Praline alle erbe - Salute orale
23 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Impatto del consumo quotidiano di praline alle erbe sui parametri di salute orale nei membri dell'equipaggio di una nave da guerra in mare: uno studio controllato randomizzato
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'impatto del consumo di due praline a base di erbe contenenti 200 mg di nitrato sui segni clinici di infiammazione gengivale (sanguinamento al sondaggio) senza un professionista accompagnato rimozione meccanica della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kronshagen, Germania, 24119
- German Naval Medical Institute
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Wuerzburg, Germania, D-97070
- Section of Periodontology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni,
- almeno il 20% dei punti di misurazione mostrano un evidente sanguinamento dopo il sondaggio,
- nessuna terapia di mantenimento parodontale negli ultimi 4 mesi,
- un minimo di 10 denti naturali rimanenti
Criteri di esclusione:
- storia di abuso di droga/alcol,
- assunzione sistemica di antibiotici < 6 mesi prima del periodo di studio,
- uso regolare di farmaci antinfiammatori,
- uso regolare di collutori antibatterici,
- reazioni allergiche note a qualsiasi ingrediente delle praline sperimentali
- pressione arteriosa media MAD <80 mmHg
- allergie e intolleranze note a uno qualsiasi degli ingredienti delle praline sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: vero
praline contenenti nitrato 3 volte al giorno (200 mg di nitrato al giorno)
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consumo di praline alle erbe con nitrato
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Comparatore placebo: placebo
praline senza nitrato
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consumo di praline alle erbe senza nitrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: linea di base
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percentuale osservata di siti di sondaggio positivi per sanguinamento al sondaggio
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linea di base
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sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 14 giorni
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percentuale osservata di siti di sondaggio positivi per sanguinamento al sondaggio
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14 giorni
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sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 28 giorni
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percentuale osservata di siti di sondaggio positivi per sanguinamento al sondaggio
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione del microbioma orale (sottogengivale)
Lasso di tempo: linea di base
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si stanno prelevando campioni microbici dal dente che mostra il maggior numero di siti positivi BoP
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linea di base
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composizione del microbioma orale (sottogengivale)
Lasso di tempo: giorno 14
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si stanno prelevando campioni microbici dal dente che mostra il maggior numero di siti positivi BoP
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giorno 14
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composizione del microbioma orale (sottogengivale)
Lasso di tempo: giorno 28
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si stanno prelevando campioni microbici dal dente che mostra il maggior numero di siti positivi BoP
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giorno 28
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Registrazione del controllo della placca (PCR) secondo O'Leary
Lasso di tempo: Linea di base
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La percentuale di copertura della placca verrà calcolata dal numero di superfici ricoperte di placca in relazione al numero di tutte le superfici esaminate per dente.
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Linea di base
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Registrazione del controllo della placca (PCR) secondo O'Leary
Lasso di tempo: Giorno 14
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La percentuale di copertura della placca verrà calcolata dal numero di superfici ricoperte di placca in relazione al numero di tutte le superfici esaminate per dente.
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Giorno 14
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Registrazione del controllo della placca (PCR) secondo O'Leary
Lasso di tempo: Giorno 28
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La percentuale di copertura della placca verrà calcolata dal numero di superfici ricoperte di placca in relazione al numero di tutte le superfici esaminate per dente.
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Giorno 28
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice gengivale sarà valutato rigorosamente visivamente su una scala categoriale che va da GI 0 a GI 3 secondo la modifica di Lobene
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Linea di base
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'indice gengivale sarà valutato rigorosamente visivamente su una scala categoriale che va da GI 0 a GI 3 secondo la modifica di Lobene
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Giorno 14
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'indice gengivale sarà valutato rigorosamente visivamente su una scala categoriale che va da GI 0 a GI 3 secondo la modifica di Lobene
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Giorno 28
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Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Linea di base
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La probabile profondità della tasca (PPD) in mm verrà registrata utilizzando una sonda parodontale Marquis PCP-11 (Hu-Friedy, USA) in sei punti di misurazione (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-orale, orale, mesio-orale ) per dente
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Linea di base
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Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Giorno 14
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La probabile profondità della tasca (PPD) in mm verrà registrata utilizzando una sonda parodontale Marquis PCP-11 (Hu-Friedy, USA) in sei punti di misurazione (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-orale, orale, mesio-orale ) per dente
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Giorno 14
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Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Giorno 28
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La probabile profondità della tasca (PPD) in mm verrà registrata utilizzando una sonda parodontale Marquis PCP-11 (Hu-Friedy, USA) in sei punti di misurazione (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-orale, orale, mesio-orale ) per dente
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Giorno 28
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Superficie infiammata parodontale (PISA) mm2
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il PISA verrà calcolato dalla profondità di sondaggio della tasca (PPD) in mm, dalla recessione gengivale (Rec) in mm e dal BoP
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Giorno 28
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Superficie infiammata parodontale (PISA)
Lasso di tempo: Linea di base
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PISA sarà calcolato da PPD, Rec e BoPPISA sarà calcolato da profondità di sondaggio della tasca (PPD), recessione gengivale (Rec) e BoP
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Linea di base
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Superficie infiammata parodontale (PISA)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il PISA verrà calcolato dalla profondità di sondaggio della tasca (PPD), dalla recessione gengivale (Rec) e dal BoP
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Giorno 14
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Congedo per malattia di breve durata
Lasso di tempo: linea di base
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Il numero di volte in cui un partecipante allo studio ha consultato il medico di bordo a causa di disturbi respiratori o gastrointestinali è documentato tramite un questionario.
Le diagnosi riportate dai partecipanti allo studio saranno verificate dal medico di bordo
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linea di base
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Congedo per malattia di breve durata
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il numero di volte in cui un partecipante allo studio ha consultato il medico di bordo a causa di disturbi respiratori o gastrointestinali è documentato tramite un questionario.
Le diagnosi riportate dai partecipanti allo studio saranno verificate dal medico di bordo
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Giorno 14
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Congedo per malattia di breve durata
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il numero di volte in cui un partecipante allo studio ha consultato il medico di bordo a causa di disturbi respiratori o gastrointestinali è documentato tramite un questionario.
Le diagnosi riportate dai partecipanti allo studio saranno verificate dal medico di bordo
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Giorno 28
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Livelli di nitrati salivari
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di nitrato salivare saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alta prestazione con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
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Linea di base
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Livelli di nitrati salivari
Lasso di tempo: Giorno 14
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I livelli di nitrato salivare saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alta prestazione con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
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Giorno 14
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Livelli di nitrati salivari
Lasso di tempo: Giorno 28
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I livelli di nitrato salivare saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alta prestazione con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
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Giorno 28
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Livelli di nitriti salivari
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di nitriti salivari saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
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Linea di base
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Livelli di nitriti salivari
Lasso di tempo: Giorno 14
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I livelli di nitriti salivari saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
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Giorno 14
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Livelli di nitriti salivari
Lasso di tempo: Giorno 28
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I livelli di nitriti salivari saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
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Giorno 28
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capacità tampone della saliva (la capacità di una soluzione tampone di resistere a un cambiamento di pH)
Lasso di tempo: linea di base
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la capacità del buffer verrà valutata dal PHmeter datenloGGer-store
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linea di base
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capacità tampone della saliva (la capacità di una soluzione tampone di resistere a un cambiamento di pH)
Lasso di tempo: giorno14
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la capacità del buffer verrà valutata dal PHmeter datenloGGer-store
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giorno14
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capacità tampone della saliva (la capacità di una soluzione tampone di resistere a un cambiamento di pH)
Lasso di tempo: giorno28
|
la capacità del buffer verrà valutata dal PHmeter datenloGGer-store
|
giorno28
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livelli di PH della saliva
Lasso di tempo: linea di base
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I livelli di PH verranno valutati dal PHmeter datenloGGer-store
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linea di base
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livelli di PH della saliva
Lasso di tempo: Giorno 14
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I livelli di PH verranno valutati dal PHmetro (PHM 230 S) datenloGGer-store
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Giorno 14
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livelli di PH della saliva
Lasso di tempo: Giorno 28
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I livelli di PH verranno valutati dal PHmetro (PHM 230 S) datenloGGer-store
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Giorno 28
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Batteri rilevanti per la carie nella saliva
Lasso di tempo: Linea di base
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I batteri rilevanti per la carie vengono coltivati e contati
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Linea di base
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Batteri rilevanti per la carie nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 14
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I batteri rilevanti per la carie vengono coltivati e contati
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Giorno 14
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Batteri rilevanti per la carie nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 28
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I batteri rilevanti per la carie vengono coltivati e contati
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAVNIT_23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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