Stress perçu et extrait de riz noir (Oryza Sativa L.) fermenté avec Lactobacillus
7 avril 2024 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Stress perçu et extrait de riz noir (Oryza Sativa L.) fermenté avec des lactobacilles : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Les enquêteurs mèneront une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets et la tolérabilité de l'extrait de riz noir (Oryza Sativa L.) fermenté avec Lactobacillus sur des patients présentant un stress perçu pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude animale antérieure a indiqué que l'extrait de riz noir (Oryza Sativa L.) fermenté avec Lactobacillus soulageait les situations de stress chez un modèle de souris C57BL/6 âgé de 7 semaines.
Par conséquent, les enquêteurs mèneront une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets et la tolérabilité de l'extrait de riz noir (Oryza Sativa L.) fermenté avec Lactobacillus sur des patients présentant un stress perçu pendant 8 semaines ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent l'inventaire de la réponse au stress (SRI), l'échelle de stress perçu (PSS), l'échelle analogique visuelle de stress (EVA), EQ-5D-5L, cortisol salivaire, cortisol plasmatique, sérotonine, sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS), rapport cortisol/DHEAS , hormone adrénocorticotrope (ACTH), glucose, lactate, acide gras libre (FFA), malondialdéhyde (MDA) superoxyde dismutase (SOD), fréquence cardiaque, tension artérielle systolique (TA) et TA diastolique au départ et après 8 semaines d'intervention.
Quatre-vingts adultes ont reçu soit 1 000 mg d'extrait de riz noir (Oryza Sativa L.) fermenté avec Lactobacillus, soit un placebo chaque jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- l'échelle de stress perçu entre 13 et 18
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant de consommation d’alcool ou de troubles induits
- Personnes atteintes d’une maladie cérébrale ou suivant un traitement de rééducation pour une maladie cérébrale
- Patients atteints de maladies mentales telles qu'un trouble affectif majeur, un trouble de stress post-traumatique, un trouble obsessionnel-compulsif incontrôlé, la schizophrénie, la démence, la toxicomanie, etc.
- Ceux qui ont pris des médicaments psychotropes, des somnifères, des coupe-faim, des stéroïdes oraux et des corticostéroïdes dans le mois précédant le début de l'essai.
- Ceux qui ont pris des aliments santé fonctionnels reconnus par le ministère de la Sécurité alimentaire et médicamenteuse liés au soulagement des tensions causées par le stress et à l'amélioration du sommeil dans le mois précédant le début du test.
- Ceux qui présentent des symptômes de sevrage dus à l'abstinence de boire ou de fumer dans le mois précédant le début de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines.
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1 000 mg d'un placebo pendant 8 semaines
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Expérimental: Groupe de riz fermenté
Ce groupe prend de l'extrait de riz noir (Oryza Sativa L.) fermenté avec Lactobacillus pendant 8 semaines.
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1 000 mg d'extrait de riz noir (Oryza Sativa L.) fermenté avec Lactobacillus pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inventaire des réponses au stress (SRI)
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score ISR.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 195 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score PSS.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 40 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines
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Échelle visuelle analogique de stress (EVA)
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score EVA de stress.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 100 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines
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EuroQol (EQ)-5D-5L
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score EVA de stress.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 1 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines
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Cortisol salivaire (ng/dl)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Cortisol plasmatique (ng/dl)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Sérotonine plasmatique (nmol/L)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Sulfate de déhydroépiandrostérone plasmatique (µg/dL)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Rapport cortisol plasmatique/sulfate de déhydroépiandrostérone
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Hormone adrénocorticotrope plasmatique (pg/mL)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Lactate (mmol/L)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Acide gras libre (µmol/L)
Délai: 8 semaines
|
Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Pression artérielle systolique (TA) (mmHg)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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TA diastolique (mmHg)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 02-2021-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .