Травяные пралине – здоровье полости рта
18 октября 2023 г. обновлено: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Влияние ежедневного потребления травяного пралине на параметры здоровья полости рта у членов экипажа военного корабля в море – рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием двух групп в параллельных группах предназначено для оценки влияния потребления двух травяных пралине, содержащих 200 мг нитрата, на клинические признаки воспаления десен (кровотечение при зондировании) без сопровождения специалиста. механическое удаление налета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yvonne Jockel-Schneider, Prof
- Номер телефона: 004993120172570
- Электронная почта: jockel_y@ukw.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ulrich Schlagenhauf, Prof
- Номер телефона: 004993120172750
- Электронная почта: schlagenha_u@ukw.de
Места учебы
-
-
-
Kronshagen, Германия, 24119
- Рекрутинг
- German Naval Medical Institute
-
Контакт:
- Juliane Rehder, Dentist
- Электронная почта: JulianeRehder@bundeswehr.org
-
Wuerzburg, Германия, D-97070
- Рекрутинг
- Section of Periodontology
-
Контакт:
- Yvonne Jockel-Schneider, Dr.
- Номер телефона: 70 49-931-201725
- Электронная почта: jockel_y@ukw.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет,
- минимум 20 % точек измерения показывают явное кровотечение после зондирования,
- отсутствие пародонтальной поддерживающей терапии в течение последних 4 месяцев,
- минимум 10 оставшихся естественных зубов
Критерий исключения:
- история злоупотребления наркотиками/алкоголем,
- системный прием антибиотиков менее чем за 6 месяцев до периода исследования,
- регулярный прием противовоспалительных препаратов,
- регулярное использование антибактериальных ополаскивателей для рта,
- известные аллергические реакции на любой ингредиент экспериментальных пралине
- среднее артериальное давление MAD <80 мм рт. ст.
- известная аллергия и непереносимость любого из ингредиентов экспериментальных пралине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: правда
пралине, содержащие нитраты, 3 раза в день (200 мг нитратов в день)
|
употребление травяных пралине с нитратами
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пралине без нитратов
|
употребление травяных пралине без нитратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: базовый уровень
|
наблюдаемый процент мест зондирования, в которых обнаружено кровотечение при зондировании
|
базовый уровень
|
|
кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 14 дней
|
наблюдаемый процент мест зондирования, в которых обнаружено кровотечение при зондировании
|
14 дней
|
|
кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 28 дней
|
наблюдаемый процент мест зондирования, в которых обнаружено кровотечение при зондировании
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав микробиома полости рта (поддесневой)
Временное ограничение: базовый уровень
|
образцы микроорганизмов, взятые из зуба, показывают наибольшее количество положительных сайтов BoP
|
базовый уровень
|
|
состав микробиома полости рта (поддесневой)
Временное ограничение: день 14
|
образцы микроорганизмов, взятые из зуба, показывают наибольшее количество положительных сайтов BoP
|
день 14
|
|
состав микробиома полости рта (поддесневой)
Временное ограничение: день 28
|
образцы микроорганизмов, взятые из зуба, показывают наибольшее количество положительных сайтов BoP
|
день 28
|
|
Запись контроля бляшек (ПЦР) по О'Лири
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент покрытия налетом рассчитывается исходя из количества поверхностей, покрытых налетом, по отношению к количеству всех исследованных поверхностей на зуб.
|
Базовый уровень
|
|
Запись контроля бляшек (ПЦР) по О'Лири
Временное ограничение: День 14
|
Процент покрытия налетом рассчитывается исходя из количества поверхностей, покрытых налетом, по отношению к количеству всех исследованных поверхностей на зуб.
|
День 14
|
|
Запись контроля бляшек (ПЦР) по О'Лири
Временное ограничение: День 28
|
Процент покрытия налетом рассчитывается исходя из количества поверхностей, покрытых налетом, по отношению к количеству всех исследованных поверхностей на зуб.
|
День 28
|
|
Индекс десны (GI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Десневой индекс будет оцениваться строго визуально по категориальной шкале от GI 0 до GI 3 по модификации Лобене.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс десны (GI)
Временное ограничение: День 14
|
Десневой индекс будет оцениваться строго визуально по категориальной шкале от GI 0 до GI 3 по модификации Лобене.
|
День 14
|
|
Индекс десны (GI)
Временное ограничение: День 28
|
Десневой индекс будет оцениваться строго визуально по категориальной шкале от GI 0 до GI 3 по модификации Лобене.
|
День 28
|
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вероятная глубина кармана (PPD) в мм будет записываться с помощью пародонтального зонда PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, США) в шести точках измерения (мезио-щечная, буккальная, дисто-щечная, дисто-оральная, оральная, мезио-оральная). ) на зуб
|
Базовый уровень
|
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: День 14
|
Вероятная глубина кармана (PPD) в мм будет записываться с помощью пародонтального зонда PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, США) в шести точках измерения (мезио-щечная, буккальная, дисто-щечная, дисто-оральная, оральная, мезио-оральная). ) на зуб
|
День 14
|
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: День 28
|
Вероятная глубина кармана (PPD) в мм будет записываться с помощью пародонтального зонда PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, США) в шести точках измерения (мезио-щечная, буккальная, дисто-щечная, дисто-оральная, оральная, мезио-оральная). ) на зуб
|
День 28
|
|
Площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA), мм2
Временное ограничение: День 28
|
PISA будет рассчитываться на основе глубины зондирования кармана (PPD) в мм, рецессии десны (Rec) в мм и BoP.
|
День 28
|
|
Площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PISA будет рассчитываться на основе PPD, Rec и BoPPISA будет рассчитываться на основе глубины зондирования кармана (PPD), рецессии десны (Rec) и BoP.
|
Базовый уровень
|
|
Площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA)
Временное ограничение: День 14
|
PISA будет рассчитываться на основе глубины зондирования кармана (PPD), рецессии десны (Rec) и BoP.
|
День 14
|
|
Краткосрочный отпуск по болезни
Временное ограничение: базовый уровень
|
Количество случаев, когда участник исследования обращался к бортовому врачу по поводу респираторного или желудочно-кишечного дискомфорта, документируется с помощью анкеты.
Диагнозы, сообщенные участниками исследования, будут проверены бортовым врачом.
|
базовый уровень
|
|
Краткосрочный отпуск по болезни
Временное ограничение: День 14
|
Количество случаев, когда участник исследования обращался к бортовому врачу по поводу респираторного или желудочно-кишечного дискомфорта, документируется с помощью анкеты.
Диагнозы, сообщенные участниками исследования, будут проверены бортовым врачом.
|
День 14
|
|
Краткосрочный отпуск по болезни
Временное ограничение: День 28
|
Количество случаев, когда участник исследования обращался к бортовому врачу по поводу респираторного или желудочно-кишечного дискомфорта, документируется с помощью анкеты.
Диагнозы, сообщенные участниками исследования, будут проверены бортовым врачом.
|
День 28
|
|
Уровень нитратов в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни нитратов в слюне будут определяться на основе образцов слюны с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением подавленной проводимости (HPAEC-CD).
|
Базовый уровень
|
|
Уровень нитратов в слюне
Временное ограничение: День 14
|
Уровни нитратов в слюне будут определяться на основе образцов слюны с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением подавленной проводимости (HPAEC-CD).
|
День 14
|
|
Уровень нитратов в слюне
Временное ограничение: День 28
|
Уровни нитратов в слюне будут определяться на основе образцов слюны с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением подавленной проводимости (HPAEC-CD).
|
День 28
|
|
Уровень нитритов в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни нитритов в слюне будут определяться на основе образцов слюны с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением подавленной проводимости (HPAEC-CD).
|
Базовый уровень
|
|
Уровень нитритов в слюне
Временное ограничение: День 14
|
Уровни нитритов в слюне будут определяться на основе образцов слюны с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением подавленной проводимости (HPAEC-CD).
|
День 14
|
|
Уровень нитритов в слюне
Временное ограничение: День 28
|
Уровни нитритов в слюне будут определяться на основе образцов слюны с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии с обнаружением подавленной проводимости (HPAEC-CD).
|
День 28
|
|
Буферная емкость слюны (способность буферного раствора противостоять изменению pH)
Временное ограничение: базовый уровень
|
емкость буфера будет оцениваться PHmeter datenloGGer-store
|
базовый уровень
|
|
Буферная емкость слюны (способность буферного раствора противостоять изменению pH)
Временное ограничение: день14
|
емкость буфера будет оцениваться PHmeter datenloGGer-store
|
день14
|
|
Буферная емкость слюны (способность буферного раствора противостоять изменению pH)
Временное ограничение: день28
|
емкость буфера будет оцениваться PHmeter datenloGGer-store
|
день28
|
|
уровень pH слюны
Временное ограничение: базовый уровень
|
Уровни pH будут оцениваться с помощью PHmeter datenloGGer-store.
|
базовый уровень
|
|
уровень pH слюны
Временное ограничение: День 14
|
Уровни PH будут оцениваться с помощью PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store.
|
День 14
|
|
уровень pH слюны
Временное ограничение: День 28
|
Уровни PH будут оцениваться с помощью PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store.
|
День 28
|
|
Бактерии, вызывающие кариес, в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бактерии, вызывающие кариес, культивируются и подсчитываются.
|
Базовый уровень
|
|
Бактерии, вызывающие кариес, в слюне
Временное ограничение: День 14
|
Бактерии, вызывающие кариес, культивируются и подсчитываются.
|
День 14
|
|
Бактерии, вызывающие кариес, в слюне
Временное ограничение: День 28
|
Бактерии, вызывающие кариес, культивируются и подсчитываются.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAVNIT_23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования травяная селитра Пралине с нитратом
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersРекрутингПослеоперационная кишечная непроходимостьБельгия
-
Indiana UniversityЗавершенный