Bylinné pralinky – zdraví ústní dutiny
18. října 2023 aktualizováno: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Vliv denní konzumace bylinných pralinek na parametry zdraví ústní dutiny u členů posádky námořní lodi na moři – náhodný kontrolovaný pokus
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby vyhodnotila vliv konzumace dvou bylinných pralinek obsahujících 200 mg dusičnanů na klinické příznaky zánětu dásní (krvácení při sondování) bez doprovodu odborníka. mechanické odstranění plaku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Jockel-Schneider, Prof
- Telefonní číslo: 004993120172570
- E-mail: jockel_y@ukw.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ulrich Schlagenhauf, Prof
- Telefonní číslo: 004993120172750
- E-mail: schlagenha_u@ukw.de
Studijní místa
-
-
-
Kronshagen, Německo, 24119
- Nábor
- German Naval Medical Institute
-
Kontakt:
- Juliane Rehder, Dentist
- E-mail: JulianeRehder@bundeswehr.org
-
Wuerzburg, Německo, D-97070
- Nábor
- Section of Periodontology
-
Kontakt:
- Yvonne Jockel-Schneider, Dr.
- Telefonní číslo: 70 49-931-201725
- E-mail: jockel_y@ukw.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 65 let,
- minimálně 20 % bodů měření vykazuje zjevné krvácení po sondáži,
- žádná periodontální udržovací léčba během posledních 4 měsíců,
- minimálně 10 zbývajících přirozených zubů
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zneužívání drog/alkoholu,
- systémové užívání antibiotik < 6 měsíců před obdobím studie,
- pravidelné užívání protizánětlivých léků,
- pravidelné používání antibakteriálních ústních vod,
- známé alergické reakce na jakoukoli složku experimentálních pralinek
- střední arteriální krevní tlak MAD <80 mmHg
- známé alergie a intolerance na některou ze složek experimentálních pralinek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: verum
pralinky s obsahem dusičnanů 3x denně (200 mg dusičnanů denně)
|
konzumace bylinných pralinek s dusičnany
|
|
Komparátor placeba: placebo
pralinky bez dusičnanů
|
konzumace bylinných pralinek bez dusičnanů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: základní linie
|
pozorované procento míst sondování pozitivních na krvácení při sondování
|
základní linie
|
|
krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 14 dní
|
pozorované procento míst sondování pozitivních na krvácení při sondování
|
14 dní
|
|
krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 28 dní
|
pozorované procento míst sondování pozitivních na krvácení při sondování
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení ústního mikrobiomu (subgingivální)
Časové okno: základní linie
|
mikrobiální vzorky jsou odebírány ze zubu vykazujícího nejvyšší počet BoP pozitivních míst
|
základní linie
|
|
složení ústního mikrobiomu (subgingivální)
Časové okno: den 14
|
mikrobiální vzorky jsou odebírány ze zubu vykazujícího nejvyšší počet BoP pozitivních míst
|
den 14
|
|
složení ústního mikrobiomu (subgingivální)
Časové okno: den 28
|
mikrobiální vzorky jsou odebírány ze zubu vykazujícího nejvyšší počet BoP pozitivních míst
|
den 28
|
|
Plaque Control Record (PCR) podle O´Learyho
Časové okno: Základní linie
|
Procento pokrytí plakem se vypočítá z počtu povrchů pokrytých plakem ve vztahu k počtu všech vyšetřovaných povrchů na zub.
|
Základní linie
|
|
Plaque Control Record (PCR) podle O´Learyho
Časové okno: Den 14
|
Procento pokrytí plakem se vypočítá z počtu povrchů pokrytých plakem ve vztahu k počtu všech vyšetřovaných povrchů na zub.
|
Den 14
|
|
Plaque Control Record (PCR) podle O´Learyho
Časové okno: Den 28
|
Procento pokrytí plakem se vypočítá z počtu povrchů pokrytých plakem ve vztahu k počtu všech vyšetřovaných povrchů na zub.
|
Den 28
|
|
Gingiva Index (GI)
Časové okno: Základní linie
|
Gingivální index bude hodnocen přísně vizuálně na kategoriální škále od GI 0 do GI 3 podle modifikace Lobene
|
Základní linie
|
|
Gingiva Index (GI)
Časové okno: Den 14
|
Gingivální index bude hodnocen přísně vizuálně na kategoriální škále od GI 0 do GI 3 podle modifikace Lobene
|
Den 14
|
|
Gingiva Index (GI)
Časové okno: Den 28
|
Gingivální index bude hodnocen přísně vizuálně na kategoriální škále od GI 0 do GI 3 podle modifikace Lobene
|
Den 28
|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: Základní linie
|
Pravděpodobná hloubka kapsy (PPD) v mm bude zaznamenána pomocí PCP-11 Marquis periodontální sondy (Hu-Friedy, USA) v šesti měřicích bodech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, disto-orální, orální, mezio-orální ) na zub
|
Základní linie
|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: Den 14
|
Pravděpodobná hloubka kapsy (PPD) v mm bude zaznamenána pomocí PCP-11 Marquis periodontální sondy (Hu-Friedy, USA) v šesti měřicích bodech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, disto-orální, orální, mezio-orální ) na zub
|
Den 14
|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: Den 28
|
Pravděpodobná hloubka kapsy (PPD) v mm bude zaznamenána pomocí PCP-11 Marquis periodontální sondy (Hu-Friedy, USA) v šesti měřicích bodech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, disto-orální, orální, mezio-orální ) na zub
|
Den 28
|
|
Periodontální zanícený povrch (PISA) mm2
Časové okno: Den 28
|
PISA se vypočítá z hloubky sondování kapes (PPD) v mm, gingivální recese (Rec) v mm a BoP
|
Den 28
|
|
Periodontální zanícený povrch (PISA)
Časové okno: Základní linie
|
PISA se vypočítá z PPD, Rec a BoPPISA se vypočte z hloubky sondování kapes (PPD), gingivální recese (Rec) a BoP
|
Základní linie
|
|
Periodontální zanícený povrch (PISA)
Časové okno: Den 14
|
PISA se vypočítá z hloubky sondování kapes (PPD), gingivální recese (Rec) a BoP
|
Den 14
|
|
Krátkodobá nemocenská
Časové okno: základní linie
|
Počet případů, kdy účastník studie konzultoval palubního lékaře kvůli respiračním nebo gastrointestinálním potížím, je dokumentován prostřednictvím dotazníku.
Diagnózy hlášené účastníky studie budou ověřeny palubním lékařem
|
základní linie
|
|
Krátkodobá nemocenská
Časové okno: Den 14
|
Počet případů, kdy účastník studie konzultoval palubního lékaře kvůli respiračním nebo gastrointestinálním potížím, je dokumentován prostřednictvím dotazníku.
Diagnózy hlášené účastníky studie budou ověřeny palubním lékařem
|
Den 14
|
|
Krátkodobá nemocenská
Časové okno: Den 28
|
Počet případů, kdy účastník studie konzultoval palubního lékaře kvůli respiračním nebo gastrointestinálním potížím, je dokumentován prostřednictvím dotazníku.
Diagnózy hlášené účastníky studie budou ověřeny palubním lékařem
|
Den 28
|
|
Hladiny dusičnanů ve slinách
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny dusičnanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
|
Základní linie
|
|
Hladiny dusičnanů ve slinách
Časové okno: Den 14
|
Hladiny dusičnanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
|
Den 14
|
|
Hladiny dusičnanů ve slinách
Časové okno: Den 28
|
Hladiny dusičnanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
|
Den 28
|
|
Hladiny dusitanů ve slinách
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny dusitanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
|
Základní linie
|
|
Hladiny dusitanů ve slinách
Časové okno: Den 14
|
Hladiny dusitanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
|
Den 14
|
|
Hladiny dusitanů ve slinách
Časové okno: Den 28
|
Hladiny dusitanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
|
Den 28
|
|
pufrovací kapacita slin (schopnost roztoku pufru odolávat změně pH)
Časové okno: základní linie
|
kapacita vyrovnávací paměti bude posouzena PHmeter datenloGGer-store
|
základní linie
|
|
pufrovací kapacita slin (schopnost roztoku pufru odolávat změně pH)
Časové okno: den 14
|
kapacita vyrovnávací paměti bude posouzena PHmeter datenloGGer-store
|
den 14
|
|
pufrovací kapacita slin (schopnost roztoku pufru odolávat změně pH)
Časové okno: den 28
|
kapacita vyrovnávací paměti bude posouzena PHmeter datenloGGer-store
|
den 28
|
|
hladiny PH slin
Časové okno: základní linie
|
Úrovně PH budou vyhodnoceny PHmeter datenloGGer-store
|
základní linie
|
|
hladiny PH slin
Časové okno: Den 14
|
Úrovně PH budou vyhodnoceny PHmetrem (PHM 230 S) datenloGGer-store
|
Den 14
|
|
hladiny PH slin
Časové okno: Den 28
|
Úrovně PH budou vyhodnoceny PHmetrem (PHM 230 S) datenloGGer-store
|
Den 28
|
|
Bakterie související s kazem ve slinách
Časové okno: Základní linie
|
Bakterie relevantní pro kaz se kultivují a spočítají
|
Základní linie
|
|
Bakterie související s kazem ve slinách
Časové okno: Den 14
|
Bakterie relevantní pro kaz se kultivují a spočítají
|
Den 14
|
|
Bakterie související s kazem ve slinách
Časové okno: Den 28
|
Bakterie relevantní pro kaz se kultivují a spočítají
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAVNIT_23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .