Vnímaný stres a extrakt z černé rýže (Oryza Sativa L.) fermentovaný Lactobacillus
7. dubna 2024 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Vnímaný stres a extrakt z černé rýže (Oryza Sativa L.) fermentovaný Lactobacillus: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky a snášenlivost extraktu z černé rýže (Oryza Sativa L.) fermentovaného pomocí Lactobacillus u pacientů s vnímaným stresem po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie na zvířatech ukázala, že extrakt z černé rýže (Oryza Sativa L.) fermentovaný bakterií Lactobacillus zmírnil stresové situace u modelu myší C57BL/6 ve věku 7 týdnů.
Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky a snášenlivost extraktu z černé rýže (Oryza Sativa L.) fermentovaného pomocí Lactobacillus u pacientů s vnímaným stresem po dobu 8 týdnů; hodnotí se také bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé zkoumají inventář stresové odezvy (SRI), škálu vnímaného stresu (PSS), analogovou škálu stresu a vidění (VAS), EQ-5D-5L, slinný kortizol, plazmatický kortizol, serotonin, dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), poměr kortizol/DHEAS , adrenokortikotropní hormon (ACTH), glukóza, laktát, volná mastná kyselina (FFA), malondialdehyd (MDA) superoxiddismutáza (SOD), srdeční frekvence, systolický krevní tlak (BP) a diastolický TK na začátku a po 8 týdnech intervence.
Osmdesáti dospělým bylo podáváno buď 1000 mg extraktu z černé rýže (Oryza Sativa L.) fermentovaného Lactobacillus nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stupnice vnímaného stresu mezi 13-18
Kritéria vyloučení:
- Lidé s poruchami způsobenými užíváním alkoholu
- Osoby s onemocněním mozku nebo podstupující rehabilitační léčbu onemocnění mozku
- Pacienti s duševními chorobami, jako je velká afektivní porucha, posttraumatická stresová porucha, nekontrolovaná obsedantně-kompulzivní porucha, schizofrenie, demence, drogová závislost atd.
- Ti, kteří užili psychofarmaka, prášky na spaní, látky potlačující chuť k jídlu, perorální steroidy a kortikosteroidy během 1 měsíce před zahájením studie
- Ti, kteří jedli funkční zdravé potraviny uznané Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv související se zmírněním napětí způsobeného stresem a zlepšením spánku do 1 měsíce před začátkem testu
- Ti, kteří vykazují abstinenční příznaky kvůli abstinenci od pití nebo kouření během 1 měsíce před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
|
1 000 mg placeba po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina fermentované rýže
Tato skupina užívá extrakt z černé rýže (Oryza Sativa L.) fermentovaný bakterií Lactobacillus po dobu 8 týdnů.
|
1 000 mg extraktu z černé rýže (Oryza Sativa L.) fermentovaného bakterií Lactobacillus po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inventář reakce na stres (SRI)
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí skóre SRI.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 195; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí skóre PSS.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 40; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
stresově vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí stres-VAS skóre.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 100; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
EuroQol (EQ)-5D-5L
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí stres-VAS skóre.
Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 1; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Slinný kortizol (ng/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatický kortizol (ng/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatický serotonin (nmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatický dehydroepiandrosteron sulfát (µg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Poměr plazmatický kortizol/dehydroepiandrosteron sulfát
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatický adrenokortikotropní hormon (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Laktát (mmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Volné mastné kyseliny (µmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak (TK) (mmHg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Diastolický TK (mmHg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 02-2021-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .