Urtepraliner - Munnhelse
23. juli 2024 oppdatert av: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Virkningen av det daglige forbruket av urtepraliner på parametre for oral helse hos besetningsmedlemmer på et marineskip til sjøs - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien med to armer, parallellgruppe er utformet for å evaluere effekten av inntak av to urtepraliner som inneholder 200 mg nitrat på kliniske tegn på gingivalbetennelse (Blødning ved sondering) uten en ledsaget profesjonell mekanisk fjerning av plakk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kronshagen, Tyskland, 24119
- German Naval Medical Institute
-
Wuerzburg, Tyskland, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 65 år,
- minimum 20 % av målepunktene viser en tydelig blødning etter sondering,
- ingen periodontal vedlikeholdsbehandling de siste 4 månedene,
- minimum 10 gjenværende naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- historie med narkotika / alkoholmisbruk,
- systemisk inntak av antibiotika < 6 måneder før studieperioden,
- regelmessig bruk av antiinflammatoriske legemidler,
- regelmessig bruk av antibakterielle munnvann,
- kjente allergiske reaksjoner på en hvilken som helst ingrediens i de eksperimentelle pralinene
- gjennomsnittlig arterielt blodtrykk MAD <80mmHg
- kjente allergier og intoleranser mot noen av ingrediensene i eksperimentelle pralinene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: verum
praliner som inneholder nitrat 3x dag (200mg nitrat per dag)
|
inntak av urtepraliner med nitrat
|
|
Placebo komparator: placebo
praliner uten nitrat
|
inntak av urtepraliner uten nitrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: grunnlinje
|
observert prosentandel av sonderingssteder som er positive for blødning ved sondering
|
grunnlinje
|
|
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 14 dager
|
observert prosentandel av sonderingssteder som er positive for blødning ved sondering
|
14 dager
|
|
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 28 dager
|
observert prosentandel av sonderingssteder som er positive for blødning ved sondering
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensetningen av det orale mikrobiomet (subgingival)
Tidsramme: grunnlinje
|
mikrobielle prøver tas fra tannen som viser det høyeste antallet boP-positive steder
|
grunnlinje
|
|
sammensetningen av det orale mikrobiomet (subgingival)
Tidsramme: dag 14
|
mikrobielle prøver tas fra tannen som viser det høyeste antallet boP-positive steder
|
dag 14
|
|
sammensetningen av det orale mikrobiomet (subgingival)
Tidsramme: dag 28
|
mikrobielle prøver tas fra tannen som viser det høyeste antallet boP-positive steder
|
dag 28
|
|
Plaque Control Record (PCR) i henhold til O´Leary
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plakkdekningsprosenten vil beregnes ut fra antall plakkdekkede flater i forhold til antall undersøkte flater per tann.
|
Grunnlinje
|
|
Plaque Control Record (PCR) i henhold til O´Leary
Tidsramme: Dag 14
|
Plakkdekningsprosenten vil beregnes ut fra antall plakkdekkede flater i forhold til antall undersøkte flater per tann.
|
Dag 14
|
|
Plaque Control Record (PCR) i henhold til O´Leary
Tidsramme: Dag 28
|
Plakkdekningsprosenten vil beregnes ut fra antall plakkdekkede flater i forhold til antall undersøkte flater per tann.
|
Dag 28
|
|
Gingiva Index (GI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingivalindeks vil bli vurdert strengt visuelt på en kategoriskala som strekker seg fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikasjonen
|
Grunnlinje
|
|
Gingiva Index (GI)
Tidsramme: Dag 14
|
Gingivalindeks vil bli vurdert strengt visuelt på en kategoriskala som strekker seg fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikasjonen
|
Dag 14
|
|
Gingiva Index (GI)
Tidsramme: Dag 28
|
Gingivalindeks vil bli vurdert strengt visuelt på en kategoriskala som strekker seg fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikasjonen
|
Dag 28
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den sannsynlige lommedybden (PPD) i mm vil bli registrert med en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) per tann
|
Grunnlinje
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Dag 14
|
Den sannsynlige lommedybden (PPD) i mm vil bli registrert med en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) per tann
|
Dag 14
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Dag 28
|
Den sannsynlige lommedybden (PPD) i mm vil bli registrert med en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) per tann
|
Dag 28
|
|
Periodontalt betent overflateareal (PISA) mm2
Tidsramme: Dag 28
|
PISA vil bli beregnet fra Pocket sonderingsdybde (PPD) i mm, Gingival Recession (Rec) i mm og BoP
|
Dag 28
|
|
Periodontalt betent overflateareal (PISA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PISA vil bli beregnet fra PPD, Rec og BoPPISA vil bli beregnet fra Pocket sonderingsdybde (PPD), Gingival Recession (Rec) og BoP
|
Grunnlinje
|
|
Periodontalt betent overflateareal (PISA)
Tidsramme: Dag 14
|
PISA vil bli beregnet fra Pocket sonderingsdybde (PPD), Gingival Recession (Rec) og BoP
|
Dag 14
|
|
Kortvarig sykemelding
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall anledninger en studiedeltaker konsulterte legen ombord på grunn av luftveis- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørreskjema.
Diagnoser rapportert av studiedeltakerne vil bli verifisert av legen ombord
|
grunnlinje
|
|
Kortvarig sykemelding
Tidsramme: Dag 14
|
Antall anledninger en studiedeltaker konsulterte legen ombord på grunn av luftveis- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørreskjema.
Diagnoser rapportert av studiedeltakerne vil bli verifisert av legen ombord
|
Dag 14
|
|
Kortvarig sykemelding
Tidsramme: Dag 28
|
Antall anledninger en studiedeltaker konsulterte legen ombord på grunn av luftveis- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørreskjema.
Diagnoser rapportert av studiedeltakerne vil bli verifisert av legen ombord
|
Dag 28
|
|
Nitratnivåer i spytt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nitratnivåer i spytt vil bli bestemt fra spyttprøvene ved høyytelses anionbyttekromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD).
|
Grunnlinje
|
|
Nitratnivåer i spytt
Tidsramme: Dag 14
|
Nitratnivåer i spytt vil bli bestemt fra spyttprøvene ved høyytelses anionbyttekromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD).
|
Dag 14
|
|
Nitratnivåer i spytt
Tidsramme: Dag 28
|
Nitratnivåer i spytt vil bli bestemt fra spyttprøvene ved høyytelses anionbyttekromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD).
|
Dag 28
|
|
Nitrittnivåer i spytt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nitrittnivåer i spytt vil bli bestemt fra spyttprøvene ved høyytelses anionbyttekromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD).
|
Grunnlinje
|
|
Nitrittnivåer i spytt
Tidsramme: Dag 14
|
Nitrittnivåer i spytt vil bli bestemt fra spyttprøvene ved høyytelses anionbyttekromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD).
|
Dag 14
|
|
Nitrittnivåer i spytt
Tidsramme: Dag 28
|
Nitrittnivåer i spytt vil bli bestemt fra spyttprøvene ved høyytelses anionbyttekromatografi med undertrykt konduktivitetsdeteksjon (HPAEC-CD).
|
Dag 28
|
|
spyttbufferkapasitet (evnen til en bufferløsning til å motstå en endring i pH)
Tidsramme: grunnlinje
|
bufferkapasitet vil bli vurdert av PHmeter datenloGGer-store
|
grunnlinje
|
|
spyttbufferkapasitet (evnen til en bufferløsning til å motstå en endring i pH)
Tidsramme: dag 14
|
bufferkapasitet vil bli vurdert av PHmeter datenloGGer-store
|
dag 14
|
|
spyttbufferkapasitet (evnen til en bufferløsning til å motstå en endring i pH)
Tidsramme: dag 28
|
bufferkapasitet vil bli vurdert av PHmeter datenloGGer-store
|
dag 28
|
|
PH-nivåer i spytt
Tidsramme: grunnlinje
|
PH-nivåer vil bli vurdert av PHmeter datenloGGer-store
|
grunnlinje
|
|
PH-nivåer i spytt
Tidsramme: Dag 14
|
PH-nivåer vil bli vurdert av PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
|
Dag 14
|
|
PH-nivåer i spytt
Tidsramme: Dag 28
|
PH-nivåer vil bli vurdert av PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
|
Dag 28
|
|
Kariesrelevante bakterier i spytt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kariesrelevante bakterier dyrkes og telles
|
Grunnlinje
|
|
Kariesrelevante bakterier i spytt
Tidsramme: Dag 14
|
Kariesrelevante bakterier dyrkes og telles
|
Dag 14
|
|
Kariesrelevante bakterier i spytt
Tidsramme: Dag 28
|
Kariesrelevante bakterier dyrkes og telles
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVNIT_23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .