Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplevd stress og svart ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt gjæret med Lactobacillus

7. april 2024 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Opplevd stress og svart ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermentert med Lactobacillus: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og toleransen til ekstrakt av svart ris (Oryza Sativa L.) fermentert med Lactobacillus på pasienter med opplevd stress i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere dyrestudie har indikert at ekstrakt av svart ris (Oryza Sativa L.) fermentert med Lactobacillus lindret stressende situasjoner i en 7 uker gammel C57BL/6 musemodell. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og toleransen til ekstrakt av svart ris (Oryza Sativa L.) fermentert med Lactobacillus på pasienter med opplevd stress i 8 uker; sikkerheten til forbindelsen blir også evaluert. Etterforskerne undersøker stressresponsinventar (SRI), oppfattet stressskala (PSS), stress-visuell analog skala (VAS), EQ-5D-5L, spyttkortisol, plasmakortisol, serotonin, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), kortisol/DHEAS-forhold , adrenokortikotropt hormon (ACTH), glukose, laktat, fri fettsyre (FFA), malondialdehyd (MDA) superoksiddismutase (SOD), hjertefrekvens, systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk blodtrykk ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Åtti voksne ble administrert enten 1000 mg svart ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermentert med Lactobacillus eller placebo hver dag i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Skalaen Perceived Stress mellom 13-18

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alkoholbruk/induserte lidelser
  • Personer med hjernesykdom eller under rehabiliteringsbehandling for hjernesykdom
  • Pasienter med psykiske lidelser som alvorlig affektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, ukontrollert tvangslidelse, schizofreni, demens, rusavhengighet m.m.
  • De som har tatt psykofarmaka, sovemedisiner, appetittdempende midler, orale steroider og kortikosteroider innen 1 måned før prøvestart
  • De som har tatt funksjonell helsekost anerkjent av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet relatert til å lindre spenninger forårsaket av stress og forbedre søvnen innen 1 måned før testens start
  • De som viser abstinenssymptomer på grunn av avholdenhet fra å drikke eller røyke innen 1 måned før oppstart av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen tar placebo i 8 uker.
Kosttilskudd: placebo
1000 mg placebo i 8 uker
Eksperimentell: Gjæret risgruppe
Denne gruppen tar svart ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermentert med Lactobacillus i 8 uker.
Kosttilskudd: Fermentert ris
1000 mg svart ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt gjæret med Lactobacillus i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stressresponsinventar (SRI)
Tidsramme: 8 uker
ved hjelp av SRI-score. Minste poengsum var 0, og maksimal poengsum var 195; høyere score betyr dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 8 uker
ved hjelp av PSS-score. Minste poengsum var 0, og maksimal poengsum var 40; høyere score betyr dårligere resultat.
8 uker
stress-Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker
ved hjelp av stress-VAS-score. Minste poengsum var 0, og maksimal poengsum var 100; høyere score betyr dårligere resultat.
8 uker
EuroQol (EQ)-5D-5L
Tidsramme: 8 uker
ved hjelp av stress-VAS-score. Minste poengsum var 0, og maksimal poengsum var 1; høyere score betyr dårligere resultat.
8 uker
Spyttkortisol (ng/dl)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Plasmakortisol (ng/dl)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Plasma serotonin (nmol/L)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Plasma dehydroepiandrosteronsulfat (µg/dL)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Plasmakortisol/dehydroepiandrosteronsulfatforhold
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Plasma adrenokortikotropt hormon (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Laktat (mmol/L)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Fri fettsyre (µmol/L)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Systolisk blodtrykk (BP) (mmHg)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Diastolisk BP(mmHg)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 02-2021-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere