Bombons de Ervas - Saúde Bucal
18 de outubro de 2023 atualizado por: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Impacto do consumo diário de bombons de ervas nos parâmetros de saúde bucal em tripulantes de um navio naval no mar - um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços e grupos paralelos, foi projetado para avaliar o impacto do consumo de dois bombons de ervas contendo 200 mg de nitrato nos sinais clínicos de inflamação gengival (sangramento à sondagem) sem acompanhamento profissional remoção mecânica da placa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Jockel-Schneider, Prof
- Número de telefone: 004993120172570
- E-mail: jockel_y@ukw.de
Estude backup de contato
- Nome: Ulrich Schlagenhauf, Prof
- Número de telefone: 004993120172750
- E-mail: schlagenha_u@ukw.de
Locais de estudo
-
-
-
Kronshagen, Alemanha, 24119
- Recrutamento
- German Naval Medical Institute
-
Contato:
- Juliane Rehder, Dentist
- E-mail: JulianeRehder@bundeswehr.org
-
Wuerzburg, Alemanha, D-97070
- Recrutamento
- Section of Periodontology
-
Contato:
- Yvonne Jockel-Schneider, Dr.
- Número de telefone: 70 49-931-201725
- E-mail: jockel_y@ukw.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos,
- mínimo de 20% dos pontos de medição mostrando sangramento manifesto após sondagem,
- nenhuma terapia de manutenção periodontal nos últimos 4 meses,
- um mínimo de 10 dentes naturais restantes
Critério de exclusão:
- história de abuso de drogas/álcool,
- ingestão sistêmica de antibióticos <6 meses antes do período do estudo,
- uso regular de antiinflamatórios,
- uso regular de enxaguatórios bucais antibacterianos,
- reações alérgicas conhecidas a qualquer ingrediente dos bombons experimentais
- pressão arterial média MAD <80mmHg
- alergias e intolerâncias conhecidas a qualquer um dos ingredientes dos bombons experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: verdadeiro
bombons contendo nitrato 3x ao dia (200 mg de nitrato por dia)
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consumo de bombons de ervas com nitrato
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Comparador de Placebo: placebo
bombons sem nitrato
|
consumo de bombons de ervas sem nitrato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: linha de base
|
porcentagem observada de locais de sondagem positivos para sangramento à sondagem
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linha de base
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sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: 14 dias
|
porcentagem observada de locais de sondagem positivos para sangramento à sondagem
|
14 dias
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sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: 28 dias
|
porcentagem observada de locais de sondagem positivos para sangramento à sondagem
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição do microbioma oral (subgengival)
Prazo: linha de base
|
amostras microbianas são retiradas do dente mostrando o maior número de locais positivos para BoP
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linha de base
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composição do microbioma oral (subgengival)
Prazo: dia 14
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amostras microbianas são retiradas do dente mostrando o maior número de locais positivos para BoP
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dia 14
|
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composição do microbioma oral (subgengival)
Prazo: dia 28
|
amostras microbianas são retiradas do dente mostrando o maior número de locais positivos para BoP
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dia 28
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Registro de Controle de Placa (PCR) de acordo com O´Leary
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de cobertura de placa será calculada a partir do número de superfícies cobertas de placa em relação ao número de todas as superfícies examinadas por dente.
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Linha de base
|
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Registro de Controle de Placa (PCR) de acordo com O´Leary
Prazo: Dia 14
|
A porcentagem de cobertura de placa será calculada a partir do número de superfícies cobertas de placa em relação ao número de todas as superfícies examinadas por dente.
|
Dia 14
|
|
Registro de Controle de Placa (PCR) de acordo com O´Leary
Prazo: Dia 28
|
A porcentagem de cobertura de placa será calculada a partir do número de superfícies cobertas de placa em relação ao número de todas as superfícies examinadas por dente.
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Dia 28
|
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Índice Gengiva (IG)
Prazo: Linha de base
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O Índice Gengival será avaliado estritamente visualmente em uma escala categorial variando de GI 0 a GI 3 de acordo com a modificação Lobene
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Linha de base
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Índice Gengiva (IG)
Prazo: Dia 14
|
O Índice Gengival será avaliado estritamente visualmente em uma escala categorial variando de GI 0 a GI 3 de acordo com a modificação Lobene
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Dia 14
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Índice Gengiva (IG)
Prazo: Dia 28
|
O Índice Gengival será avaliado estritamente visualmente em uma escala categorial variando de GI 0 a GI 3 de acordo com a modificação Lobene
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Dia 28
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Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: Linha de base
|
A provável profundidade da bolsa (PPD) em mm será registrada usando uma sonda periodontal PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, EUA) em seis pontos de medição (mésio-bucal, bucal, disto-bucal, disto-oral, oral, mésio-oral ) por dente
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Linha de base
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Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: Dia 14
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A provável profundidade da bolsa (PPD) em mm será registrada usando uma sonda periodontal PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, EUA) em seis pontos de medição (mésio-bucal, bucal, disto-bucal, disto-oral, oral, mésio-oral ) por dente
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Dia 14
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Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: Dia 28
|
A provável profundidade da bolsa (PPD) em mm será registrada usando uma sonda periodontal PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, EUA) em seis pontos de medição (mésio-bucal, bucal, disto-bucal, disto-oral, oral, mésio-oral ) por dente
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Dia 28
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Área de superfície inflamada periodontal (PISA) mm2
Prazo: Dia 28
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O PISA será calculado a partir da Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD) em mm, Recessão Gengival (Rec) em mm e BoP
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Dia 28
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Área de superfície inflamada periodontal (PISA)
Prazo: Linha de base
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O PISA será calculado a partir de PPD, Rec e BoPPISA será calculado a partir da profundidade de sondagem da bolsa (PPD), recessão gengival (Rec) e BoP
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Linha de base
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Área de superfície inflamada periodontal (PISA)
Prazo: Dia 14
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O PISA será calculado a partir da Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD), Recessão Gengival (Rec) e BoP
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Dia 14
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Licença médica de curto prazo
Prazo: linha de base
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O número de ocasiões em que um participante do estudo consultou o médico de bordo devido a desconforto respiratório ou gastrointestinal é documentado através de um questionário.
Os diagnósticos relatados pelos participantes do estudo serão verificados pelo médico de bordo
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linha de base
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Licença médica de curto prazo
Prazo: Dia 14
|
O número de ocasiões em que um participante do estudo consultou o médico de bordo devido a desconforto respiratório ou gastrointestinal é documentado através de um questionário.
Os diagnósticos relatados pelos participantes do estudo serão verificados pelo médico de bordo
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Dia 14
|
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Licença médica de curto prazo
Prazo: Dia 28
|
O número de ocasiões em que um participante do estudo consultou o médico de bordo devido a desconforto respiratório ou gastrointestinal é documentado através de um questionário.
Os diagnósticos relatados pelos participantes do estudo serão verificados pelo médico de bordo
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Dia 28
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Níveis de nitrato salivar
Prazo: Linha de base
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Os níveis de nitrato salivar serão determinados a partir das amostras salivares por Cromatografia de Troca Aniônica de Alto Desempenho com Detecção de Condutividade Suprimida (HPAEC-CD).
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Linha de base
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Níveis de nitrato salivar
Prazo: Dia 14
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Os níveis de nitrato salivar serão determinados a partir das amostras salivares por Cromatografia de Troca Aniônica de Alto Desempenho com Detecção de Condutividade Suprimida (HPAEC-CD).
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Dia 14
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Níveis de nitrato salivar
Prazo: Dia 28
|
Os níveis de nitrato salivar serão determinados a partir das amostras salivares por Cromatografia de Troca Aniônica de Alto Desempenho com Detecção de Condutividade Suprimida (HPAEC-CD).
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Dia 28
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Níveis de nitrito salivar
Prazo: Linha de base
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Os níveis de nitrito salivar serão determinados a partir das amostras salivares por Cromatografia de Troca Aniônica de Alto Desempenho com Detecção de Condutividade Suprimida (HPAEC-CD).
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Linha de base
|
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Níveis de nitrito salivar
Prazo: Dia 14
|
Os níveis de nitrito salivar serão determinados a partir das amostras salivares por Cromatografia de Troca Aniônica de Alto Desempenho com Detecção de Condutividade Suprimida (HPAEC-CD).
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Dia 14
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Níveis de nitrito salivar
Prazo: Dia 28
|
Os níveis de nitrito salivar serão determinados a partir das amostras salivares por Cromatografia de Troca Aniônica de Alto Desempenho com Detecção de Condutividade Suprimida (HPAEC-CD).
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Dia 28
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capacidade tampão da saliva (a capacidade de uma solução tampão de resistir a uma mudança no pH)
Prazo: linha de base
|
a capacidade do buffer será avaliada pelo PHmeter datenloGGer-store
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linha de base
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capacidade tampão da saliva (a capacidade de uma solução tampão de resistir a uma mudança no pH)
Prazo: dia 14
|
a capacidade do buffer será avaliada pelo PHmeter datenloGGer-store
|
dia 14
|
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capacidade tampão da saliva (a capacidade de uma solução tampão de resistir a uma mudança no pH)
Prazo: dia28
|
a capacidade do buffer será avaliada pelo PHmeter datenloGGer-store
|
dia28
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níveis de PH da saliva
Prazo: linha de base
|
Os níveis de PH serão avaliados pelo PHmeter datenloGGer-store
|
linha de base
|
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níveis de PH da saliva
Prazo: Dia 14
|
Os níveis de PH serão avaliados pelo PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
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Dia 14
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níveis de PH da saliva
Prazo: Dia 28
|
Os níveis de PH serão avaliados pelo PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
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Dia 28
|
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Bactérias relevantes para cárie na saliva
Prazo: Linha de base
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Bactérias relevantes para a cárie são cultivadas e contadas
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Linha de base
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Bactérias relevantes para cárie na saliva
Prazo: Dia 14
|
Bactérias relevantes para a cárie são cultivadas e contadas
|
Dia 14
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Bactérias relevantes para cárie na saliva
Prazo: Dia 28
|
Bactérias relevantes para a cárie são cultivadas e contadas
|
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVNIT_23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .