Ziołowe praliny - zdrowie jamy ustnej
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Wpływ dziennego spożycia ziołowych pralin na parametry zdrowia jamy ustnej członków załogi okrętu wojennego na morzu – randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie kliniczne w grupach równoległych ma na celu ocenę wpływu spożycia dwóch ziołowych pralin zawierających 200 mg azotanów na kliniczne objawy zapalenia dziąseł (krwawienie podczas sondowania) bez towarzyszącego specjalisty. mechaniczne usuwanie płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kronshagen, Niemcy, 24119
- German Naval Medical Institute
-
Wuerzburg, Niemcy, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat,
- minimum 20% punktów pomiarowych wykazuje wyraźne krwawienie po sondowaniu,
- brak leczenia podtrzymującego przyzębia w ciągu ostatnich 4 miesięcy,
- minimum 10 pozostałych naturalnych zębów
Kryteria wyłączenia:
- historia nadużywania narkotyków/alkoholu,
- ogólnoustrojowe przyjmowanie antybiotyków < 6 miesięcy przed okresem badania,
- regularne stosowanie leków przeciwzapalnych,
- regularne stosowanie antybakteryjnych płynów do płukania jamy ustnej,
- znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik pralin eksperymentalnych
- średnie ciśnienie tętnicze MAD <80mmHg
- znane alergie i nietolerancje na którykolwiek ze składników pralin eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: verum
praliny zawierające azotany 3x dziennie (200mg azotanów dziennie)
|
spożycie pralin ziołowych z azotanami
|
|
Komparator placebo: placebo
praliny bez azotanów
|
spożycie pralin ziołowych niezawierających azotanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zaobserwowany odsetek miejsc sondowania, w których stwierdzono krwawienie podczas sondowania
|
linia bazowa
|
|
krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 14 dni
|
zaobserwowany odsetek miejsc sondowania, w których stwierdzono krwawienie podczas sondowania
|
14 dni
|
|
krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 28 dni
|
zaobserwowany odsetek miejsc sondowania, w których stwierdzono krwawienie podczas sondowania
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikrobiomu jamy ustnej (poddziąsłowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
z zęba pobierane są próbki drobnoustrojów wykazujące największą liczbę miejsc dodatnich pod względem BoP
|
linia bazowa
|
|
skład mikrobiomu jamy ustnej (poddziąsłowy)
Ramy czasowe: dzień 14
|
z zęba pobierane są próbki drobnoustrojów wykazujące największą liczbę miejsc dodatnich pod względem BoP
|
dzień 14
|
|
skład mikrobiomu jamy ustnej (poddziąsłowy)
Ramy czasowe: dzień 28
|
z zęba pobierane są próbki drobnoustrojów wykazujące największą liczbę miejsc dodatnich pod względem BoP
|
dzień 28
|
|
Zapis kontroli łysinek (PCR) według O'Leary'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent pokrycia płytki nazębnej będzie obliczany na podstawie liczby powierzchni pokrytych płytką nazębną w stosunku do liczby wszystkich badanych powierzchni na ząb.
|
Linia bazowa
|
|
Zapis kontroli łysinek (PCR) według O'Leary'ego
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Procent pokrycia płytki nazębnej będzie obliczany na podstawie liczby powierzchni pokrytych płytką nazębną w stosunku do liczby wszystkich badanych powierzchni na ząb.
|
Dzień 14
|
|
Zapis kontroli łysinek (PCR) według O'Leary'ego
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Procent pokrycia płytki nazębnej będzie obliczany na podstawie liczby powierzchni pokrytych płytką nazębną w stosunku do liczby wszystkich badanych powierzchni na ząb.
|
Dzień 28
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik dziąseł będzie oceniany ściśle wizualnie w skali kategorycznej od GI 0 do GI 3 zgodnie z modyfikacją Lobene
|
Linia bazowa
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wskaźnik dziąseł będzie oceniany ściśle wizualnie w skali kategorycznej od GI 0 do GI 3 zgodnie z modyfikacją Lobene
|
Dzień 14
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wskaźnik dziąseł będzie oceniany ściśle wizualnie w skali kategorycznej od GI 0 do GI 3 zgodnie z modyfikacją Lobene
|
Dzień 28
|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Prawdopodobna głębokość kieszeni (PPD) w mm zostanie zarejestrowana przy użyciu sondy periodontologicznej PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, USA) w sześciu punktach pomiarowych (mezjalno-policzkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalnie-ustny, ustny, mezjalno-ustny ) na ząb
|
Linia bazowa
|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Prawdopodobna głębokość kieszeni (PPD) w mm zostanie zarejestrowana przy użyciu sondy periodontologicznej PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, USA) w sześciu punktach pomiarowych (mezjalno-policzkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalnie-ustny, ustny, mezjalno-ustny ) na ząb
|
Dzień 14
|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Prawdopodobna głębokość kieszeni (PPD) w mm zostanie zarejestrowana przy użyciu sondy periodontologicznej PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, USA) w sześciu punktach pomiarowych (mezjalno-policzkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalnie-ustny, ustny, mezjalno-ustny ) na ząb
|
Dzień 28
|
|
Pole powierzchni objętej stanem zapalnym przyzębia (PISA) mm2
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Badanie PISA zostanie obliczone na podstawie głębokości sondowania kieszonki (PPD) w mm, recesji dziąsła (Rec) w mm i BoP
|
Dzień 28
|
|
Powierzchnia przyzębia objęta stanem zapalnym (PISA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PISA zostanie obliczona na podstawie PPD, Rec i BoPPISA zostanie obliczona na podstawie głębokości sondowania kieszeni (PPD), recesji dziąseł (Rec) i BoP
|
Linia bazowa
|
|
Powierzchnia przyzębia objęta stanem zapalnym (PISA)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Badanie PISA zostanie obliczone na podstawie głębokości sondowania kieszeni (PPD), recesji dziąsła (Rec) i BoP
|
Dzień 14
|
|
Krótkoterminowe zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ile razy uczestnik badania konsultował się z lekarzem pokładowym z powodu dyskomfortu w drogach oddechowych lub żołądkowo-jelitowych, dokumentuje się za pomocą kwestionariusza.
Diagnozy zgłaszane przez uczestników badania zostaną zweryfikowane przez lekarza pokładowego
|
linia bazowa
|
|
Krótkoterminowe zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ile razy uczestnik badania konsultował się z lekarzem pokładowym z powodu dyskomfortu w drogach oddechowych lub żołądkowo-jelitowych, dokumentuje się za pomocą kwestionariusza.
Diagnozy zgłaszane przez uczestników badania zostaną zweryfikowane przez lekarza pokładowego
|
Dzień 14
|
|
Krótkoterminowe zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ile razy uczestnik badania konsultował się z lekarzem pokładowym z powodu dyskomfortu w drogach oddechowych lub żołądkowo-jelitowych, dokumentuje się za pomocą kwestionariusza.
Diagnozy zgłaszane przez uczestników badania zostaną zweryfikowane przez lekarza pokładowego
|
Dzień 28
|
|
Poziom azotanów w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom azotanów w ślinie będzie oznaczany w próbkach śliny metodą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD).
|
Linia bazowa
|
|
Poziom azotanów w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Poziom azotanów w ślinie będzie oznaczany w próbkach śliny metodą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD).
|
Dzień 14
|
|
Poziom azotanów w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Poziom azotanów w ślinie będzie oznaczany w próbkach śliny metodą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD).
|
Dzień 28
|
|
Poziom azotynów w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom azotynów w ślinie będzie oznaczany w próbkach śliny metodą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD).
|
Linia bazowa
|
|
Poziom azotynów w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Poziom azotynów w ślinie będzie oznaczany w próbkach śliny metodą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD).
|
Dzień 14
|
|
Poziom azotynów w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Poziom azotynów w ślinie będzie oznaczany w próbkach śliny metodą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z detekcją tłumionego przewodnictwa (HPAEC-CD).
|
Dzień 28
|
|
pojemność buforowa śliny (zdolność roztworu buforowego do przeciwstawienia się zmianie pH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pojemność bufora zostanie oceniona przez PHmeter datenloGGer-store
|
linia bazowa
|
|
pojemność buforowa śliny (zdolność roztworu buforowego do przeciwstawienia się zmianie pH)
Ramy czasowe: dzień 14
|
pojemność bufora zostanie oceniona przez PHmeter datenloGGer-store
|
dzień 14
|
|
pojemność buforowa śliny (zdolność roztworu buforowego do przeciwstawienia się zmianie pH)
Ramy czasowe: dzień 28
|
pojemność bufora zostanie oceniona przez PHmeter datenloGGer-store
|
dzień 28
|
|
poziom PH śliny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziomy PH zostaną ocenione przez PHmeter datenloGGer-store
|
linia bazowa
|
|
poziom PH śliny
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Poziomy PH zostaną określone za pomocą PHmetru (PHM 230 S) datenloGGer-store
|
Dzień 14
|
|
poziom PH śliny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Poziomy PH zostaną określone za pomocą PHmetru (PHM 230 S) datenloGGer-store
|
Dzień 28
|
|
Bakterie istotne dla próchnicy w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hoduje się i liczy bakterie istotne dla próchnicy
|
Linia bazowa
|
|
Bakterie istotne dla próchnicy w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Hoduje się i liczy bakterie istotne dla próchnicy
|
Dzień 14
|
|
Bakterie istotne dla próchnicy w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Hoduje się i liczy bakterie istotne dla próchnicy
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAVNIT_23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .