Kräuterpralinen – Mundgesundheit
23. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital
Einfluss des täglichen Verzehrs von Kräuterpralinen auf Parameter der Mundgesundheit bei Besatzungsmitgliedern eines Marineschiffs auf See – eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie soll die Auswirkungen des Verzehrs von zwei Kräuterpralinen mit 200 mg Nitrat auf die klinischen Anzeichen einer Zahnfleischentzündung (Blutung bei Sondierung) ohne Begleitung durch eine Fachkraft bewerten mechanische Plaqueentfernung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kronshagen, Deutschland, 24119
- German Naval Medical Institute
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Wuerzburg, Deutschland, D-97070
- Section of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre,
- mindestens 20 % der Messpunkte weisen nach der Sondierung eine deutliche Blutung auf,
- keine parodontale Erhaltungstherapie innerhalb der letzten 4 Monate,
- mindestens 10 verbleibende natürliche Zähne
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch,
- systemische Einnahme von Antibiotika < 6 Monate vor Studienbeginn,
- regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente,
- regelmäßige Anwendung antibakterieller Mundspülungen,
- bekannte allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe der experimentellen Pralinen
- mittlerer arterieller Blutdruck MAD <80 mmHg
- bekannte Allergien und Unverträglichkeiten gegen einen der Inhaltsstoffe der Versuchspralinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: verum
Nitrathaltige Pralinen 3x täglich (200mg Nitrat pro Tag)
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Verzehr von Kräuterpralinen mit Nitrat
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Placebo-Komparator: Placebo
Pralinen ohne Nitrat
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Verzehr von Kräuterpralinen ohne Nitrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Grundlinie
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beobachteter Prozentsatz der Sondierungsstellen, bei denen bei der Sondierung Blutungen positiv waren
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Grundlinie
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Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 14 Tage
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beobachteter Prozentsatz der Sondierungsstellen, bei denen bei der Sondierung Blutungen positiv waren
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14 Tage
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Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 28 Tage
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beobachteter Prozentsatz der Sondierungsstellen, bei denen bei der Sondierung Blutungen positiv waren
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung des oralen Mikrobioms (subgingival)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es werden mikrobielle Proben aus dem Zahn entnommen, der die höchste Anzahl an BoP-positiven Stellen aufweist
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Grundlinie
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Zusammensetzung des oralen Mikrobioms (subgingival)
Zeitfenster: Tag 14
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Es werden mikrobielle Proben aus dem Zahn entnommen, der die höchste Anzahl an BoP-positiven Stellen aufweist
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Tag 14
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Zusammensetzung des oralen Mikrobioms (subgingival)
Zeitfenster: Tag 28
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Es werden mikrobielle Proben aus dem Zahn entnommen, der die höchste Anzahl an BoP-positiven Stellen aufweist
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Tag 28
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Plaque Control Record (PCR) nach O´Leary
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Plaquebedeckung wird aus der Anzahl der mit Plaque bedeckten Oberflächen im Verhältnis zur Anzahl aller untersuchten Oberflächen pro Zahn berechnet.
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Grundlinie
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Plaque Control Record (PCR) nach O´Leary
Zeitfenster: Tag 14
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Der Prozentsatz der Plaquebedeckung wird aus der Anzahl der mit Plaque bedeckten Oberflächen im Verhältnis zur Anzahl aller untersuchten Oberflächen pro Zahn berechnet.
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Tag 14
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Plaque Control Record (PCR) nach O´Leary
Zeitfenster: Tag 28
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Der Prozentsatz der Plaquebedeckung wird aus der Anzahl der mit Plaque bedeckten Oberflächen im Verhältnis zur Anzahl aller untersuchten Oberflächen pro Zahn berechnet.
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Tag 28
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Gingiva-Index (GI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gingiva-Index wird streng visuell auf einer kategorialen Skala von GI 0 bis GI 3 gemäß der Lobene-Modifikation beurteilt
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Grundlinie
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Gingiva-Index (GI)
Zeitfenster: Tag 14
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Der Gingiva-Index wird streng visuell auf einer kategorialen Skala von GI 0 bis GI 3 gemäß der Lobene-Modifikation beurteilt
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Tag 14
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Gingiva-Index (GI)
Zeitfenster: Tag 28
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Der Gingiva-Index wird streng visuell auf einer kategorialen Skala von GI 0 bis GI 3 gemäß der Lobene-Modifikation beurteilt
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Tag 28
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Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die wahrscheinliche Taschentiefe (PPD) in mm wird mit einer PCP-11 Marquis-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA) an sechs Messpunkten (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral) aufgezeichnet ) pro Zahn
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Grundlinie
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Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Tag 14
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Die wahrscheinliche Taschentiefe (PPD) in mm wird mit einer PCP-11 Marquis-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA) an sechs Messpunkten (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral) aufgezeichnet ) pro Zahn
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Tag 14
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Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Tag 28
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Die wahrscheinliche Taschentiefe (PPD) in mm wird mit einer PCP-11 Marquis-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA) an sechs Messpunkten (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral) aufgezeichnet ) pro Zahn
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Tag 28
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Parodontal entzündete Oberfläche (PISA) mm2
Zeitfenster: Tag 28
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PISA wird aus der Taschensondierungstiefe (PPD) in mm, der Zahnfleischrezession (Rec) in mm und dem BoP berechnet
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Tag 28
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Parodontal entzündete Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: Grundlinie
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PISA wird aus PPD, Rec und BoPPISA berechnet aus Taschensondierungstiefe (PPD), Zahnfleischrezession (Rec) und BoP
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Grundlinie
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Parodontal entzündete Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: Tag 14
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PISA wird aus der Taschensondierungstiefe (PPD), der Zahnfleischrezession (Rec) und dem BoP berechnet
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Tag 14
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Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: Grundlinie
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Über einen Fragebogen wird dokumentiert, wie oft ein Studienteilnehmer wegen Atemwegs- oder Magen-Darm-Beschwerden den Bordarzt aufsuchte.
Von den Studienteilnehmern gemeldete Diagnosen werden vom Bordarzt überprüft
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Grundlinie
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Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: Tag 14
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Über einen Fragebogen wird dokumentiert, wie oft ein Studienteilnehmer wegen Atemwegs- oder Magen-Darm-Beschwerden den Bordarzt aufsuchte.
Von den Studienteilnehmern gemeldete Diagnosen werden vom Bordarzt überprüft
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Tag 14
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Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: Tag 28
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Über einen Fragebogen wird dokumentiert, wie oft ein Studienteilnehmer wegen Atemwegs- oder Magen-Darm-Beschwerden den Bordarzt aufsuchte.
Von den Studienteilnehmern gemeldete Diagnosen werden vom Bordarzt überprüft
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Tag 28
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Nitratwerte im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Nitratgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
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Grundlinie
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Nitratwerte im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
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Der Nitratgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
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Tag 14
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Nitratwerte im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
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Der Nitratgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
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Tag 28
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Nitritwerte im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Nitritgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
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Grundlinie
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Nitritwerte im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
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Der Nitritgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
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Tag 14
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Nitritwerte im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
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Der Nitritgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
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Tag 28
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Speichelpufferkapazität (die Fähigkeit einer Pufferlösung, einer Änderung des pH-Werts zu widerstehen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Pufferkapazität wird vom PHmeter datenloGGer-store ermittelt
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Grundlinie
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Speichelpufferkapazität (die Fähigkeit einer Pufferlösung, einer Änderung des pH-Werts zu widerstehen)
Zeitfenster: Tag14
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Die Pufferkapazität wird vom PHmeter datenloGGer-store ermittelt
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Tag14
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Speichelpufferkapazität (die Fähigkeit einer Pufferlösung, einer Änderung des pH-Werts zu widerstehen)
Zeitfenster: Tag28
|
Die Pufferkapazität wird vom PHmeter datenloGGer-store ermittelt
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Tag28
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PH-Werte im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der PH-Wert wird vom PHmeter datenloGGer-store ermittelt
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Grundlinie
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PH-Werte im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
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Der PH-Wert wird mit dem PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store ermittelt
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Tag 14
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PH-Werte im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
|
Der PH-Wert wird mit dem PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store ermittelt
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Tag 28
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Kariesrelevante Bakterien im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
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Kariesrelevante Bakterien werden kultiviert und gezählt
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Grundlinie
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Kariesrelevante Bakterien im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
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Kariesrelevante Bakterien werden kultiviert und gezählt
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Tag 14
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Kariesrelevante Bakterien im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
|
Kariesrelevante Bakterien werden kultiviert und gezählt
|
Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAVNIT_23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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