Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtepraliner - Oral Health

18. oktober 2023 opdateret af: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Indvirkningen af ​​det daglige forbrug af urtepraliner på parametre for oral sundhed hos besætningsmedlemmer på et flådeskib til søs - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med to arme, parallelgruppe er designet til at evaluere virkningen af ​​indtagelse af to urtepraliner indeholdende 200 mg nitrat på kliniske tegn på tandkødsbetændelse (blødning ved sondering) uden en ledsaget professionel mekanisk plakfjernelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yvonne Jockel-Schneider, Prof
  • Telefonnummer: 004993120172570
  • E-mail: jockel_y@ukw.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kronshagen, Tyskland, 24119
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Rekruttering
        • Section of Periodontology
        • Kontakt:
          • Yvonne Jockel-Schneider, Dr.
          • Telefonnummer: 70 49-931-201725
          • E-mail: jockel_y@ukw.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 65 år,
  • mindst 20 % af målepunkterne viser en tydelig blødning efter sondering,
  • ingen periodontal vedligeholdelsesbehandling inden for de seneste 4 måneder,
  • minimum 10 naturlige tænder tilbage

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stof-/alkoholmisbrug,
  • systemisk indtagelse af antibiotika < 6 måneder før undersøgelsesperioden,
  • regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler,
  • regelmæssig brug af antibakterielle mundskyllevand,
  • kendte allergiske reaktioner på en hvilken som helst ingrediens i de eksperimentelle praliner
  • middel arterielt blodtryk MAD <80mmHg
  • kendte allergier og intolerancer over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgspralinerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: verum
praliner indeholdende nitrat 3x dag (200mg nitrat pr. dag)
Kosttilskud: urtenitrat Praliner med nitrat
indtagelse af urtepraliner med nitrat
Placebo komparator: placebo
praliner uden nitrat
Kosttilskud: urtenitrat Praliner uden nitrat
indtagelse af urtepraliner uden nitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: baseline
observeret procentdel af sonderingssteder, der er positive for blødning ved sondering
baseline
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 14 dage
observeret procentdel af sonderingssteder, der er positive for blødning ved sondering
14 dage
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 28 dage
observeret procentdel af sonderingssteder, der er positive for blødning ved sondering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensætning af det orale mikrobiom (subgingival)
Tidsramme: baseline
Der tages mikrobielle prøver fra tanden, der viser det højeste antal boP-positive steder
baseline
sammensætning af det orale mikrobiom (subgingival)
Tidsramme: dag 14
Der tages mikrobielle prøver fra tanden, der viser det højeste antal boP-positive steder
dag 14
sammensætning af det orale mikrobiom (subgingival)
Tidsramme: dag 28
Der tages mikrobielle prøver fra tanden, der viser det højeste antal boP-positive steder
dag 28
Plaque Control Record (PCR) ifølge O´Leary
Tidsramme: Baseline
Plakdækningsprocenten vil beregnes ud fra antallet af plakbelagte overflader i forhold til antallet af alle undersøgte overflader pr. tand.
Baseline
Plaque Control Record (PCR) ifølge O´Leary
Tidsramme: Dag 14
Plakdækningsprocenten vil beregnes ud fra antallet af plakbelagte overflader i forhold til antallet af alle undersøgte overflader pr. tand.
Dag 14
Plaque Control Record (PCR) ifølge O´Leary
Tidsramme: Dag 28
Plakdækningsprocenten vil beregnes ud fra antallet af plakbelagte overflader i forhold til antallet af alle undersøgte overflader pr. tand.
Dag 28
Gingiva-indeks (GI)
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks vil blive vurderet strengt visuelt på en kategoriskala fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikationen
Baseline
Gingiva-indeks (GI)
Tidsramme: Dag 14
Gingivalindeks vil blive vurderet strengt visuelt på en kategoriskala fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikationen
Dag 14
Gingiva-indeks (GI)
Tidsramme: Dag 28
Gingivalindeks vil blive vurderet strengt visuelt på en kategoriskala fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikationen
Dag 28
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Baseline
Den sandsynlige lommedybde (PPD) i mm vil blive registreret ved hjælp af en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) pr. tand
Baseline
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Dag 14
Den sandsynlige lommedybde (PPD) i mm vil blive registreret ved hjælp af en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) pr. tand
Dag 14
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Dag 28
Den sandsynlige lommedybde (PPD) i mm vil blive registreret ved hjælp af en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) pr. tand
Dag 28
Periodontal betændt overfladeareal (PISA) mm2
Tidsramme: Dag 28
PISA vil blive beregnet ud fra Pocket sonderingsdybde (PPD) i mm, Gingival Recession (Rec) i mm og BoP
Dag 28
Periodontal betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: Baseline
PISA vil blive beregnet ud fra PPD, Rec og BoPPISA vil blive beregnet ud fra Pocket probing depth (PPD), Gingival Recession (Rec) og BoP
Baseline
Periodontal betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: Dag 14
PISA vil blive beregnet ud fra Pocket probing depth (PPD), Gingival Recession (Rec) og BoP
Dag 14
Kortvarig sygefravær
Tidsramme: baseline
Antallet af gange, en undersøgelsesdeltager konsulterede den ombordværende læge på grund af åndedræts- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørgeskema. Diagnoser rapporteret af undersøgelsens deltagere vil blive verificeret af den ombordværende læge
baseline
Kortvarig sygefravær
Tidsramme: Dag 14
Antallet af gange, en undersøgelsesdeltager konsulterede den ombordværende læge på grund af åndedræts- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørgeskema. Diagnoser rapporteret af undersøgelsens deltagere vil blive verificeret af den ombordværende læge
Dag 14
Kortvarig sygefravær
Tidsramme: Dag 28
Antallet af gange, en undersøgelsesdeltager konsulterede den ombordværende læge på grund af åndedræts- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørgeskema. Diagnoser rapporteret af undersøgelsens deltagere vil blive verificeret af den ombordværende læge
Dag 28
Nitratniveauer i spyt
Tidsramme: Baseline
Spytnitratniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Baseline
Nitratniveauer i spyt
Tidsramme: Dag 14
Spytnitratniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Dag 14
Nitratniveauer i spyt
Tidsramme: Dag 28
Spytnitratniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Dag 28
Spytnitritniveauer
Tidsramme: Baseline
Spytnitritniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Baseline
Spytnitritniveauer
Tidsramme: Dag 14
Spytnitritniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Dag 14
Spytnitritniveauer
Tidsramme: Dag 28
Spytnitritniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Dag 28
spytbufferkapacitet (en bufferopløsnings evne til at modstå en ændring i pH)
Tidsramme: baseline
bufferkapacitet vil blive vurderet af PHmeter datenloGGer-store
baseline
spytbufferkapacitet (en bufferopløsnings evne til at modstå en ændring i pH)
Tidsramme: dag 14
bufferkapacitet vil blive vurderet af PHmeter datenloGGer-store
dag 14
spytbufferkapacitet (en bufferopløsnings evne til at modstå en ændring i pH)
Tidsramme: dag 28
bufferkapacitet vil blive vurderet af PHmeter datenloGGer-store
dag 28
PH-niveauer i spyt
Tidsramme: baseline
PH-niveauer vil blive vurderet af PHmeter datenloGGer-store
baseline
PH-niveauer i spyt
Tidsramme: Dag 14
PH-niveauer vil blive vurderet af PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
Dag 14
PH-niveauer i spyt
Tidsramme: Dag 28
PH-niveauer vil blive vurderet af PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
Dag 28
Bakterier relevante for caries i spyt
Tidsramme: Baseline
Cariesrelevante bakterier dyrkes og tælles
Baseline
Bakterier relevante for caries i spyt
Tidsramme: Dag 14
Cariesrelevante bakterier dyrkes og tælles
Dag 14
Bakterier relevante for caries i spyt
Tidsramme: Dag 28
Cariesrelevante bakterier dyrkes og tælles
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVNIT_23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med urtenitrat Praliner med nitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner