Koettu stressi ja laktobacilluksella fermentoitu musta riisi (Oryza Sativa L.)
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Koettu stressi ja musta riisi (Oryza Sativa L.) Lactobacilluksella fermentoitu uute: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen Lactobacilluksella fermentoidun mustariisiuutteen (Oryza Sativa L.) vaikutuksia ja siedettävyyttä potilailla, joilla on havaittu stressiä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi eläintutkimus on osoittanut, että Lactobacilluksella fermentoitu musta riisi (Oryza Sativa L.) -uute helpotti stressitilanteita 7 viikkoa vanhassa C57BL/6-hiirimallissa.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen Lactobacilluksella fermentoidun musta riisi (Oryza Sativa L.) -uutteen vaikutuksia ja siedettävyyttä potilailla, joilla on havaittu stressiä 8 viikon ajan; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat stressivasteen inventaario (SRI), havaittu stressiasteikko (PSS), stressi-visuaalinen analoginen asteikko (VAS), EQ-5D-5L, syljen kortisoli, plasman kortisoli, serotoniini, dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), kortisoli/DHEAS-suhde , adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), glukoosi, laktaatti, vapaa rasvahappo (FFA), malondialdehydi (MDA) superoksididismutaasi (SOD), syke, systolinen verenpaine (BP) ja diastolinen verenpaine lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kahdeksallekymmenelle aikuiselle annettiin joko 1 000 mg mustaa riisiä (Oryza Sativa L.) Lactobacilluksella fermentoitua tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koetun stressin asteikko 13-18
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on alkoholin käyttö/aiheutetut häiriöt
- Henkilöt, joilla on aivosairaus tai jotka ovat aivosairauden kuntoutushoidossa
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, kuten vakava mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, hallitsematon pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, dementia, huumeriippuvuus jne.
- Ne, jotka ovat käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä, unilääkkeitä, ruokahaluttomuutta, suun kautta otettavia steroideja ja kortikosteroideja kuukauden sisällä ennen kokeen aloittamista
- Ne, jotka ovat ottaneet Elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön tunnustamia stressin aiheuttamien jännitteiden lievittämiseen ja unen parantamiseen liittyviä terveysvaikutteisia elintarvikkeita kuukauden sisällä ennen testin alkua
- Ne, joilla on vieroitusoireita juomisen tai tupakoinnin pidättämisestä kuukauden sisällä ennen kokeen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 8 viikon ajan.
|
1000 mg lumelääkettä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Fermentoitu riisi ryhmä
Tämä ryhmä ottaa mustan riisin (Oryza Sativa L.) uutetta, jota on fermentoitu Lactobacilluksella 8 viikon ajan.
|
1 000 mg mustaa riisiä (Oryza Sativa L.) -uutetta, jota fermentoitu Lactobacilluksella 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressireaktioluettelo (SRI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä SRI-pisteitä.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 195; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä PSS-pisteitä.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 40; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
stressi-Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä stressi-VAS-pisteitä.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 100; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
EuroQol (EQ)-5D-5L
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä stressi-VAS-pisteitä.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 1; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Syljen kortisoli (ng/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Plasman kortisoli (ng/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Plasman serotoniini (nmol/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Plasman dehydroepiandrosteronisulfaatti (µg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Plasman kortisolin/dehydroepiandrosteronisulfaatin suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Plasman adrenokortikotrooppinen hormoni (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Laktaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Vapaat rasvahapot (µmol/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine (BP) (mmHg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 02-2021-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .