Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w zespole jelita drażliwego (RESILIENCE)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność kliniczna przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej w zespole jelita drażliwego i potencjalna rola predykcyjna neurosygnatury nerwu błędnego i autonomicznego

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Interwencja będzie polegać na 8-tygodniowym leczeniu stymulatorem nerwu błędnego. Główne cele to:

  • Ocena odpowiedzi klinicznej, zdefiniowanej jako spadek o co najmniej 50 punktów w kwestionariuszu IBS-SSS, na leczenie.
  • Sprawdzenie, czy neurosygnatura autonomiczno-błędna, uzyskana z rejestracji profili objawów przed leczeniem, odpowiedzi autonomicznych i obrazowania aktywności neuronalnej jako reakcji na stres, jest w stanie dokładnie przewidzieć odpowiedź terapeutyczną na tVNS.
  • Ocena wpływu leczenia na jakość życia
  • Ocena wpływu leczenia na depresję
  • Aby ocenić wpływ leczenia na stany lękowe, uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia do noszenia (Fitbit) i wypełnianie codziennego kwestionariusza przez tydzień. Następnie zostanie wykonany funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu.

W grupie interwencyjnej pacjenci będą otrzymywać przezskórną stymulację nerwów przez 8 tygodni w domu. Grupa porównawcza otrzyma to samo urządzenie, ale z elektrodą nieprzewodzącą.

Pacjenci wypełniają cotygodniowe kwestionariusze w okresie leczenia oraz w momentach kontrolnych 3 i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IBS według kryteriów rzymskich IV (3):
  • Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej 2 z następujących kryteriów:
  • Związane z defekacją.
  • Związane ze zmianą częstotliwości oddawania stolca.
  • Związane ze zmianą stolca z (wygląd).
  • Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące, a objawy wystąpiły co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Umiejętność rozumienia i mówienia w języku niderlandzkim.
  • Umiejętność zrozumienia sposobu korzystania z aplikacji ESM.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje jamy brzusznej, z wyjątkiem niepowikłanego wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii laparoskopowej i histerektomii, są obecne lub inne w ocenie głównego badacza.
  • Obecność metalowych protez, rozruszników serca, metalowych zacisków na naczyniach krwionośnych, metalowych części oka, wkładki wewnątrzmacicznej (z wyjątkiem wkładki Mirena), metalowych aparatów ortodontycznych, tatuaży na twarzy i/lub metalowych przedmiotów.
  • Historia poważnych urazów głowy lub operacji głowy/mózgu
  • Historia klaustrofobii
  • Ciąża, laktacja, zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Studenci i pracownicy Uniwersytetu w Maastricht nie są wykluczeni z udziału, chyba że zajmują bezpośrednie stanowisko osobiste, zawodowe lub hierarchiczne w stosunku do któregokolwiek członka zespołu badawczego lub jego wydziału.
  • Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, przed udziałem w badaniu zostanie on skonsultowany z lekarzem prowadzącym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej, przez 8 tygodni, co najmniej godzinę dziennie
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Komparator placebo: placebo
pozorowana stymulacja elektrodą nieprzewodzącą, przez 8 tygodni, co najmniej godzinę dziennie
Urządzenie: Pozorna stymulacja
Stymulacja pozorowana elektrodą nieprzewodzącą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące klinicznie zmniejszenie nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Pomiar IBS-SSS, definiowany jako spadek o co najmniej 50 punktów
pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna neuropodpisu
Ramy czasowe: pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Wartość multimodalnego neurosygnatury w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej na tVNS u pacjentów z IBS.
pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Lęk/depresja
Ramy czasowe: pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Objawy lęku i depresji mierzone za pomocą PHQ-9 i GAD-7
pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Opłacalność
Ramy czasowe: w 2. momencie kontrolnym (6 miesięcy po 8-tygodniowym okresie leczenia)
Koszty bezpośrednie i pośrednie poniesione w okresie leczenia
w 2. momencie kontrolnym (6 miesięcy po 8-tygodniowym okresie leczenia)
Czas, w którym urządzenie było używane
Ramy czasowe: pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Ilość czasu, przez jaki pacjenci korzystali z urządzenia tVNS
pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Keszthelyi, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84720.068.23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj