Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidenpralines - Mondgezondheid

23 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Impact van de dagelijkse consumptie van kruidenpralines op de parameters van de mondgezondheid van bemanningsleden van een marineschip op zee - een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde tweearmige klinische studie met parallelle groepen is ontworpen om de impact van de consumptie van twee kruidenpralines die 200 mg nitraat bevatten op klinische tekenen van tandvleesontsteking (bloedingen bij sonderen) te evalueren zonder een begeleide professional. mechanische tandplakverwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kronshagen, Duitsland, 24119
        • German Naval Medical Institute
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97070
        • Section of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 65 jaar,
  • minimaal 20% van de meetpunten vertoont een manifeste bloeding na sonderen,
  • geen parodontale onderhoudstherapie in de afgelopen 4 maanden,
  • minimaal 10 resterende natuurlijke tanden

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik,
  • systemische inname van antibiotica < 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode,
  • regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen,
  • regelmatig gebruik van antibacteriële mondwaters,
  • bekende allergische reacties op elk ingrediënt in de experimentele pralines
  • gemiddelde arteriële bloeddruk MAD <80 mmHg
  • bekende allergieën en intoleranties voor één van de ingrediënten van de experimentele pralines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: verum
nitraathoudende pralines 3x daags (200 mg nitraat per dag)
Voedingssupplement: kruidennitraat Pralines met nitraat
consumptie van kruidenpralines met nitraat
Placebo-vergelijker: placebo
pralines zonder nitraat
Voedingssupplement: kruidennitraat Pralines zonder nitraat
consumptie van kruidenpralines zonder nitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: basislijn
waargenomen percentage van de sondeerplaatsen dat positief was voor bloeding bij sondeer
basislijn
bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 14 dagen
waargenomen percentage van de sondeerplaatsen dat positief was voor bloeding bij sondeer
14 dagen
bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 28 dagen
waargenomen percentage van de sondeerplaatsen dat positief was voor bloeding bij sondeer
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van het orale microbioom (subgingivaal)
Tijdsspanne: basislijn
Er worden microbiële monsters uit de tand genomen die het hoogste aantal BoP-positieve locaties vertonen
basislijn
samenstelling van het orale microbioom (subgingivaal)
Tijdsspanne: dag 14
Er worden microbiële monsters uit de tand genomen die het hoogste aantal BoP-positieve locaties vertonen
dag 14
samenstelling van het orale microbioom (subgingivaal)
Tijdsspanne: dag 28
Er worden microbiële monsters uit de tand genomen die het hoogste aantal BoP-positieve locaties vertonen
dag 28
Plaque Control Record (PCR) volgens O'Leary
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage tandplakdekking wordt berekend op basis van het aantal met tandplak bedekte oppervlakken in verhouding tot het aantal onderzochte oppervlakken per tand.
Basislijn
Plaque Control Record (PCR) volgens O'Leary
Tijdsspanne: Dag 14
Het percentage tandplakdekking wordt berekend op basis van het aantal met tandplak bedekte oppervlakken in verhouding tot het aantal onderzochte oppervlakken per tand.
Dag 14
Plaque Control Record (PCR) volgens O'Leary
Tijdsspanne: Dag 28
Het percentage tandplakdekking wordt berekend op basis van het aantal met tandplak bedekte oppervlakken in verhouding tot het aantal onderzochte oppervlakken per tand.
Dag 28
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Basislijn
De gingivale index zal strikt visueel worden beoordeeld op een categoriale schaal variërend van GI 0 tot GI 3 volgens de Lobene-modificatie
Basislijn
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Dag 14
De gingivale index zal strikt visueel worden beoordeeld op een categoriale schaal variërend van GI 0 tot GI 3 volgens de Lobene-modificatie
Dag 14
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Dag 28
De gingivale index zal strikt visueel worden beoordeeld op een categoriale schaal variërend van GI 0 tot GI 3 volgens de Lobene-modificatie
Dag 28
Zakonderzoeksdiepte
Tijdsspanne: Basislijn
De waarschijnlijke pocketdiepte (PPD) in mm wordt geregistreerd met behulp van een PCP-11 Marquis parodontale sonde (Hu-Friedy, VS) op zes meetpunten (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, disto-oraal, oraal, mesio-oraal ) per tand
Basislijn
Zakonderzoeksdiepte
Tijdsspanne: Dag 14
