ハーブプラリネ - 口腔の健康
2024年7月23日 更新者：Dr. Yvonne Jockel-Schneider、Wuerzburg University Hospital
海上の海軍艦艇乗組員の口腔健康パラメータに対するハーブプラリネの毎日の摂取の影響 - ランダム化比較試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照二群並行群臨床試験は、専門家の同行なしで、硝酸塩200mgを含む2種類のハーブプラリネの摂取が歯肉炎症の臨床症状（プロービング時の出血）に及ぼす影響を評価するように設計されています。機械的な歯垢除去。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kronshagen、ドイツ、24119
- German Naval Medical Institute
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Wuerzburg、ドイツ、D-97070
- Section of Periodontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで、
- プローブ後に明らかな出血を示す測定点の少なくとも 20 %、
- 過去4ヶ月以内に歯周維持療法を受けていない、
- 少なくとも10本の天然歯が残っている
除外基準:
- 薬物/アルコール乱用歴、
- 研究期間の6か月前未満の抗生物質の全身摂取、
- 抗炎症薬の定期的な使用、
- 抗菌性うがい薬の定期的な使用、
- 実験用プラリネの成分に対する既知のアレルギー反応
- 平均動脈血圧 MAD <80mmHg
- 実験用プラリネの成分に対する既知のアレルギーおよび不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴェルム
硝酸塩を含むプラリネを1日3回（1日あたり硝酸塩200mg）
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硝酸塩を含むハーブプラリネの摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
硝酸塩を含まないプラリネ
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硝酸塩を含まないハーブプラリネの摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：ベースライン
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プロービング時の出血陽性であるプロービング部位の割合を観察
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ベースライン
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：14日間
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プロービング時の出血陽性であるプロービング部位の割合を観察
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14日間
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：28日
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プロービング時の出血陽性であるプロービング部位の割合を観察
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔マイクロバイオーム（歯肉縁下）の構成
時間枠：ベースライン
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歯から微生物サンプルを採取しており、最も多くのBoP陽性部位を示している
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ベースライン
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口腔マイクロバイオーム（歯肉縁下）の構成
時間枠：14日目
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歯から微生物サンプルを採取しており、最も多くのBoP陽性部位を示している
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14日目
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口腔マイクロバイオーム（歯肉縁下）の構成
時間枠：28日目
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歯から微生物サンプルを採取しており、最も多くのBoP陽性部位を示している
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28日目
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O'Leary によるプラーク コントロール レコード (PCR)
時間枠：ベースライン
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歯垢被覆率は、歯ごとの検査されたすべての表面の数に対する歯垢で覆われた表面の数から計算されます。
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ベースライン
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O'Leary によるプラーク コントロール レコード (PCR)
時間枠：14日目
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歯垢被覆率は、歯ごとの検査されたすべての表面の数に対する歯垢で覆われた表面の数から計算されます。
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14日目
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O'Leary によるプラーク コントロール レコード (PCR)
時間枠：28日目
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歯垢被覆率は、歯ごとの検査されたすべての表面の数に対する歯垢で覆われた表面の数から計算されます。
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28日目
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歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースライン
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歯肉指数は、Lobene 修正に従って、GI 0 から GI 3 までの範囲のカテゴリスケールで厳密に視覚的に評価されます。
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ベースライン
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歯肉指数 (GI)
時間枠：14日目
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歯肉指数は、Lobene 修正に従って、GI 0 から GI 3 までの範囲のカテゴリスケールで厳密に視覚的に評価されます。
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14日目
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歯肉指数 (GI)
時間枠：28日目
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歯肉指数は、Lobene 修正に従って、GI 0 から GI 3 までの範囲のカテゴリスケールで厳密に視覚的に評価されます。
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28日目
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ポケットプロービング深さ
時間枠：ベースライン
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推定ポケット深さ (PPD) を mm 単位で、PCP-11 Marquis 歯周プローブ (Hu-Friedy、米国) を使用して 6 つの測定点 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心口腔、口腔、近心口腔) で記録します。 ) 歯ごと
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ベースライン
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ポケットプロービング深さ
時間枠：14日目
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推定ポケット深さ（PPD）（mm）は、PCP-11 Marquis 歯周プローブ（Hu-Friedy、米国）を使用して 6 つの測定点（近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心口腔、口腔、近心口腔）で記録されます。 ) 歯あたり
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14日目
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ポケットプロービング深さ
時間枠：28日目
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推定ポケット深さ (PPD) を mm 単位で、PCP-11 Marquis 歯周プローブ (Hu-Friedy、米国) を使用して 6 つの測定点 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心口腔、口腔、近心口腔) で記録します。 ) 歯ごと
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28日目
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歯周炎症表面積 (PISA) mm2
時間枠：28日目
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PISA は、ポケット プロービング深さ (PPD) (mm)、歯肉退縮 (Rec) (mm)、および BoP から計算されます。
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28日目
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歯周炎症表面積 (PISA)
時間枠：ベースライン
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PISA は PPD、Rec および BoPPISA から計算されます。ポケット プロービング深さ (PPD)、歯肉退縮 (Rec)、および BoP から計算されます。
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ベースライン
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歯周炎症表面積 (PISA)
時間枠：14日目
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PISAは、ポケットプロービング深さ（PPD）、歯肉退縮（Rec）、およびBoPから計算されます。
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14日目
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短期病気休暇
時間枠：ベースライン
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研究参加者が呼吸器または胃腸の不快感のために船内の医師に相談した回数が、アンケートによって記録されます。
研究参加者によって報告された診断は、船内の医師によって検証されます。
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ベースライン
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短期病気休暇
時間枠：14日目
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研究参加者が呼吸器または胃腸の不快感のために船内の医師に相談した回数が、アンケートによって記録されます。
研究参加者によって報告された診断は、船内の医師によって検証されます。
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14日目
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短期病気休暇
時間枠：28日目
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研究参加者が呼吸器または胃腸の不快感のために船内の医師に相談した回数が、アンケートによって記録されます。
研究参加者によって報告された診断は、船内の医師によって検証されます。
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28日目
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唾液中の硝酸塩レベル
時間枠：ベースライン
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唾液硝酸塩レベルは、抑制された導電率検出を備えた高性能陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC-CD) によって唾液サンプルから測定されます。
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ベースライン
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唾液中の硝酸塩レベル
時間枠：14日目
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唾液硝酸塩レベルは、抑制された導電率検出を備えた高性能陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC-CD) によって唾液サンプルから測定されます。
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14日目
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唾液中の硝酸塩レベル
時間枠：28日目
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唾液硝酸塩レベルは、抑制された導電率検出を備えた高性能陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC-CD) によって唾液サンプルから測定されます。
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28日目
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唾液中の亜硝酸塩レベル
時間枠：ベースライン
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唾液中の亜硝酸塩レベルは、抑制された導電率検出を備えた高速陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC-CD) によって唾液サンプルから測定されます。
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ベースライン
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唾液中の亜硝酸塩レベル
時間枠：14日目
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唾液中の亜硝酸塩レベルは、抑制された導電率検出を備えた高速陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC-CD) によって唾液サンプルから測定されます。
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14日目
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唾液中の亜硝酸塩レベル
時間枠：28日目
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唾液中の亜硝酸塩レベルは、抑制された導電率検出を備えた高速陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC-CD) によって唾液サンプルから測定されます。
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28日目
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唾液緩衝能（緩衝液がpHの変化に抵抗する能力）
時間枠：ベースライン
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バッファ容量は PHmeter の datenlogGer-store によって評価されます
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ベースライン
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唾液緩衝能（緩衝液がpHの変化に抵抗する能力）
時間枠：14日目
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バッファ容量は PHmeter の datenlogGer-store によって評価されます
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14日目
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唾液緩衝能（緩衝液がpHの変化に抵抗する能力）
時間枠：28日目
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バッファ容量は PHmeter の datenlogGer-store によって評価されます
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28日目
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唾液のPHレベル
時間枠：ベースライン
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PH レベルは PHmeter datenlogGer-store によって評価されます
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ベースライン
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唾液のPHレベル
時間枠：14日目
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PH レベルは PH メーター (PHM 230 S) によって評価されます。
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14日目
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唾液のPHレベル
時間枠：28日目
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PH レベルは PH メーター (PHM 230 S) によって評価されます。
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28日目
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唾液中の虫歯に関係する細菌
時間枠：ベースライン
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虫歯に関連する細菌を培養し、カウントします。
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ベースライン
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唾液中の虫歯に関係する細菌
時間枠：14日目
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虫歯に関連する細菌を培養し、カウントします。
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14日目
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唾液中の虫歯に関係する細菌
時間枠：28日目
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虫歯に関連する細菌を培養し、カウントします。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。