- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06090110
Estimulação do nervo vagal na síndrome do intestino irritável (RESILIENCE)
Eficácia clínica da estimulação do nervo vagal auricular transcutâneo na síndrome do intestino irritável e o potencial papel preditivo para a neuroassinatura vagal-autonômica
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular em pacientes com síndrome do intestino irritável. A intervenção será de 8 semanas de tratamento com estimulador do nervo vagal. Os principais objetivos são:
- Avaliar a resposta clínica, definida como diminuição de pelo menos 50 pontos no questionário IBS-SSS, do tratamento.
- Para verificar se a neuroassinatura autonômico-vagal, derivada do registro pré-tratamento de perfis de sintomas, respostas autonômicas e imagens da atividade neuronal como uma reação ao estresse é capaz de prever com precisão a resposta terapêutica ao tVNS.
- Avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida
- Para avaliar o efeito do tratamento na depressão
- Para avaliar o efeito do tratamento na ansiedade, os participantes serão solicitados a usar um wearable (Fitbit) e preencher um questionário diário durante uma semana. Depois disso, uma ressonância magnética funcional do cérebro será realizada.
No grupo de intervenção, os pacientes receberão estimulação nervosa transcutânea por 8 semanas em casa. O grupo de comparação receberá o mesmo dispositivo, mas com eletrodo não condutor.
Os pacientes preenchem questionários semanais durante o período de tratamento e nos momentos de acompanhamento 3 e 6 meses após o término do período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Hawinkels
- Número de telefone: 0883887808
- E-mail: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6067EV
- Recrutamento
- Maastricht University
-
Contato:
- Kimberly Hawinkels
- E-mail: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de SII de acordo com os critérios de Roma IV (3), como segue:
- Dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses, associada a 2 ou mais dos seguintes critérios:
- Relacionado à defecação.
- Associado a uma mudança na frequência das fezes.
- Associado a uma alteração nas fezes de (aparência).
- Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Capacidade de compreender e falar a língua holandesa.
- Capacidade de entender como utilizar o aplicativo ESM.
Critério de exclusão:
- Uma história de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia não complicada, colecistectomia laparoscópica e histerectomia está presente ou baseada no julgamento do investigador principal.
- Presença de próteses metálicas, marca-passos, clipes metálicos em vasos sanguíneos, peças metálicas no olho, dispositivo intrauterino (com exceção do DIU Mirena), aparelho ortodôntico metálico, tatuagens faciais e/ou objetos metálicos.
- História de traumatismo cranioencefálico grave ou cirurgia na cabeça/cérebro
- História de claustrofobia
- Gravidez, lactação, intenção de engravidar durante o período do estudo
- Estudantes e funcionários da Universidade de Maastricht não estão impedidos de participar, a menos que tenham uma posição pessoal, profissional ou hierárquica direta em relação a qualquer um dos membros da equipe de estudo ou ao seu departamento.
- Se o sujeito apresentar arritmia cardíaca, o médico assistente será consultado antes da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
estimulação transcutânea do nervo vago auricular, durante 8 semanas, pelo menos uma hora por dia
|
Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal Auricular
|
Comparador de Placebo: placebo
estimulação simulada com eletrodo não condutor, durante 8 semanas, pelo menos uma hora por dia
|
Estimulação simulada com eletrodo sem condução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição clínica significativa na gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
|
Medindo IBS-SSS, definido como uma diminuição de pelo menos 50 pontos
|
no final do período de tratamento de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor preditivo da neuro-assinatura
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
|
O valor da neuro-assinatura multimodal na previsão da resposta clínica ao tVNS em pacientes com SII.
|
no final do período de tratamento de 8 semanas
|
eventos adversos
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
|
Número e gravidade dos eventos adversos
|
no final do período de tratamento de 8 semanas
|
Ansiedade depressão
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
|
Sintomas de ansiedade e depressão medidos usando PHQ-9 e GAD-7
|
no final do período de tratamento de 8 semanas
|
Custo-benefício
Prazo: no momento de acompanhamento 2 (6 meses após um período de tratamento de 8 semanas)
|
Custos diretos e indiretos incorridos durante o período de tratamento
|
no momento de acompanhamento 2 (6 meses após um período de tratamento de 8 semanas)
|
Hora em que o dispositivo foi usado
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
|
A quantidade de tempo que os pacientes usaram o dispositivo tVNS
|
no final do período de tratamento de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84720.068.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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