Yrttikonvehdit - suun terveys
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Yrttikonvehkien päivittäisen kulutuksen vaikutus merivoimien laivan miehistön jäsenten suun terveyden parametreihin – satunnaistettu valvottu kokeilu
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden 200 mg nitraattia sisältävien yrttikonvehkojen kulutuksen vaikutusta ientulehduksen kliinisiin oireisiin (verenvuoto koetuksella) ilman mukana olevaa ammattilaista. mekaaninen plakin poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kronshagen, Saksa, 24119
- German Naval Medical Institute
-
Wuerzburg, Saksa, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta,
- vähintään 20 % mittauspisteistä, joissa on ilmeistä verenvuotoa mittauksen jälkeen,
- ei parodontaalin ylläpitohoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana,
- vähintään 10 jäljellä olevaa luonnollista hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia,
- systeeminen antibioottien saanti < 6 kuukautta ennen tutkimusjaksoa,
- tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö,
- antibakteeristen suuvesien säännöllinen käyttö,
- tunnetut allergiset reaktiot jollekin kokeellisten konvekkien aineosista
- keskimääräinen valtimoverenpaine MAD <80 mmHg
- tunnetut allergiat ja intoleranssit jollekin kokeellisten konvehtien aineosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: verum
nitraattia sisältävät konvehdit 3x päivässä (200mg nitraattia päivässä)
|
nitraattipitoisten yrttikonvehkojen kulutus
|
|
Placebo Comparator: plasebo
konvehdit ilman nitraattia
|
nitraattittomien yrttikonvehkojen kulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuoto luotaessa (BoP)
Aikaikkuna: perusviiva
|
havaittu prosenttiosuus koetuspaikoista, jotka olivat positiivisia verenvuodolle koettaessa
|
perusviiva
|
|
verenvuoto luotaessa (BoP)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
havaittu prosenttiosuus koetuspaikoista, jotka olivat positiivisia verenvuodolle koettaessa
|
14 päivää
|
|
verenvuoto luotaessa (BoP)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
havaittu prosenttiosuus koetuspaikoista, jotka olivat positiivisia verenvuodolle koettaessa
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun mikrobiomin koostumus (subgingival)
Aikaikkuna: perusviiva
|
mikrobinäytteitä otetaan hampaasta, jossa näkyy eniten BoP-positiivisia kohtia
|
perusviiva
|
|
suun mikrobiomin koostumus (subgingival)
Aikaikkuna: päivä 14
|
mikrobinäytteitä otetaan hampaasta, jossa näkyy eniten BoP-positiivisia kohtia
|
päivä 14
|
|
suun mikrobiomin koostumus (subgingival)
Aikaikkuna: päivä 28
|
mikrobinäytteitä otetaan hampaasta, jossa näkyy eniten BoP-positiivisia kohtia
|
päivä 28
|
|
Plaque Control Record (PCR) O´Learyn mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plakin peittoprosentti lasketaan plakin peittämien pintojen lukumäärästä suhteessa kaikkien tutkittujen pintojen määrään hammasta kohti.
|
Perustaso
|
|
Plaque Control Record (PCR) O´Learyn mukaan
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Plakin peittoprosentti lasketaan plakin peittämien pintojen lukumäärästä suhteessa kaikkien tutkittujen pintojen määrään hammasta kohti.
|
Päivä 14
|
|
Plaque Control Record (PCR) O´Learyn mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Plakin peittoprosentti lasketaan plakin peittämien pintojen lukumäärästä suhteessa kaikkien tutkittujen pintojen määrään hammasta kohti.
|
Päivä 28
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ienindeksi arvioidaan tiukasti visuaalisesti kategorisella asteikolla GI 0 - GI 3 Lobenen modifikaation mukaan
|
Perustaso
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ienindeksi arvioidaan tiukasti visuaalisesti kategorisella asteikolla GI 0 - GI 3 Lobenen modifikaation mukaan
|
Päivä 14
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ienindeksi arvioidaan tiukasti visuaalisesti kategorisella asteikolla GI 0 - GI 3 Lobenen modifikaation mukaan
|
Päivä 28
|
|
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Todennäköinen taskun syvyys (PPD) millimetreinä kirjataan käyttämällä PCP-11 Marquis periodontaalianturia (Hu-Friedy, USA) kuudessa mittauspisteessä (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-oraalinen, oraalinen, mesio-oraalinen). ) per hammas
|
Perustaso
|
|
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Todennäköinen taskun syvyys (PPD) millimetreinä tallennetaan käyttämällä PCP-11 Marquis periodontaalikoetinta (Hu-Friedy, USA) kuudessa mittauspisteessä (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-oraalinen, oraalinen, mesio-oraalinen). ) per hammas
|
Päivä 14
|
|
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Todennäköinen taskun syvyys (PPD) millimetreinä kirjataan käyttämällä PCP-11 Marquis periodontaalianturia (Hu-Friedy, USA) kuudessa mittauspisteessä (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-oraalinen, oraalinen, mesio-oraalinen). ) per hammas
|
Päivä 28
|
|
Parodontaalin tulehtunut pinta-ala (PISA) mm2
Aikaikkuna: Päivä 28
|
PISA lasketaan Pocket Probing -syvyydestä (PPD) millimetreinä, ienvaumasta (Rec) millimetreinä ja BoP:stä
|
Päivä 28
|
|
Parodontaalin tulehtunut pinta-ala (PISA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PISA lasketaan PPD:stä, Rec ja BoPPISA lasketaan taskun mittaussyvyydestä (PPD), Gingival Recession (Rec) ja BoP:stä.
|
Perustaso
|
|
Parodontaalin tulehtunut pinta-ala (PISA)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
PISA lasketaan taskun mittaussyvyydestä (PPD), gingival recession (Rec) ja BoP:stä
|
Päivä 14
|
|
Lyhytaikainen sairausloma
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuinka monta kertaa tutkimukseen osallistuja kääntyi laivalääkärin puoleen hengitys- tai maha-suolikanavan vaivojen vuoksi, dokumentoidaan kyselylomakkeella.
Tutkimukseen osallistuneiden ilmoittamat diagnoosit tarkistaa laivalääkäri
|
perusviiva
|
|
Lyhytaikainen sairausloma
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kuinka monta kertaa tutkimukseen osallistuja kääntyi laivalääkärin puoleen hengitys- tai maha-suolikanavan vaivojen vuoksi, dokumentoidaan kyselylomakkeella.
Tutkimukseen osallistuneiden ilmoittamat diagnoosit tarkistaa laivalääkäri
|
Päivä 14
|
|
Lyhytaikainen sairausloma
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuinka monta kertaa tutkimukseen osallistuja kääntyi laivalääkärin puoleen hengitys- tai maha-suolikanavan vaivojen vuoksi, dokumentoidaan kyselylomakkeella.
Tutkimukseen osallistuneiden ilmoittamat diagnoosit tarkistaa laivalääkäri
|
Päivä 28
|
|
Syljen nitraattitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syljen nitraattitasot määritetään sylkinäytteistä korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla ja suppressed Conductivity Detection (HPAEC-CD).
|
Perustaso
|
|
Syljen nitraattitasot
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Syljen nitraattitasot määritetään sylkinäytteistä korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla ja suppressed Conductivity Detection (HPAEC-CD).
|
Päivä 14
|
|
Syljen nitraattitasot
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Syljen nitraattitasot määritetään sylkinäytteistä korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla ja suppressed Conductivity Detection (HPAEC-CD).
|
Päivä 28
|
|
Syljen nitriittitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syljen nitriittitasot määritetään sylkinäytteistä korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla ja suppressed Conductivity Detection (HPAEC-CD).
|
Perustaso
|
|
Syljen nitriittitasot
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Syljen nitriittitasot määritetään sylkinäytteistä korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla ja suppressed Conductivity Detection (HPAEC-CD).
|
Päivä 14
|
|
Syljen nitriittitasot
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Syljen nitriittitasot määritetään sylkinäytteistä korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla ja suppressed Conductivity Detection (HPAEC-CD).
|
Päivä 28
|
|
sylkipuskurikapasiteetti (puskuriliuoksen kyky vastustaa pH:n muutosta)
Aikaikkuna: perusviiva
|
puskurikapasiteetin arvioi PHmeter datenloGGer-store
|
perusviiva
|
|
sylkipuskurikapasiteetti (puskuriliuoksen kyky vastustaa pH:n muutosta)
Aikaikkuna: päivä 14
|
puskurikapasiteetin arvioi PHmeter datenloGGer-store
|
päivä 14
|
|
sylkipuskurikapasiteetti (puskuriliuoksen kyky vastustaa pH:n muutosta)
Aikaikkuna: päivä 28
|
puskurikapasiteetin arvioi PHmeter datenloGGer-store
|
päivä 28
|
|
syljen PH-tasot
Aikaikkuna: perusviiva
|
PH-tasot arvioi PHmeter datenloGGer-store
|
perusviiva
|
|
syljen PH-tasot
Aikaikkuna: Päivä 14
|
PH-tasot arvioi PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
|
Päivä 14
|
|
syljen PH-tasot
Aikaikkuna: Päivä 28
|
PH-tasot arvioi PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
|
Päivä 28
|
|
Syljen kariekseen liittyvät bakteerit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kariekselle tärkeitä bakteereja viljellään ja ne lasketaan
|
Perustaso
|
|
Syljen kariekseen liittyvät bakteerit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kariekselle tärkeitä bakteereja viljellään ja ne lasketaan
|
Päivä 14
|
|
Syljen kariekseen liittyvät bakteerit
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kariekselle tärkeitä bakteereja viljellään ja ne lasketaan
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVNIT_23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .