Estresse percebido e extrato de arroz preto (Oryza Sativa L.) fermentado com lactobacillus
7 de abril de 2024 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Estresse percebido e extrato de arroz preto (Oryza Sativa L.) fermentado com lactobacillus: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar os efeitos e tolerabilidade do extrato de arroz preto (Oryza Sativa L.) fermentado com Lactobacillus em pacientes com estresse percebido por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior em animais indicou que o extrato de arroz preto (Oryza Sativa L.) fermentado com Lactobacillus aliviou situações estressantes em um modelo de camundongos C57BL/6 com 7 semanas de idade.
Portanto, os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar os efeitos e tolerabilidade do extrato de arroz preto (Oryza Sativa L.) fermentado com Lactobacillus em pacientes com estresse percebido por 8 semanas; a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinam o inventário de resposta ao estresse (SRI), escala de estresse percebido (PSS), escala analógica visual de estresse (VAS), EQ-5D-5L, cortisol salivar, cortisol plasmático, serotonina, sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS), razão cortisol/DHEAS , hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), glicose, lactato, ácido graxo livre (AGL), malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), frequência cardíaca, pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica no início do estudo e após 8 semanas de intervenção.
Oitenta adultos receberam 1.000 mg de extrato de arroz preto (Oryza Sativa L.) fermentado com Lactobacillus ou um placebo todos os dias durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- a Escala de Estresse Percebido entre 13-18
Critério de exclusão:
- Pessoas com uso de álcool/transtornos induzidos
- Pessoas com doenças cerebrais ou em tratamento de reabilitação para doenças cerebrais
- Pacientes com doenças mentais, como transtorno afetivo maior, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo não controlado, esquizofrenia, demência, dependência de drogas, etc.
- Aqueles que tomaram medicamentos psicotrópicos, pílulas para dormir, inibidores de apetite, esteróides orais e corticosteróides no período de 1 mês antes de iniciar o estudo
- Aqueles que ingeriram alimentos saudáveis funcionais reconhecidos pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa relacionados ao alívio da tensão causada pelo estresse e à melhoria do sono no prazo de 1 mês antes do início do teste
- Aqueles que apresentam sintomas de abstinência devido à abstinência de beber ou fumar no período de 1 mês antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo toma um placebo por 8 semanas.
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1.000 mg de placebo por 8 semanas
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Experimental: Grupo de arroz fermentado
Este grupo leva extrato de arroz preto (Oryza Sativa L.) fermentado com Lactobacillus por 8 semanas.
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1.000 mg de extrato de arroz preto (Oryza Sativa L.) fermentado com Lactobacillus por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inventário de resposta ao estresse (SRI)
Prazo: 8 semanas
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usando a pontuação SRI.
A pontuação mínima foi 0 e a pontuação máxima foi 195; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: 8 semanas
|
usando pontuação PSS.
A pontuação mínima foi 0 e a pontuação máxima foi 40; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas
|
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escala analógica visual de estresse (VAS)
Prazo: 8 semanas
|
usando pontuação de estresse-VAS.
A pontuação mínima foi 0 e a pontuação máxima foi 100; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas
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EuroQol (EQ)-5D-5L
Prazo: 8 semanas
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usando pontuação de estresse-VAS.
A pontuação mínima foi 0 e a pontuação máxima foi 1; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas
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Cortisol salivar (ng/dl)
Prazo: 8 semanas
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Mudança durante 8 semanas
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8 semanas
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Cortisol plasmático (ng/dl)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
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8 semanas
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Serotonina plasmática (nmol/L)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
|
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Sulfato de desidroepiandrosterona plasmática (µg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
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Proporção de cortisol plasmático/sulfato de desidroepiandrosterona
Prazo: 8 semanas
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Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
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Hormônio adrenocorticotrófico plasmático (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
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Glicemia de jejum (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
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Lactato (mmol/L)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
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|
Ácido graxo livre (µmol/L)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
|
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
|
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Pressão arterial sistólica (PA) (mmHg)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
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8 semanas
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PA diastólica (mmHg)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 02-2021-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .