허브 프랄린 - 구강 건강
2024년 7월 23일 업데이트: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
바다에 있는 해군 선박 승무원의 구강 건강 매개변수에 대한 허브 프랄린의 일일 섭취량에 대한 영향 - 무작위 대조 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2군 병행 그룹 임상 시험은 200mg의 질산염을 함유한 두 가지 허브 프랄린 섭취가 전문가의 동반 없이 치은 염증(프로빙 시 출혈)의 임상 징후에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 기계적 플라크 제거.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kronshagen, 독일, 24119
- German Naval Medical Institute
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Wuerzburg, 독일, D-97070
- Section of Periodontology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지,
- 프로빙 후 명백한 출혈을 보이는 측정 지점의 최소 20%,
- 지난 4개월 이내에 치주 유지 요법을 받은 적이 없으며,
- 최소 10개의 남은 자연치아
제외 기준:
- 약물/알코올 남용 이력,
- 연구 기간 전 6개월 미만의 항생제 전신 섭취,
- 정기적인 항염증제 사용,
- 항균 구강 청결제를 정기적으로 사용하고,
- 실험용 프랄린의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 평균 동맥 혈압 MAD <80mmHg
- 실험용 프랄린의 성분에 대한 알려진 알레르기 및 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베룸
질산염을 함유한 프랄린 하루 3회(하루에 질산염 200mg)
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질산염과 함께 허브 프랄린 섭취
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위약 비교기: 위약
질산염이 없는 프랄린
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질산염이 포함되지 않은 허브 프랄린 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈(BoP)
기간: 기준선
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프로빙 시 출혈에 대해 양성 반응을 보인 프로빙 부위의 비율
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기준선
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프로빙 시 출혈(BoP)
기간: 14 일
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프로빙 시 출혈에 대해 양성 반응을 보인 프로빙 부위의 비율
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14 일
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프로빙 시 출혈(BoP)
기간: 28일
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프로빙 시 출혈에 대해 양성 반응을 보인 프로빙 부위의 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 미생물군집의 구성(치은연하)
기간: 기준선
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치아에서 채취한 미생물 샘플은 가장 많은 BoP 양성 부위를 보여줍니다.
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기준선
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구강 미생물군집의 구성(치은연하)
기간: 14일
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치아에서 채취한 미생물 샘플은 가장 많은 BoP 양성 부위를 보여줍니다.
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14일
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구강 미생물군집의 구성(치은연하)
기간: 28일
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치아에서 채취한 미생물 샘플은 가장 많은 BoP 양성 부위를 보여줍니다.
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28일
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O'Leary에 따른 플라크 제어 기록(PCR)
기간: 기준선
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플라크 적용 비율은 치아당 검사된 모든 표면 수와 관련하여 플라크로 덮인 표면 수로부터 계산됩니다.
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기준선
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O'Leary에 따른 플라크 제어 기록(PCR)
기간: 14일차
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플라크 적용 비율은 치아당 검사된 모든 표면 수와 관련하여 플라크로 덮인 표면 수로부터 계산됩니다.
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14일차
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O'Leary에 따른 플라크 제어 기록(PCR)
기간: 28일차
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플라크 적용 비율은 치아당 검사된 모든 표면 수와 관련하여 플라크로 덮인 표면 수로부터 계산됩니다.
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28일차
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치은지수(GI)
기간: 기준선
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치은 지수는 Lobene 수정에 따라 GI 0에서 GI 3까지의 범주 등급으로 시각적으로 엄격하게 평가됩니다.
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기준선
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치은지수(GI)
기간: 14일차
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치은 지수는 Lobene 수정에 따라 GI 0에서 GI 3까지의 범주 등급으로 시각적으로 엄격하게 평가됩니다.
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14일차
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치은지수(GI)
기간: 28일차
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치은 지수는 Lobene 수정에 따라 GI 0에서 GI 3까지의 범주 등급으로 시각적으로 엄격하게 평가됩니다.
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28일차
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포켓 프로빙 깊이
기간: 기준선
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Mm 단위의 예상 포켓 깊이(PPD)는 PCP-11 Marquis 치주 탐침(Hu-Friedy, USA)을 사용하여 6개 측정 지점(근심-협측, 협측, 원심-협측, 원심-구강, 구강, 근심-구강)에서 기록됩니다. ) 치아 당
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기준선
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포켓 프로빙 깊이
기간: 14일차
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Mm 단위의 PPD(Probable Pocket Depth)는 PCP-11 Marquis 치주 프로브(Hu-Friedy, USA)를 사용하여 6개 측정 지점(근심-협측, 협측, 원심-협측, 원심-구강, 구강, 근심-구강)에서 기록됩니다. ) 치아 당
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14일차
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포켓 프로빙 깊이
기간: 28일차
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Mm 단위의 예상 포켓 깊이(PPD)는 PCP-11 Marquis 치주 탐침(Hu-Friedy, USA)을 사용하여 6개 측정 지점(근심-협측, 협측, 원심-협측, 원심-구강, 구강, 근심-구강)에서 기록됩니다. ) 치아 당
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28일차
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치주 염증 표면적(PISA) mm2
기간: 28일차
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PISA는 mm 단위의 포켓 탐침 깊이(PPD), mm 단위의 치은 후퇴(Rec) 및 BoP로부터 계산됩니다.
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28일차
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치주 염증 표면적(PISA)
기간: 기준선
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PISA는 PPD에서 계산되고, Rec 및 BoPPISA는 PPD(Pocket Probing Depth), Rec(Gingival Recession) 및 BoP에서 계산됩니다.
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기준선
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치주 염증 표면적(PISA)
기간: 14일차
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PISA는 PPD(Pocket Probing Depth), Rec(치은 후퇴) 및 BoP로부터 계산됩니다.
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14일차
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단기 병가
기간: 기준선
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연구 참가자가 호흡기 또는 위장 불편으로 인해 기내 의사와 상담한 횟수는 설문지를 통해 기록됩니다.
연구 참가자가 보고한 진단은 기내 의사의 확인을 받습니다.
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기준선
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단기 병가
기간: 14일차
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연구 참가자가 호흡기 또는 위장 불편으로 인해 기내 의사와 상담한 횟수는 설문지를 통해 기록됩니다.
연구 참가자가 보고한 진단은 기내 의사의 확인을 받습니다.
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14일차
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단기 병가
기간: 28일차
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연구 참가자가 호흡기 또는 위장 불편으로 인해 기내 의사와 상담한 횟수는 설문지를 통해 기록됩니다.
연구 참가자가 보고한 진단은 기내 의사의 확인을 받습니다.
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28일차
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타액 질산염 수준
기간: 기준선
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타액 질산염 수준은 억제 전도도 검출 기능을 갖춘 고성능 음이온 교환 크로마토그래피(HPAEC-CD)를 통해 타액 샘플에서 결정됩니다.
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기준선
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타액 질산염 수준
기간: 14일차
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타액 질산염 수준은 억제 전도도 검출 기능을 갖춘 고성능 음이온 교환 크로마토그래피(HPAEC-CD)를 통해 타액 샘플에서 결정됩니다.
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14일차
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타액 질산염 수준
기간: 28일차
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타액 질산염 수준은 억제 전도도 검출 기능을 갖춘 고성능 음이온 교환 크로마토그래피(HPAEC-CD)를 통해 타액 샘플에서 결정됩니다.
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28일차
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타액 아질산염 수준
기간: 기준선
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타액 아질산염 수준은 억제 전도도 검출 기능을 갖춘 고성능 음이온 교환 크로마토그래피(HPAEC-CD)를 통해 타액 샘플에서 결정됩니다.
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기준선
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타액 아질산염 수준
기간: 14일차
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타액 아질산염 수준은 억제 전도도 검출 기능을 갖춘 고성능 음이온 교환 크로마토그래피(HPAEC-CD)를 통해 타액 샘플에서 결정됩니다.
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14일차
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타액 아질산염 수준
기간: 28일차
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타액 아질산염 수준은 억제 전도도 검출 기능을 갖춘 고성능 음이온 교환 크로마토그래피(HPAEC-CD)를 통해 타액 샘플에서 결정됩니다.
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28일차
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타액 완충 용량(pH 변화에 저항하는 완충 용액의 능력)
기간: 기준선
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버퍼 용량은 PHmeter datenloGGer-store에 의해 평가됩니다.
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기준선
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타액 완충 용량(pH 변화에 저항하는 완충 용액의 능력)
기간: 14일
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버퍼 용량은 PHmeter datenloGGer-store에 의해 평가됩니다.
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14일
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타액 완충 용량(pH 변화에 저항하는 완충 용액의 능력)
기간: 28일
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버퍼 용량은 PHmeter datenloGGer-store에 의해 평가됩니다.
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28일
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타액 PH 수준
기간: 기준선
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PH 수준은 PHmeter datenloGGer-store에 의해 평가됩니다.
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기준선
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타액 PH 수준
기간: 14일차
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PH 수준은 PHmeter(PHM 230 S)에 의해 평가됩니다.
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14일차
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타액 PH 수준
기간: 28일차
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PH 수준은 PHmeter(PHM 230 S)에 의해 평가됩니다.
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28일차
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타액의 우식과 관련된 박테리아
기간: 기준선
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우식과 관련된 박테리아를 배양하고 계수합니다.
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기준선
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타액의 우식과 관련된 박테리아
기간: 14일차
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우식과 관련된 박테리아를 배양하고 계수합니다.
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14일차
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타액의 우식과 관련된 박테리아
기간: 28일차
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우식과 관련된 박테리아를 배양하고 계수합니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .