스트레스에 대한 인식과 유산균 발효 흑미(Oryza Sativa L.) 추출물
2024년 4월 7일 업데이트: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
인지된 스트레스와 락토바실러스로 발효한 흑미(Oryza Sativa L.) 추출물: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구진은 스트레스를 인지한 환자를 대상으로 락토바실러스로 발효한 흑미(Oryza Sativa L.) 추출물의 효과와 내약성을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 8주 동안 실시할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이전의 동물 연구에서는 락토바실러스로 발효한 흑미(Oryza Sativa L.) 추출물이 7주령 C57BL/6 마우스 모델의 스트레스 상황을 완화시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구진은 스트레스를 인지한 환자를 대상으로 락토바실러스로 발효한 흑미(Oryza Sativa L.) 추출물의 효과와 내약성을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 8주간 실시할 예정이다. 화합물의 안전성도 평가됩니다.
조사관은 스트레스 반응 목록(SRI), 인지된 스트레스 척도(PSS), 스트레스-시각 아날로그 척도(VAS), EQ-5D-5L, 타액 코르티솔, 혈장 코르티솔, 세로토닌, 디히드로에피안드로스테론 황산염(DHEAS), 코르티솔/DHEAS 비율을 검사합니다. , 부신피질자극호르몬(ACTH), 포도당, 젖산, 유리지방산(FFA), 말론디알데히드(MDA) 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 심박수, 수축기 혈압(BP), 기준선 및 8주 개입 후 확장기 혈압.
성인 80명에게 락토바실러스로 발효한 흑미(Oryza Sativa L.) 추출물 1,000mg 또는 위약을 8주 동안 매일 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 13~18세 사이의 인지된 스트레스 척도
제외 기준:
- 알코올 사용/유발 장애가 있는 사람
- 뇌질환이 있거나 뇌질환으로 재활치료를 받고 있는 사람
- 주요정서장애, 외상후스트레스장애, 조절되지 않는 강박장애, 정신분열증, 치매, 약물중독 등 정신질환을 앓고 있는 환자
- 시험 시작 전 1개월 이내에 향정신성 약물, 수면제, 식욕억제제, 경구용 스테로이드, 코르티코스테로이드 등을 복용한 자
- 시험 시작 전 1개월 이내에 식품의약품안전처에서 스트레스로 인한 긴장 완화 및 수면 개선과 관련하여 인정한 건강기능식품을 섭취한 자
- 시험 시작 전 1개월 이내에 음주, 흡연을 금하여 금단 증상을 보인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
이 그룹은 8주 동안 위약을 복용합니다.
|
8주 동안 위약 1,000mg
|
|
실험적: 발효미군
이 그룹은 락토바실러스로 발효한 흑미(Oryza Sativa L.) 추출물을 8주 동안 섭취합니다.
|
흑미(Oryza Sativa L.) 추출물 1,000mg을 락토바실러스로 8주간 발효시켰습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스 반응 목록(SRI)
기간: 8주
|
SRI 점수를 사용합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 195점이었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 8주
|
PSS 점수를 사용합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점이었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
8주
|
|
스트레스-시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 8주
|
스트레스 VAS 점수를 사용합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점이었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
8주
|
|
유로콜(EQ)-5D-5L
기간: 8주
|
스트레스 VAS 점수를 사용합니다.
최소 점수는 0, 최대 점수는 1이었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
8주
|
|
타액 코티솔(ng/dl)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
혈장 코티솔(ng/dl)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
혈장 세로토닌(nmol/L)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
혈장 디하이드로에피안드로스테론 황산염(μg/dL)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
혈장 코르티솔/디히드로에피안드로스테론 황산염 비율
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
혈장 부신피질 자극 호르몬(pg/mL)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
공복 혈당(mg/dL)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
젖산염(mmol/L)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
유리지방산(μmol/L)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
심박수(분당 심박수)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
수축기 혈압(BP)(mmHg)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
|
확장기 혈압(mmHg)
기간: 8주
|
8주 동안의 변화
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 02-2021-041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .