Pralines aux herbes - Santé bucco-dentaire
23 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Impact de la consommation quotidienne de pralines aux herbes sur les paramètres de santé bucco-dentaire chez les membres d'équipage d'un navire naval en mer - un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras et en groupes parallèles est conçu pour évaluer l'impact de la consommation de deux pralines aux herbes contenant 200 mg de nitrate sur les signes cliniques d'inflammation gingivale (saignement au sondage) sans un professionnel accompagné. élimination mécanique de la plaque dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kronshagen, Allemagne, 24119
- German Naval Medical Institute
-
Wuerzburg, Allemagne, D-97070
- Section of Periodontology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 65 ans,
- minimum 20 % des points de mesure présentant un saignement manifeste après sondage,
- aucun traitement d'entretien parodontal au cours des 4 derniers mois,
- un minimum de 10 dents naturelles restantes
Critère d'exclusion:
- antécédents d'abus de drogues / d'alcool,
- prise systémique d'antibiotiques <6 mois avant la période d'étude,
- utilisation régulière d'anti-inflammatoires,
- utilisation régulière de bains de bouche antibactériens,
- réactions allergiques connues à l’un des ingrédients des pralines expérimentales
- pression artérielle moyenne MAD <80 mmHg
- allergies et intolérances connues à l’un des ingrédients des pralines expérimentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vrai
pralines contenant du nitrate 3 fois par jour (200 mg de nitrate par jour)
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consommation de pralines aux herbes avec du nitrate
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Comparateur placebo: placebo
pralines sans nitrate
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consommation de pralines aux herbes sans nitrate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement au sondage (BoP)
Délai: ligne de base
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pourcentage observé de sites de sondage positifs pour le saignement au sondage
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ligne de base
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saignement au sondage (BoP)
Délai: 14 jours
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pourcentage observé de sites de sondage positifs pour le saignement au sondage
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14 jours
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saignement au sondage (BoP)
Délai: 28 jours
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pourcentage observé de sites de sondage positifs pour le saignement au sondage
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composition du microbiome buccal (sous-gingival)
Délai: ligne de base
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des échantillons microbiens sont prélevés sur la dent montrant le plus grand nombre de sites positifs pour la BoP
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ligne de base
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composition du microbiome buccal (sous-gingival)
Délai: jour 14
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des échantillons microbiens sont prélevés sur la dent montrant le plus grand nombre de sites positifs pour la BoP
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jour 14
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composition du microbiome buccal (sous-gingival)
Délai: jour 28
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des échantillons microbiens sont prélevés sur la dent montrant le plus grand nombre de sites positifs pour la BoP
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jour 28
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Enregistrement de contrôle de plaque (PCR) selon O´Leary
Délai: Référence
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Le pourcentage de couverture de plaque sera calculé à partir du nombre de surfaces couvertes de plaque par rapport au nombre de toutes les surfaces examinées par dent.
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Référence
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Enregistrement de contrôle de plaque (PCR) selon O´Leary
Délai: Jour 14
|
Le pourcentage de couverture de plaque sera calculé à partir du nombre de surfaces couvertes de plaque par rapport au nombre de toutes les surfaces examinées par dent.
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Jour 14
|
|
Enregistrement de contrôle de plaque (PCR) selon O´Leary
Délai: Jour 28
|
Le pourcentage de couverture de plaque sera calculé à partir du nombre de surfaces couvertes de plaque par rapport au nombre de toutes les surfaces examinées par dent.
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Jour 28
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Indice gingival (IG)
Délai: Référence
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L'indice gingival sera évalué strictement visuellement sur une échelle catégorielle allant de GI 0 à GI 3 selon la modification Lobene
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Référence
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Indice gingival (IG)
Délai: Jour 14
|
L'indice gingival sera évalué strictement visuellement sur une échelle catégorielle allant de GI 0 à GI 3 selon la modification Lobene
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Jour 14
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Indice gingival (IG)
Délai: Jour 28
|
L'indice gingival sera évalué strictement visuellement sur une échelle catégorielle allant de GI 0 à GI 3 selon la modification Lobene
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Jour 28
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Profondeur de sondage de poche
Délai: Référence
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La profondeur probable de la poche (PPD) en mm sera enregistrée à l'aide d'une sonde parodontale PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, USA) à six points de mesure (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-oral, oral, mésio-oral ) par dent
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Référence
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Profondeur de sondage de poche
Délai: Jour 14
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La profondeur probable de la poche (PPD) en mm sera enregistrée à l'aide d'une sonde parodontale PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, USA) à six points de mesure (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-oral, oral, mésio-oral ) par dent
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Jour 14
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Profondeur de sondage de poche
Délai: Jour 28
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La profondeur probable de la poche (PPD) en mm sera enregistrée à l'aide d'une sonde parodontale PCP-11 Marquis (Hu-Friedy, USA) à six points de mesure (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-oral, oral, mésio-oral ) par dent
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Jour 28
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Surface inflammatoire parodontale (PISA) mm2
Délai: Jour 28
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Le PISA sera calculé à partir de la profondeur de sondage de la poche (PPD) en mm, de la récession gingivale (Rec) en mm et de la BoP.
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Jour 28
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Surface enflammée parodontale (PISA)
Délai: Référence
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PISA sera calculé à partir de PPD, Rec et BoPPISA sera calculé à partir de la profondeur de sondage de la poche (PPD), de la récession gingivale (Rec) et de la BoP.
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Référence
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Surface enflammée parodontale (PISA)
Délai: Jour 14
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Le PISA sera calculé à partir de la profondeur de sondage de la poche (PPD), de la récession gingivale (Rec) et de la BoP.
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Jour 14
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Congé de maladie de courte durée
Délai: ligne de base
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Le nombre de fois où un participant à l'étude a consulté le médecin de bord en raison d'un inconfort respiratoire ou gastro-intestinal est documenté via un questionnaire.
Les diagnostics rapportés par les participants à l'étude seront vérifiés par le médecin de bord
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ligne de base
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Congé de maladie de courte durée
Délai: Jour 14
|
Le nombre de fois où un participant à l'étude a consulté le médecin de bord en raison d'un inconfort respiratoire ou gastro-intestinal est documenté via un questionnaire.
Les diagnostics rapportés par les participants à l'étude seront vérifiés par le médecin de bord
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Jour 14
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Congé de maladie de courte durée
Délai: Jour 28
|
Le nombre de fois où un participant à l'étude a consulté le médecin de bord en raison d'un inconfort respiratoire ou gastro-intestinal est documenté via un questionnaire.
Les diagnostics rapportés par les participants à l'étude seront vérifiés par le médecin de bord
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Jour 28
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Niveaux de nitrates salivaires
Délai: Référence
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Les niveaux de nitrate salivaire seront déterminés à partir des échantillons salivaires par chromatographie échangeuse d'anions haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD).
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Référence
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Niveaux de nitrates salivaires
Délai: Jour 14
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Les niveaux de nitrate salivaire seront déterminés à partir des échantillons salivaires par chromatographie échangeuse d'anions haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD).
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Jour 14
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Niveaux de nitrates salivaires
Délai: Jour 28
|
Les niveaux de nitrate salivaire seront déterminés à partir des échantillons salivaires par chromatographie échangeuse d'anions haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD).
|
Jour 28
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Niveaux de nitrites salivaires
Délai: Référence
|
Les niveaux de nitrite salivaire seront déterminés à partir des échantillons salivaires par chromatographie d'échange d'anions haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD).
|
Référence
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Niveaux de nitrites salivaires
Délai: Jour 14
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Les niveaux de nitrite salivaire seront déterminés à partir des échantillons salivaires par chromatographie d'échange d'anions haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD).
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Jour 14
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Niveaux de nitrites salivaires
Délai: Jour 28
|
Les niveaux de nitrite salivaire seront déterminés à partir des échantillons salivaires par chromatographie d'échange d'anions haute performance avec détection de conductivité supprimée (HPAEC-CD).
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Jour 28
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capacité tampon de la salive (la capacité d'une solution tampon à résister à un changement de pH)
Délai: ligne de base
|
la capacité du tampon sera évaluée par PHmeter datenloGGer-store
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ligne de base
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capacité tampon de la salive (la capacité d'une solution tampon à résister à un changement de pH)
Délai: jour14
|
la capacité du tampon sera évaluée par PHmeter datenloGGer-store
|
jour14
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|
capacité tampon de la salive (la capacité d'une solution tampon à résister à un changement de pH)
Délai: jour28
|
la capacité du tampon sera évaluée par PHmeter datenloGGer-store
|
jour28
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niveaux de pH de la salive
Délai: ligne de base
|
Les niveaux de pH seront évalués par PHmeter datenloGGer-store
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ligne de base
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niveaux de pH de la salive
Délai: Jour 14
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Les niveaux de pH seront évalués par un PHmètre (PHM 230 S) datenloGGer-store
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Jour 14
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niveaux de pH de la salive
Délai: Jour 28
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Les niveaux de pH seront évalués par un PHmètre (PHM 230 S) datenloGGer-store
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Jour 28
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Bactéries responsables des caries dans la salive
Délai: Référence
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Les bactéries responsables des caries sont cultivées et comptées
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Référence
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Bactéries responsables des caries dans la salive
Délai: Jour 14
|
Les bactéries responsables des caries sont cultivées et comptées
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Jour 14
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Bactéries responsables des caries dans la salive
Délai: Jour 28
|
Les bactéries responsables des caries sont cultivées et comptées
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAVNIT_23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .