Stress Percepito ed Estratto di Riso Nero (Oryza Sativa L.) Fermentato Con Lattobacilli
7 aprile 2024 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Stress percepito ed estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con lattobacilli: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti e la tollerabilità dell'estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus su pazienti con stress percepito per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un precedente studio sugli animali ha indicato che l’estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus ha alleviato situazioni stressanti in un modello di topi C57BL/6 di 7 settimane.
Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti e la tollerabilità dell'estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus su pazienti con stress percepito per 8 settimane; viene valutata anche la sicurezza del composto.
Gli investigatori esaminano l'inventario della risposta allo stress (SRI), la scala dello stress percepito (PSS), la scala analogica visiva-stress (VAS), l'EQ-5D-5L, il cortisolo salivare, il cortisolo plasmatico, la serotonina, il deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), il rapporto cortisolo/DHEAS , ormone adrenocorticotropo (ACTH), glucosio, lattato, acido grasso libero (FFA), malondialdeide (MDA) superossido dismutasi (SOD), frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica (PA) e pressione diastolica al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A ottanta adulti sono stati somministrati 1.000 mg di estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus o un placebo ogni giorno per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la scala dello stress percepito tra 13-18
Criteri di esclusione:
- Persone con consumo/disturbi indotti da alcol
- Persone con malattie cerebrali o sottoposte a trattamento riabilitativo per malattie cerebrali
- Pazienti con malattie mentali come disturbo affettivo maggiore, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo incontrollato, schizofrenia, demenza, tossicodipendenza, ecc.
- Coloro che hanno assunto farmaci psicotropi, sonniferi, soppressori dell'appetito, steroidi orali e corticosteroidi entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione
- Coloro che hanno assunto alimenti salutari funzionali riconosciuti dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica relativi all'alleviamento della tensione causata dallo stress e al miglioramento del sonno entro 1 mese prima dell'inizio del test
- Coloro che mostrano sintomi di astinenza dovuti all'astinenza dal bere o dal fumare entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo prende un placebo per 8 settimane.
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1.000 mg di un placebo per 8 settimane
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Sperimentale: Gruppo del riso fermentato
Questo gruppo assume l'estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus per 8 settimane.
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1.000 mg di estratto di riso nero (Oryza Sativa L.) fermentato con Lactobacillus per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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inventario della risposta allo stress (SRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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utilizzando il punteggio SRI.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 195; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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utilizzando il punteggio PSS.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 40; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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8 settimane
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scala analogica visiva per stress (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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utilizzando il punteggio stress-VAS.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 100; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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8 settimane
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EuroQol (EQ)-5D-5L
Lasso di tempo: 8 settimane
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utilizzando il punteggio stress-VAS.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 1; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Cortisolo salivare (ng/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiare durante 8 settimane
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8 settimane
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Cortisolo plasmatico (ng/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
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8 settimane
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Serotonina plasmatica (nmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
|
8 settimane
|
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Deidroepiandrosterone solfato plasmatico (μg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
|
8 settimane
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Rapporto cortisolo plasmatico/deidroepiandrosterone solfato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
|
8 settimane
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Ormone adrenocorticotropo plasmatico (pg/ml)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
|
8 settimane
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|
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Lattato (mmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Acido grasso libero (μmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
|
8 settimane
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Pressione arteriosa sistolica (BP) (mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
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8 settimane
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Pressione diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiare durante 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 02-2021-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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