Воспринимаемый стресс и экстракт черного риса (Oryza Sativa L.), ферментированный лактобактериями
7 апреля 2024 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Воспринимаемый стресс и экстракт черного риса (Oryza Sativa L.), ферментированный лактобактериями: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения воздействия и переносимости экстракта черного риса (Oryza Sativa L.), ферментированного лактобактериями, у пациентов с ощущением стресса в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование на животных показало, что экстракт черного риса (Oryza Sativa L.), ферментированный лактобактериями, снимает стрессовые ситуации у 7-недельных мышей C57BL/6.
Поэтому исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения воздействия и переносимости экстракта черного риса (Oryza Sativa L.), ферментированного лактобактериями, у пациентов с ощущением стресса в течение 8 недель; также оценивается безопасность соединения.
Исследователи изучают инвентарь реакции на стресс (SRI), шкалу воспринимаемого стресса (PSS), визуально-аналоговую шкалу стресса (VAS), EQ-5D-5L, кортизол в слюне, кортизол в плазме, серотонин, сульфат дегидроэпиандростерона (DHEAS), соотношение кортизол/DHEAS. , адренокортикотропный гормон (АКТГ), глюкоза, лактат, свободные жирные кислоты (СЖК), малоновый диальдегид (МДА), супероксиддисмутаза (СОД), частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление (АД) и диастолическое АД в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Восемьдесят взрослых получали либо 1000 мг экстракта черного риса (Oryza Sativa L.), ферментированного лактобактериями, либо плацебо каждый день в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Шкала воспринимаемого стресса от 13 до 18.
Критерий исключения:
- Люди с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя/вызванными алкоголем
- Лица с заболеваниями головного мозга или проходящие реабилитационное лечение по поводу заболеваний головного мозга
- Пациенты с психическими заболеваниями, такими как большое аффективное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, неконтролируемое обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, деменция, наркомания и др.
- Те, кто принимал психотропные препараты, снотворные, средства для подавления аппетита, пероральные стероиды и кортикостероиды в течение 1 месяца до начала исследования.
- Лица, принимавшие функциональные здоровые продукты питания, признанные Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов, способствующие снятию напряжения, вызванного стрессом, и улучшению сна в течение 1 месяца до начала теста.
- Те, у кого проявляются симптомы абстиненции из-за воздержания от употребления алкоголя или курения в течение 1 месяца до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа принимает плацебо в течение 8 недель.
|
1000 мг плацебо в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа ферментированного риса
Эта группа принимает экстракт черного риса (Oryza Sativa L.), ферментированный лактобактериями в течение 8 недель.
|
1000 мг экстракта черного риса (Oryza Sativa L.), ферментированного лактобактериями в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвентарь реакции на стресс (SRI)
Временное ограничение: 8 недель
|
используя оценку SRI.
Минимальный балл составлял 0, максимальный балл — 195; более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
используя оценку PSS.
Минимальный балл составлял 0, максимальный балл — 40; более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
|
стресс-визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
|
используя стресс-VAS.
Минимальный балл составлял 0, максимальный балл — 100; более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
|
ЕвроКол (EQ)-5Д-5Л
Временное ограничение: 8 недель
|
используя стресс-VAS.
Минимальный балл составлял 0, максимальный балл — 1; более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
|
Слюнный кортизол (нг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Плазменный кортизол (нг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Серотонин плазмы (нмоль/л)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Плазменный дегидроэпиандростеронсульфат (мкг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Соотношение кортизол/дегидроэпиандростеронсульфат в плазме
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Плазменный адренокортикотропный гормон (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Глюкоза натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Лактат (ммоль/л)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Свободные жирные кислоты (мкмоль/л)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота пульса (ударов в минуту)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Систолическое артериальное давление (АД) (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Диастолическое АД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 02-2021-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .