Vagal nervestimulation ved irritabel tyktarm (RESILIENCE)
1. august 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Klinisk effekt af transkutan aurikulær vagusnervestimulering ved irritabel tyktarm og den potentielle forudsigende rolle for den vagale-autonome neurosignatur
Dette randomiserede kontrolforsøg har til formål at evaluere effekten af transkutan aurikulær vagusnervestimulering hos patienter med irritabel tyktarm. Indgrebet vil være 8 ugers behandling med vagusnervestimulator. Hovedmålene er:
- At evaluere den kliniske respons, defineret som et fald på mindst 50 point på IBS-SSS-spørgeskemaet, af behandlingen.
- For at fastslå om den autonom-vagale neurosignatur, afledt af før-behandlingsregistrering af symptomprofiler, autonome responser og billeddannelse af neuronal aktivitet som en reaktion på stress er i stand til at forudsige terapeutisk respons på tVNS nøjagtigt.
- At evaluere behandlingens effekt på livskvaliteten
- At evaluere effekten af behandling på depression
- For at evaluere effekten af behandlingen på angst vil deltagerne blive bedt om at bære en wearable (Fitbit) og udfylde et dagligt spørgeskema i en uge. Herefter vil der blive udført en funktionel hjerne-MR.
I interventionsgruppen vil patienter modtage transkutan nervestimulation i 8 uger i hjemmet. Sammenligningsgruppen modtager den samme enhed, men med en ikke-ledende elektrode.
Patienterne udfylder ugentlige spørgeskemaer i behandlingsperioden og ved opfølgningsmomenter 3 og 6 måneder efter endt behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Hawinkels
- Telefonnummer: 0883887808
- E-mail: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Kimberly Hawinkels
- E-mail: kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af IBS i henhold til Rom IV kriterier (3), som følger:
- Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i de sidste 3 måneder, forbundet med 2 eller flere af følgende kriterier:
- Relateret til afføring.
- Forbundet med en ændring i afføringsfrekvens.
- Forbundet med en ændring i afføring fra (udseende).
- Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Evne til at forstå og tale det hollandske sprog.
- Evne til at forstå, hvordan man bruger ESM-applikationen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med abdominal kirurgi, bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi og hysterektomi er til stede eller på anden måde baseret på hovedforskerens vurdering.
- Tilstedeværelse af metalliske proteser, pacemakere, metalclips på blodkar, metaldele i øjet, en intrauterin enhed (med undtagelse af Mirena IUD), metalbøjler, ansigtstatoveringer og/eller metalgenstande.
- Anamnese med større hovedtraume eller hoved-/hjernekirurgi
- Historien om klaustrofobi
- Graviditet, amning, intention om at blive gravid i studieperioden
- Studerende og ansatte ved Maastricht University er ikke udelukket fra deltagelse, medmindre de har en direkte personlig, professionel eller hierarkisk position med hensyn til nogen af studieteamets medlemmer eller deres afdeling.
- Hvis forsøgspersonen har en hjertearytmi, vil den behandlende læge blive konsulteret inden deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
transkutan aurikulær vagusnervestimulering, i 8 uger mindst en time om dagen
|
Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulering
|
|
Placebo komparator: placebo
simuleret stimulering med en ikke-ledende elektrode, i 8 uger mindst en time om dagen
|
Sham-stimulering med en ikke-ledende elektrode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk betydningsfuldt fald i sværhedsgraden af GI-symptomer
Tidsramme: i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
Måling af IBS-SSS, defineret som et fald på mindst 50 point
|
i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende værdi af neuro-signatur
Tidsramme: i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
Værdien af den multimodale neuro-signatur i forudsigelsen af klinisk respons på tVNS hos IBS-patienter.
|
i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
|
Angst/depression
Tidsramme: i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
Symptomer på angst og depression målt ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7
|
i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: ved opfølgningsmoment 2 (6 måneder efter 8 ugers behandlingsperiode)
|
Direkte og indirekte omkostninger foretaget i behandlingsperioden
|
ved opfølgningsmoment 2 (6 måneder efter 8 ugers behandlingsperiode)
|
|
Tid, hvor enheden blev brugt
Tidsramme: i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
Mængden af tid, patienter brugte tVNS-enheden
|
i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Keszthelyi, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84720.068.23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .