunnin päivässä
Laite: Vagal-hermostimulaatio
Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio
Placebo Comparator: plasebo
valestimulaatio sähköä johtamattomalla elektrodilla 8 viikon ajan vähintään tunnin päivässä
Laite: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio ei-johtavalla elektrodilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-oireiden vakavuuden kliininen merkittävä väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
IBS-SSS:n mittaus, joka määritellään vähintään 50 pisteen laskuna
8 viikon hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurotunnisteen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Multimodaalisen neurosignatuurin arvo tVNS:n kliinisen vasteen ennustamisessa IBS-potilailla.
8 viikon hoitojakson lopussa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
8 viikon hoitojakson lopussa
Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet mitattuna PHQ-9:llä ja GAD-7:llä
8 viikon hoitojakson lopussa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: seurantahetkellä 2 (6 kuukautta 8 viikon hoitojakson jälkeen)
Hoitojakson aikana aiheutuneet suorat ja välilliset kustannukset
seurantahetkellä 2 (6 kuukautta 8 viikon hoitojakson jälkeen)
Laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Aika, jonka potilaat käyttivät tVNS-laitetta
8 viikon hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Keszthelyi, Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84720.068.23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa