Estrés percibido y extracto de arroz negro (Oryza Sativa L.) fermentado con Lactobacillus
7 de abril de 2024 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Estrés percibido y extracto de arroz negro (Oryza Sativa L.) fermentado con Lactobacillus: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar los efectos y la tolerabilidad del extracto de arroz negro (Oryza Sativa L.) fermentado con Lactobacillus en pacientes con estrés percibido durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio previo en animales indicó que el extracto de arroz negro (Oryza Sativa L.) fermentado con Lactobacillus alivió situaciones estresantes en un modelo de ratón C57BL/6 de 7 semanas.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar los efectos y la tolerabilidad del extracto de arroz negro (Oryza Sativa L.) fermentado con Lactobacillus en pacientes con estrés percibido durante 8 semanas; También se evalúa la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan el inventario de respuesta al estrés (SRI), la escala de estrés percibido (PSS), la escala analógica visual de estrés (VAS), EQ-5D-5L, cortisol salival, cortisol plasmático, serotonina, sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), relación cortisol/DHEAS , hormona adrenocorticotrópica (ACTH), glucosa, lactato, ácidos grasos libres (FFA), malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica (PA) y PA diastólica al inicio y después de 8 semanas de intervención.
A ochenta adultos se les administraron 1.000 mg de extracto de arroz negro (Oryza Sativa L.) fermentado con Lactobacillus o un placebo cada día durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- la Escala de Estrés Percibido entre 13-18
Criterio de exclusión:
- Personas con consumo de alcohol/trastornos inducidos
- Personas con enfermedades cerebrales o en tratamiento de rehabilitación por enfermedades cerebrales.
- Pacientes con enfermedades mentales como trastorno afectivo mayor, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo no controlado, esquizofrenia, demencia, drogadicción, etc.
- Aquellos que hayan tomado psicofármacos, somníferos, supresores del apetito, esteroides orales y corticosteroides en el mes anterior al inicio del ensayo.
- Quienes hayan ingerido alimentos funcionales saludables reconocidos por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos relacionados con el alivio de la tensión provocada por el estrés y la mejora del sueño dentro de 1 mes antes del inicio de la prueba.
- Aquellos que presenten síntomas de abstinencia por abstinencia de beber o fumar dentro de 1 mes antes del inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo toma un placebo durante 8 semanas.
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1.000 mg de placebo durante 8 semanas
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Experimental: Grupo de arroz fermentado
Este grupo toma extracto de arroz negro (Oryza Sativa L.) fermentado con Lactobacillus durante 8 semanas.
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1.000 mg de extracto de arroz negro (Oryza Sativa L.) fermentado con Lactobacillus durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inventario de respuesta al estrés (SRI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando la puntuación SRI.
La puntuación mínima fue 0 y la puntuación máxima fue 195; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando la puntuación PSS.
La puntuación mínima fue 0 y la puntuación máxima fue 40; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Escala analógica visual de estrés (VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando la puntuación EVA de estrés.
La puntuación mínima fue 0 y la puntuación máxima fue 100; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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EuroQol (Ecualizador)-5D-5L
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando la puntuación EVA de estrés.
La puntuación mínima fue 0 y la puntuación máxima fue 1; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Cortisol salival (ng/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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Cortisol plasmático (ng/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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Serotonina plasmática (nmol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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Sulfato de dehidroepiandrosterona plasmática (μg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
|
8 semanas
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Relación cortisol plasmático/sulfato de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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Hormona adrenocorticotrópica plasmática (pg/ml)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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Glucosa en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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Lactato (mmol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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Ácido graso libre (μmol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
|
8 semanas
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
|
8 semanas
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Presión arterial sistólica (PA) (mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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PA diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio durante 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 02-2021-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .