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Wahrgenommener Stress und mit Lactobacillus fermentierter Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.).

7. April 2024 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wahrgenommener Stress und mit Lactobacillus fermentierter Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.): eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung und Verträglichkeit von mit Lactobacillus fermentiertem Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.) bei Patienten mit wahrgenommenem Stress für 8 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Tierstudie hat gezeigt, dass mit Lactobacillus fermentierter schwarzer Reisextrakt (Oryza Sativa L.) Stresssituationen in einem 7 Wochen alten C57BL/6-Mäusemodell linderte. Daher werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung und Verträglichkeit von mit Lactobacillus fermentiertem Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.) bei Patienten mit wahrgenommenem Stress für 8 Wochen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Forscher untersuchen das Stressreaktionsinventar (SRI), die wahrgenommene Stressskala (PSS), die Stress-visuelle Analogskala (VAS), EQ-5D-5L, Speichelcortisol, Plasmacortisol, Serotonin, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Cortisol/DHEAS-Verhältnis , adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Glukose, Laktat, freie Fettsäure (FFA), Malondialdehyd (MDA) Superoxiddismutase (SOD), Herzfrequenz, systolischer Blutdruck (BP) und diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. Achtzig Erwachsenen wurden 8 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.), fermentiert mit Lactobacillus, oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-Mail: saylee@pnu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- die Skala für wahrgenommenen Stress zwischen 13 und 18

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Alkoholkonsum/durch Alkohol verursachten Störungen
  • Personen mit einer Gehirnerkrankung oder Personen, die sich einer Rehabilitationsbehandlung wegen einer Gehirnerkrankung unterziehen
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen wie schwerer affektiver Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, unkontrollierter Zwangsstörung, Schizophrenie, Demenz, Drogenabhängigkeit usw.
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Psychopharmaka, Schlaftabletten, Appetitzügler, orale Steroide und Kortikosteroide eingenommen haben
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor Beginn des Tests funktionelle Gesundheitsnahrung zu sich genommen haben, die vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit anerkannt ist und die durch Stress verursachte Verspannungen lindert und den Schlaf verbessert
  • Personen, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Entzugserscheinungen aufgrund der Abstinenz vom Trinken oder Rauchen zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang ein Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1.000 mg eines Placebos für 8 Wochen
Experimental: Gruppe fermentierter Reis
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang mit Lactobacillus fermentierten Extrakt aus schwarzem Reis (Oryza Sativa L.) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierter Reis
1.000 mg schwarzer Reisextrakt (Oryza Sativa L.), 8 Wochen lang mit Lactobacillus fermentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Reaktions-Inventar (SRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des SRI-Scores. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 195; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des PSS-Scores. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 40; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Stress-Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des Stress-VAS-Scores. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 100; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
EuroQol (EQ)-5D-5L
Zeitfenster: 8 Wochen
unter Verwendung des Stress-VAS-Scores. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 1; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Speichelcortisol (ng/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Plasma-Cortisol (ng/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Plasma-Serotonin (nmol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Plasma-Dehydroepiandrosteronsulfat (µg/dL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Plasma-Cortisol/Dehydroepiandrosteronsulfat-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Adrenocorticotropes Hormon im Plasma (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Laktat (mmol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Freie Fettsäure (µmol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Systolischer Blutdruck (BP) (mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel innerhalb von 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 02-2021-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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