Pralinés a base de hierbas - Salud bucal
23 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Impacto del consumo diario de bombones a base de hierbas en los parámetros de salud bucal de los miembros de la tripulación de un buque de guerra en el mar: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos y de grupos paralelos está diseñado para evaluar el impacto del consumo de dos pralinés a base de hierbas que contienen 200 mg de nitrato sobre los signos clínicos de inflamación gingival (sangrado al sondaje) sin un profesional acompañado. eliminación mecánica de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kronshagen, Alemania, 24119
- German Naval Medical Institute
-
Wuerzburg, Alemania, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años,
- mínimo del 20 % de los puntos de medición que muestren un sangrado manifiesto después del sondaje,
- ninguna terapia de mantenimiento periodontal en los últimos 4 meses,
- un mínimo de 10 dientes naturales restantes
Criterio de exclusión:
- antecedentes de abuso de drogas/alcohol,
- ingesta sistémica de antibióticos <6 meses antes del período de estudio,
- uso regular de medicamentos antiinflamatorios,
- uso regular de enjuagues bucales antibacterianos,
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquier ingrediente de los bombones experimentales.
- presión arterial media DAM <80 mmHg
- alergias e intolerancias conocidas a cualquiera de los ingredientes de los bombones experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: verdadero
Bombones que contienen nitrato 3 veces al día (200 mg de nitrato por día)
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consumo de pralinés de hierbas con nitrato
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Comparador de placebos: placebo
bombones sin nitrato
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consumo de bombones a base de hierbas sin nitrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: base
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porcentaje observado de sitios de sondaje que dieron positivo para sangrado al sondaje
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base
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sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 14 dias
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porcentaje observado de sitios de sondaje que dieron positivo para sangrado al sondaje
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14 dias
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sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 28 dias
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porcentaje observado de sitios de sondaje que dieron positivo para sangrado al sondaje
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición del microbioma oral (subgingival)
Periodo de tiempo: base
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Se toman muestras microbianas del diente que muestra el mayor número de sitios positivos para BoP.
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base
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composición del microbioma oral (subgingival)
Periodo de tiempo: día 14
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Se toman muestras microbianas del diente que muestra el mayor número de sitios positivos para BoP.
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día 14
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composición del microbioma oral (subgingival)
Periodo de tiempo: día 28
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Se toman muestras microbianas del diente que muestra el mayor número de sitios positivos para BoP.
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día 28
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Registro de Control de Placa (PCR) según O´Leary
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de cobertura de placa se calculará a partir del número de superficies cubiertas de placa en relación con el número de todas las superficies examinadas por diente.
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Base
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Registro de Control de Placa (PCR) según O´Leary
Periodo de tiempo: Día 14
|
El porcentaje de cobertura de placa se calculará a partir del número de superficies cubiertas de placa en relación con el número de todas las superficies examinadas por diente.
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Día 14
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Registro de Control de Placa (PCR) según O´Leary
Periodo de tiempo: Día 28
|
El porcentaje de cobertura de placa se calculará a partir del número de superficies cubiertas de placa en relación con el número de todas las superficies examinadas por diente.
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Día 28
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Base
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El índice gingival se evaluará estrictamente visualmente en una escala categorial que va desde GI 0 a GI 3 según la modificación de Lobene.
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Base
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Día 14
|
El índice gingival se evaluará estrictamente visualmente en una escala categorial que va desde GI 0 a GI 3 según la modificación de Lobene.
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Día 14
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Día 28
|
El índice gingival se evaluará estrictamente visualmente en una escala categorial que va desde GI 0 a GI 3 según la modificación de Lobene.
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Día 28
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Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: Base
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La profundidad probable de la bolsa (PPD) en mm se registrará utilizando una sonda periodontal PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, EE. UU.) en seis puntos de medición (mesiobucal, bucal, distobucal, distooral, oral, mesiooral). ) por diente
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Base
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Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: Día 14
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La profundidad probable de la bolsa (PPD) en mm se registrará utilizando una sonda periodontal PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, EE. UU.) en seis puntos de medición (mesiobucal, bucal, distobucal, distooral, oral, mesiooral). ) por diente
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Día 14
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Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: Día 28
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La profundidad probable de la bolsa (PPD) en mm se registrará utilizando una sonda periodontal PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, EE. UU.) en seis puntos de medición (mesiobucal, bucal, distobucal, distooral, oral, mesiooral). ) por diente
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Día 28
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Superficie periodontal inflamada (PISA) mm2
Periodo de tiempo: Día 28
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PISA se calculará a partir de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) en mm, la recesión gingival (Rec) en mm y la BoP.
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Día 28
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Superficie periodontal inflamada (PISA)
Periodo de tiempo: Base
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PISA se calculará a partir de PPD, Rec y BoPPISA se calculará a partir de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), la recesión gingival (Rec) y la BoP.
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Base
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Superficie periodontal inflamada (PISA)
Periodo de tiempo: Día 14
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PISA se calculará a partir de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), la recesión gingival (Rec) y la BoP.
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Día 14
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Licencia por enfermedad a corto plazo
Periodo de tiempo: base
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El número de veces que un participante del estudio consultó al médico de a bordo debido a molestias respiratorias o gastrointestinales se documenta mediante un cuestionario.
Los diagnósticos informados por los participantes del estudio serán verificados por el médico de a bordo.
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base
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Licencia por enfermedad a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 14
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El número de veces que un participante del estudio consultó al médico de a bordo debido a molestias respiratorias o gastrointestinales se documenta mediante un cuestionario.
Los diagnósticos informados por los participantes del estudio serán verificados por el médico de a bordo.
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Día 14
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Licencia por enfermedad a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 28
|
El número de veces que un participante del estudio consultó al médico de a bordo debido a molestias respiratorias o gastrointestinales se documenta mediante un cuestionario.
Los diagnósticos informados por los participantes del estudio serán verificados por el médico de a bordo.
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Día 28
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Niveles de nitrato salival
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de nitrato salival se determinarán a partir de las muestras de saliva mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD).
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Base
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Niveles de nitrato salival
Periodo de tiempo: Día 14
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Los niveles de nitrato salival se determinarán a partir de las muestras de saliva mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD).
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Día 14
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Niveles de nitrato salival
Periodo de tiempo: Día 28
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Los niveles de nitrato salival se determinarán a partir de las muestras de saliva mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD).
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Día 28
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Niveles de nitrito salival
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de nitrito salival se determinarán a partir de las muestras de saliva mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD).
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Base
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Niveles de nitrito salival
Periodo de tiempo: Día 14
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Los niveles de nitrito salival se determinarán a partir de las muestras de saliva mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD).
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Día 14
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Niveles de nitrito salival
Periodo de tiempo: Día 28
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Los niveles de nitrito salival se determinarán a partir de las muestras de saliva mediante cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección de conductividad suprimida (HPAEC-CD).
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Día 28
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capacidad tampón de saliva (la capacidad de una solución tampón para resistir un cambio de pH)
Periodo de tiempo: base
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La capacidad del buffer será evaluada por PHmeter datenloGGer-store
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base
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capacidad tampón de saliva (la capacidad de una solución tampón para resistir un cambio de pH)
Periodo de tiempo: día 14
|
La capacidad del buffer será evaluada por PHmeter datenloGGer-store
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día 14
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capacidad tampón de saliva (la capacidad de una solución tampón para resistir un cambio de pH)
Periodo de tiempo: día28
|
La capacidad del buffer será evaluada por PHmeter datenloGGer-store
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día28
|
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niveles de ph de la saliva
Periodo de tiempo: base
|
Los niveles de PH serán evaluados por PHmeter datenloGGer-store
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base
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niveles de ph de la saliva
Periodo de tiempo: Día 14
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Los niveles de PH serán evaluados por PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
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Día 14
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niveles de ph de la saliva
Periodo de tiempo: Día 28
|
Los niveles de PH serán evaluados por PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
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Día 28
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Bacterias relevantes para la caries en la saliva.
Periodo de tiempo: Base
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Se cultivan y cuentan las bacterias relevantes para la caries
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Base
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Bacterias relevantes para la caries en la saliva.
Periodo de tiempo: Día 14
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Se cultivan y cuentan las bacterias relevantes para la caries
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Día 14
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Bacterias relevantes para la caries en la saliva.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se cultivan y cuentan las bacterias relevantes para la caries
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAVNIT_23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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