Postrzegany stres i ekstrakt z czarnego ryżu (Oryza Sativa L.) fermentowany za pomocą Lactobacillus
7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Postrzegany stres i ekstrakt z czarnego ryżu (Oryza Sativa L.) fermentowany za pomocą bakterii Lactobacillus: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu i tolerancji ekstraktu z czarnego ryżu (Oryza Sativa L.) fermentowanego przy użyciu bakterii Lactobacillus u pacjentów odczuwających odczuwalny stres przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie na zwierzętach wykazało, że ekstrakt z czarnego ryżu (Oryza Sativa L.) sfermentowany Lactobacillus łagodził stresujące sytuacje u 7-tygodniowych myszy C57BL/6.
Dlatego badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu i tolerancji ekstraktu z czarnego ryżu (Oryza Sativa L.) fermentowanego przy użyciu bakterii Lactobacillus u pacjentów odczuwających odczuwalny stres przez 8 tygodni; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają inwentarz reakcji na stres (SRI), skalę odczuwanego stresu (PSS), wizualną skalę analogową stresu (VAS), EQ-5D-5L, kortyzol w ślinie, kortyzol w osoczu, serotoninę, siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), stosunek kortyzolu do DHEAS , hormon adrenokortykotropowy (ACTH), glukoza, mleczan, wolne kwasy tłuszczowe (FFA), dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi (BP) i rozkurczowe ciśnienie krwi na początku leczenia i po 8 tygodniach interwencji.
Osiemdziesięciu dorosłym podawano codziennie przez 8 tygodni 1000 mg ekstraktu z czarnego ryżu (Oryza Sativa L.) fermentowanego przy użyciu bakterii Lactobacillus lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala Odczuwanego Stresu w przedziale 13-18
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nadużywające alkoholu/zaburzenia wywołane alkoholem
- Osoby z chorobami mózgu lub poddawane leczeniu rehabilitacyjnemu z powodu chorób mózgu
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia afektywne, zespół stresu pourazowego, niekontrolowane zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, demencja, narkomania itp.
- Osoby, które przyjmowały leki psychotropowe, tabletki nasenne, leki zmniejszające apetyt, doustne steroidy i kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania przyjmowały zdrową, funkcjonalną żywność uznaną przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków związaną z łagodzeniem napięć wywołanych stresem i poprawą snu
- Osoby, które wykazują objawy odstawienia z powodu abstynencji od picia lub palenia w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa przyjmuje placebo przez 8 tygodni.
|
1000 mg placebo przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa ryżu fermentowanego
Ta grupa przyjmuje ekstrakt z czarnego ryżu (Oryza Sativa L.) fermentowany Lactobacillus przez 8 tygodni.
|
1000 mg ekstraktu z czarnego ryżu (Oryza Sativa L.) fermentowanego Lactobacillus przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz reakcji na stres (SRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu wyniku SRI.
Minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik to 195; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu wyniku PSS.
Minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik to 40; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa stresu (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu skali stresu VAS.
Minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik to 100; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
EuroQol (EQ)-5D-5L
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu skali stresu VAS.
Minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik to 1; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Kortyzol w ślinie (ng/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kortyzol w osoczu (ng/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Serotonina w osoczu (nmol/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Siarczan dehydroepiandrosteronu w osoczu (µg/dL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Stosunek kortyzolu do siarczanu dehydroepiandrosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Hormon adrenokortykotropowy w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Glukoza na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Mleczan (mmol/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wolny kwas tłuszczowy (µmol/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) (mmHg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 02-2021-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .