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Estimulação do nervo vagal na síndrome do intestino irritável (RESILIENCE)

18 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Eficácia clínica da estimulação do nervo vagal auricular transcutâneo na síndrome do intestino irritável e o potencial papel preditivo para a neuroassinatura vagal-autonômica

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular em pacientes com síndrome do intestino irritável. A intervenção será de 8 semanas de tratamento com estimulador do nervo vagal. Os principais objetivos são:

  • Avaliar a resposta clínica, definida como diminuição de pelo menos 50 pontos no questionário IBS-SSS, do tratamento.
  • Para verificar se a neuroassinatura autonômico-vagal, derivada do registro pré-tratamento de perfis de sintomas, respostas autonômicas e imagens da atividade neuronal como uma reação ao estresse é capaz de prever com precisão a resposta terapêutica ao tVNS.
  • Avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida
  • Para avaliar o efeito do tratamento na depressão
  • Para avaliar o efeito do tratamento na ansiedade, os participantes serão solicitados a usar um wearable (Fitbit) e preencher um questionário diário durante uma semana. Depois disso, uma ressonância magnética funcional do cérebro será realizada.

No grupo de intervenção, os pacientes receberão estimulação nervosa transcutânea por 8 semanas em casa. O grupo de comparação receberá o mesmo dispositivo, mas com eletrodo não condutor.

Os pacientes preenchem questionários semanais durante o período de tratamento e nos momentos de acompanhamento 3 e 6 meses após o término do período de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de SII de acordo com os critérios de Roma IV (3), como segue:
  • Dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses, associada a 2 ou mais dos seguintes critérios:
  • Relacionado à defecação.
  • Associado a uma mudança na frequência das fezes.
  • Associado a uma alteração nas fezes de (aparência).
  • Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
  • Idade entre 18 e 75 anos;
  • Capacidade de compreender e falar a língua holandesa.
  • Capacidade de entender como utilizar o aplicativo ESM.

Critério de exclusão:

  • Uma história de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia não complicada, colecistectomia laparoscópica e histerectomia está presente ou baseada no julgamento do investigador principal.
  • Presença de próteses metálicas, marca-passos, clipes metálicos em vasos sanguíneos, peças metálicas no olho, dispositivo intrauterino (com exceção do DIU Mirena), aparelho ortodôntico metálico, tatuagens faciais e/ou objetos metálicos.
  • História de traumatismo cranioencefálico grave ou cirurgia na cabeça/cérebro
  • História de claustrofobia
  • Gravidez, lactação, intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Estudantes e funcionários da Universidade de Maastricht não estão impedidos de participar, a menos que tenham uma posição pessoal, profissional ou hierárquica direta em relação a qualquer um dos membros da equipe de estudo ou ao seu departamento.
  • Se o sujeito apresentar arritmia cardíaca, o médico assistente será consultado antes da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
estimulação transcutânea do nervo vago auricular, durante 8 semanas, pelo menos uma hora por dia
Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal Auricular
Comparador de Placebo: placebo
estimulação simulada com eletrodo não condutor, durante 8 semanas, pelo menos uma hora por dia
Estimulação simulada com eletrodo sem condução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição clínica significativa na gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
Medindo IBS-SSS, definido como uma diminuição de pelo menos 50 pontos
no final do período de tratamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo da neuro-assinatura
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
O valor da neuro-assinatura multimodal na previsão da resposta clínica ao tVNS em pacientes com SII.
no final do período de tratamento de 8 semanas
eventos adversos
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
Número e gravidade dos eventos adversos
no final do período de tratamento de 8 semanas
Ansiedade depressão
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
Sintomas de ansiedade e depressão medidos usando PHQ-9 e GAD-7
no final do período de tratamento de 8 semanas
Custo-benefício
Prazo: no momento de acompanhamento 2 (6 meses após um período de tratamento de 8 semanas)
Custos diretos e indiretos incorridos durante o período de tratamento
no momento de acompanhamento 2 (6 meses após um período de tratamento de 8 semanas)
Hora em que o dispositivo foi usado
Prazo: no final do período de tratamento de 8 semanas
A quantidade de tempo que os pacientes usaram o dispositivo tVNS
no final do período de tratamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Keszthelyi, Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação do nervo vagal

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