Opfattet stress og sort ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermenteret med Lactobacillus
7. april 2024 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Opfattet stress og sort ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermenteret med Lactobacillus: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Efterforskerne vil udføre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne og tolerabiliteten af sort ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermenteret med Lactobacillus på patienter med opfattet stress i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tidligere dyreundersøgelse har vist, at sort ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermenteret med Lactobacillus lindrede stressende situationer i en 7 uger gammel C57BL/6 musemodel.
Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne og tolerabiliteten af sort ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermenteret med Lactobacillus på patienter med opfattet stress i 8 uger; stoffets sikkerhed vurderes også.
Efterforskerne undersøger stressresponsinventar (SRI), opfattet stressskala (PSS), stress-visuel analog skala (VAS), EQ-5D-5L, spytkortisol, plasmakortisol, serotonin, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), cortisol/DHEAS-forhold , adrenokortikotropt hormon (ACTH), glucose, laktat, fri fedtsyre (FFA), malondialdehyd (MDA) superoxiddismutase (SOD), hjertefrekvens, systolisk blodtryk (BP) og diastolisk blodtryk ved baseline og efter 8 ugers intervention.
Firs voksne fik enten 1.000 mg sort ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt fermenteret med Lactobacillus eller placebo hver dag i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perceived Stress Scale mellem 13-18
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med alkoholforbrug/inducerede lidelser
- Personer med hjernesygdom eller under rehabiliteringsbehandling for hjernesygdom
- Patienter med psykiske lidelser såsom svær affektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, ukontrolleret tvangslidelse, skizofreni, demens, stofmisbrug mv.
- De, der har taget psykofarmaka, sovemedicin, appetitdæmpende midler, orale steroider og kortikosteroider inden for 1 måned før forsøget startede
- De, der har taget funktionelle sundhedsfødevarer, der er anerkendt af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed, relaterer sig til at lindre spændinger forårsaget af stress og forbedre søvnen inden for 1 måned før testens start
- Dem, der viser abstinenssymptomer på grund af afholdenhed fra at drikke eller ryge inden for 1 måned før start af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
|
1.000 mg placebo i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Fermenteret risgruppe
Denne gruppe tager sort ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt gæret med Lactobacillus i 8 uger.
|
1.000 mg sort ris (Oryza Sativa L.) ekstrakt gæret med Lactobacillus i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress Respons Inventory (SRI)
Tidsramme: 8 uger
|
ved hjælp af SRI-score.
Minimumsscore var 0, og maksimumscore var 195; højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 8 uger
|
ved hjælp af PSS-score.
Minimumsscore var 0, og maksimumscore var 40; højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Stress-Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
|
ved hjælp af stress-VAS-score.
Minimumsscore var 0, og maksimumscore var 100; højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
EuroQol (EQ)-5D-5L
Tidsramme: 8 uger
|
ved hjælp af stress-VAS-score.
Minimumsscore var 0, og maksimumscore var 1; højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Spytkortisol (ng/dl)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Plasmakortisol (ng/dl)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Plasma serotonin (nmol/L)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Plasma dehydroepiandrosteronsulfat (µg/dL)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Plasma cortisol/dehydroepiandrosteronsulfat-forhold
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Plasma adrenokortikotropt hormon (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Laktat (mmol/L)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Fri fedtsyre (µmol/L)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Systolisk blodtryk (BP) (mmHg)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
|
Diastolisk BP(mmHg)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i løbet af 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 02-2021-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .