感じるストレスと乳酸菌で発酵させた黒米（Oryza Sativa L.）エキス
2024年4月7日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
認識されたストレスと乳酸菌で発酵させた黒米 (Oryza Sativa L.) 抽出物: 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究
研究者らは、ストレスを感じている患者に対する、乳酸菌で発酵させた黒米（Oryza Sativa L.）抽出物の効果と忍容性を8週間調査するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
以前の動物研究では、乳酸菌で発酵させた黒米（Oryza Sativa L.）抽出物が、生後7週目のC57BL/6マウスモデルにおいてストレスの多い状況を緩和することが示されています。
したがって、研究者らは、ストレスを感じている患者に対する、乳酸菌で発酵させた黒米（Oryza Sativa L.）抽出物の効果と忍容性を8週間調査するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究を実施する予定である。化合物の安全性も評価されます。
研究者は、ストレス反応インベントリ（SRI）、知覚ストレススケール（PSS）、ストレス視覚アナログスケール（VAS）、EQ-5D-5L、唾液コルチゾール、血漿コルチゾール、セロトニン、デヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEAS）、コルチゾール/DHEAS比を検査します。 、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、グルコース、乳酸塩、遊離脂肪酸（FFA）、マロンジアルデヒド（MDA）スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、ベースライン時および介入8週間後の心拍数、収縮期血圧（BP）、および拡張期血圧。
成人80人に、乳酸菌で発酵させた黒米（Oryza Sativa L.）抽出物1,000mgまたはプラセボを8週間毎日投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13～18の知覚ストレススケール
除外基準:
- アルコール使用/誘発性障害のある人
- 脳疾患のある方、または脳疾患のリハビリテーションを受けている方
- 重度感情障害、心的外傷後ストレス障害、制御不能な強迫性障害、統合失調症、認知症、薬物中毒などの精神疾患を患っている患者。
- 治験開始前1ヶ月以内に向精神薬、睡眠薬、食欲抑制薬、経口ステロイド薬、副腎皮質ステロイド薬を服用している方
- ストレスによる緊張の緩和や睡眠の改善など食品医薬品安全処に認められた機能性健康食品を試験開始前1ヶ月以内に摂取した方
- 治験開始前1ヶ月以内の禁酒・禁煙により離脱症状を呈した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
このグループはプラセボを 8 週間服用します。
|
1,000 mgのプラセボを8週間投与
|
|
実験的：発酵米グループ
このグループは、乳酸菌で8週間発酵させた黒米（Oryza Sativa L.）抽出物を摂取します。
|
乳酸菌で8週間発酵させた黒米（Oryza Sativa L.）抽出物1,000mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレス反応インベントリ（SRI）
時間枠：8週間
|
SRIスコアを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 195 でした。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：8週間
|
PSSスコアを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 でした。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
8週間
|
|
ストレスビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：8週間
|
ストレス-VASスコアを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 でした。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
8週間
|
|
ユーロクオール (EQ)-5D-5L
時間枠：8週間
|
ストレス-VASスコアを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 1 でした。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
8週間
|
|
唾液中コルチゾール (ng/dl)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
血漿コルチゾール (ng/dl)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
血漿セロトニン (nmol/L)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
血漿デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (μg/dL)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
血漿コルチゾール/デヒドロエピアンドロステロン硫酸比
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
血漿副腎皮質刺激ホルモン (pg/mL)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
空腹時血糖値 (mg/dL)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
乳酸塩(mmol/L)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
遊離脂肪酸 (μmol/L)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
最高血圧 (BP) (mmHg)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
|
拡張期血圧(mmHg)
時間枠：8週間
|
8週間以内に変化する
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 02-2021-041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。