De waarschijnlijke pocketdiepte (PPD) in mm wordt geregistreerd met behulp van een PCP-11 Marquis parodontale sonde (Hu-Friedy, VS) op zes meetpunten (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, disto-oraal, oraal, mesio-oraal ) per tand
Dag 14
Zakonderzoeksdiepte
Tijdsspanne: Dag 28
De waarschijnlijke pocketdiepte (PPD) in mm wordt geregistreerd met behulp van een PCP-11 Marquis parodontale sonde (Hu-Friedy, VS) op zes meetpunten (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, disto-oraal, oraal, mesio-oraal ) per tand
Dag 28
Parodontaal ontstoken oppervlak (PISA) mm2
Tijdsspanne: Dag 28
PISA wordt berekend op basis van pocketsondediepte (PPD) in mm, gingivarecessie (Rec) in mm en BoP
Dag 28
Parodontaal ontstoken oppervlak (PISA)
Tijdsspanne: Basislijn
PISA wordt berekend op basis van PPD, Rec en BoPPISA wordt berekend op basis van Pocket Probing Depth (PPD), Gingival Recession (Rec) en BoP
Basislijn
Parodontaal ontstoken oppervlak (PISA)
Tijdsspanne: Dag 14
PISA wordt berekend op basis van pocketsondediepte (PPD), tandvleesrecessie (Rec) en BoP
Dag 14
Kortdurend ziekteverlof
Tijdsspanne: basislijn
Via een vragenlijst wordt gedocumenteerd hoe vaak een onderzoeksdeelnemer de boordarts heeft geraadpleegd vanwege ademhalings- of maag-darmklachten. Door de studiedeelnemers gerapporteerde diagnoses worden geverifieerd door de boordarts
basislijn
Kortdurend ziekteverlof
Tijdsspanne: Dag 14
Via een vragenlijst wordt gedocumenteerd hoe vaak een onderzoeksdeelnemer de boordarts heeft geraadpleegd vanwege ademhalings- of maag-darmklachten. Door de studiedeelnemers gerapporteerde diagnoses worden geverifieerd door de boordarts
Dag 14
Kortdurend ziekteverlof
Tijdsspanne: Dag 28
Via een vragenlijst wordt gedocumenteerd hoe vaak een onderzoeksdeelnemer de boordarts heeft geraadpleegd vanwege ademhalings- of maag-darmklachten. Door de studiedeelnemers gerapporteerde diagnoses worden geverifieerd door de boordarts
Dag 28
Nitraatniveaus in het speeksel
Tijdsspanne: Basislijn
De nitraatniveaus in het speeksel zullen worden bepaald uit de speekselmonsters door middel van hoogwaardige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD).
Basislijn
Nitraatniveaus in het speeksel
Tijdsspanne: Dag 14
De nitraatniveaus in het speeksel zullen worden bepaald uit de speekselmonsters door middel van hoogwaardige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD).
Dag 14
Nitraatniveaus in het speeksel
Tijdsspanne: Dag 28
De nitraatniveaus in het speeksel zullen worden bepaald uit de speekselmonsters door middel van hoogwaardige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD).
Dag 28
Nitrietniveaus in het speeksel
Tijdsspanne: Basislijn
De nitrietniveaus in het speeksel zullen worden bepaald uit de speekselmonsters door middel van hoogwaardige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD).
Basislijn
Nitrietniveaus in het speeksel
Tijdsspanne: Dag 14
De nitrietniveaus in het speeksel zullen worden bepaald uit de speekselmonsters door middel van hoogwaardige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD).
Dag 14
Nitrietniveaus in het speeksel
Tijdsspanne: Dag 28
De nitrietniveaus in het speeksel zullen worden bepaald uit de speekselmonsters door middel van hoogwaardige anionenuitwisselingschromatografie met onderdrukte geleidbaarheidsdetectie (HPAEC-CD).
Dag 28
speekselbuffercapaciteit (het vermogen van een bufferoplossing om weerstand te bieden aan een verandering in de pH)
Tijdsspanne: basislijn
buffercapaciteit wordt bepaald door PHmeter datenloGGer-store
basislijn
speekselbuffercapaciteit (het vermogen van een bufferoplossing om weerstand te bieden aan een verandering in de pH)
Tijdsspanne: dag 14
buffercapaciteit wordt bepaald door PHmeter datenloGGer-store
dag 14
speekselbuffercapaciteit (het vermogen van een bufferoplossing om weerstand te bieden aan een verandering in de pH)
Tijdsspanne: dag28
buffercapaciteit wordt bepaald door PHmeter datenloGGer-store
dag28
speeksel PH-niveaus
Tijdsspanne: basislijn
PH-niveaus worden beoordeeld door PHmeter datenloGGer-store
basislijn
speeksel PH-niveaus
Tijdsspanne: Dag 14
PH-niveaus worden gemeten door PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
Dag 14
speeksel PH-niveaus
Tijdsspanne: Dag 28
PH-niveaus worden gemeten door PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
Dag 28
Bacteriën die relevant zijn voor cariës in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn
Voor cariës relevante bacteriën worden gekweekt en geteld
Basislijn
Bacteriën die relevant zijn voor cariës in speeksel
Tijdsspanne: Dag 14
Voor cariës relevante bacteriën worden gekweekt en geteld
Dag 14
Bacteriën die relevant zijn voor cariës in speeksel
Tijdsspanne: Dag 28
Voor cariës relevante bacteriën worden gekweekt en geteld
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAVNIT_23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren