Waargenomen stress en extract van zwarte rijst (Oryza Sativa L.), gefermenteerd met Lactobacillus
7 april 2024 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Waargenomen stress en extract van zwarte rijst (Oryza Sativa L.) gefermenteerd met Lactobacillus: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten en verdraagbaarheid van zwarte rijst (Oryza Sativa L.) extract gefermenteerd met Lactobacillus te onderzoeken bij patiënten met waargenomen stress gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere dierstudie heeft aangetoond dat extract van zwarte rijst (Oryza Sativa L.), gefermenteerd met Lactobacillus, stressvolle situaties verlichtte in een 7 weken oud C57BL/6-muizenmodel.
Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten en verdraagbaarheid van zwarte rijst (Oryza Sativa L.) extract gefermenteerd met Lactobacillus te onderzoeken bij patiënten met waargenomen stress gedurende 8 weken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd.
De onderzoekers onderzoeken de stressresponsinventaris (SRI), de waargenomen stressschaal (PSS), de stressvisuele analoge schaal (VAS), EQ-5D-5L, speekselcortisol, plasmacortisol, serotonine, dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), cortisol/DHEAS-verhouding , adrenocorticotroop hormoon (ACTH), glucose, lactaat, vrij vetzuur (FFA), malondialdehyde (MDA) superoxide dismutase (SOD), hartslag, systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk bij aanvang en na 8 weken interventie.
Tachtig volwassenen kregen gedurende 8 weken elke dag 1.000 mg zwarte rijstextract (Oryza Sativa L.), gefermenteerd met Lactobacillus, of een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de waargenomen stressschaal tussen 13-18
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met alcoholgebruik/geïnduceerde stoornissen
- Personen met een hersenziekte of die een revalidatiebehandeling voor een hersenziekte ondergaan
- Patiënten met psychische aandoeningen zoals een ernstige affectieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, ongecontroleerde obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, dementie, drugsverslaving, enz.
- Degenen die psychotrope medicijnen, slaappillen, eetlustremmers, orale steroïden en corticosteroïden hebben gebruikt binnen 1 maand vóór aanvang van de proef
- Degenen die binnen 1 maand vóór aanvang van de test functionele, door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid erkende functionele gezondheidsvoeding hebben gebruikt die verband houdt met het verlichten van spanning veroorzaakt door stress en het verbeteren van de slaap
- Degenen die binnen 1 maand vóór aanvang van de proef ontwenningsverschijnselen vertonen als gevolg van onthouding van drinken of roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep slikt gedurende 8 weken een placebo.
|
1.000 mg placebo gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Gefermenteerde rijstgroep
Deze groep neemt gedurende 8 weken zwarte rijstextract (Oryza Sativa L.), gefermenteerd met Lactobacillus.
|
1.000 mg zwarte rijstextract (Oryza Sativa L.) gefermenteerd met Lactobacillus gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stressresponsinventarisatie (SRI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van de SRI-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 195; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van PSS-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 40; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
stress-visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van de stress-VAS-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 100; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
EuroQol (EQ)-5D-5L
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van de stress-VAS-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 1; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Speekselcortisol (ng/dl)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Plasmacortisol (ng/dl)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Plasmaserotonine (nmol/l)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Plasmadehydroepiandrosteronsulfaat (μg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Verhouding plasmacortisol/dehydroepiandrosteronsulfaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Plasma-adrenocorticotroop hormoon (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Nuchtere glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Lactaat (mmol/L)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Vrij vetzuur (µmol/L)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Systolische bloeddruk (BP) (mmHg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 02-2021-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .