新型コロナウイルス感染症長期罹患者における吸気筋トレーニング - パイロット調査。
4週間の吸気筋トレーニング介入（IMT）は、新型コロナウイルス罹患期間が長い人の吸気筋圧（MIP）やその他の機能的結果を増加させるか？パイロット調査
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、4 週間の並行群介入、ランダム化比較試験です。 参加者は 2 日間のテストに参加し、ベースラインとフォローアップを 4 週間間隔で受けます。
参加者はまず電話で資格を審査されます。 その後、参加者は最小化を使用して対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
ベースラインテスト:
参加者は研究室でベースライン検査を受けます。
参加者は身体測定が行われます。身長と体重。 参加者は 15 分間で一連のアンケートに回答します。
15 分間の休息の後、参加者は安静時の血圧と心拍数を 3 回測定し、血圧計と極地心拍数ウォッチを介して平均値を測定します。
MIP は、MicroRPM ケア フュージョンを使用して 3 回測定され、最も高い値が報告されます (10 分)。 1 秒間の努力呼気値 (FEV1) およびピーク呼気流量 (PEF) は、Vitalograph 700 (Spirotrac 6) を使用して測定されます。
参加者は、自分のペースで行う 6 分間の歩行テストを受け、知覚労作評価 (RPE) とボーグ呼吸困難スケール (BDS) が 1 分ごとに評価されます。 次に、サイクルエルゴメーターと VyntusCPX を使用した最大下運動テストで、換気閾値 (VT) と最大心拍数 (HRMax) が測定されます。 参加者は、10～15W/分（20分以上）のランプテストで17RPEに達するまでサイクリングするよう求められます。 心拍数 (HR)、知覚労作評価 (RPE)、およびボーグ呼吸困難スケール BDS) を毎分測定します。
介入部門にはハンドヘルド PrO2 デバイスが提供され、週に 2 つの教師なしセッションと 1 つの Microsoft チームによる教師付きセッションに参加します。 参加者は週に 3 つのセッションを 4 週間完了します。 各セッションには、MIP の 80% で 6 x 6 のインスピレーションが含まれます。 MIP は監視付きセッション日に測定されます。 対照群には、4週間を通じて通常通りの生活を続けるよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Eddy
- 電話番号：00000000
- メール：re415@bath.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dylan Thompson
- メール：spsdt@bath.ac.uk
研究場所
-
-
-
Bath、イギリス、BA2 7AY
- 募集
- The University of Bath
-
コンタクト：
- Dylan Thompson, Phd
- 電話番号：+44 (0) 1225 383448
- メール：spsdt@bath.ac.uk
-
コンタクト：
- James Betts, Phd
- 電話番号：+44 (0) 1225 383448
- メール：jb335@bath.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3 か月以上前に新型コロナウイルス感染症に感染した後、自己申告で呼吸困難（息切れ）を経験した。
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 妊娠しています
- 以前の心臓イベント（MIおよび非ST上昇MI）後に治療を受けている、
- 認知症の診断を受けて、
- 転倒の危険性が高く、
- COPDやCFなどの追加の慢性呼吸器疾患の診断を受けている
- 呼吸筋トレーニングを受けている
- ステロイド吸入治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
参加者は研究室に到着し、一般的な身体活動、BDI、TDI、PSQI、一般的な健康に関するアンケート、新型コロナウイルス感染症後の疲労度スケール、EQ 5D ～ 5L などの一連のアンケートに回答します。 彼らはスパイロメトリー検査FEV1、MIP、PEFを受ける予定です。 参加者は、RPEが17になるまで、6分間の歩行テストとサイクルエルゴメーター（15W/分）を使用した最大下運動テスト（CPET）を受けます。 参加者は、ベースライン検査とフォローアップ検査の間、通常の生活を続けます。 参加者は週に 1 回、Care fusion ハンドヘルド肺活量計デバイスを使用して MIP を測定するコールを受けます。 4週間後、参加者は検査室に戻り、ベースライン検査を繰り返します。 |
|
|
実験的：吸気筋トレーニング介入
参加者は研究室に到着し、一般的な身体活動、BDI、TDI、PSQI、一般的な健康に関するアンケート、新型コロナウイルス感染症後の疲労度スケール、EQ 5D ～ 5L などの一連のアンケートに回答します。 彼らはスパイロメトリー検査FEV1、MIP、PEFを受ける予定です。 参加者は、RPEが17になるまで、6分間の歩行テストとサイクルエルゴメーター（15W/分）を使用した最大下運動テスト（CPET）を受けます。 参加者は、ベースラインテストとフォローアップテストの間に4週間、吸気筋トレーニングを受けます。 彼らには、PrO2 装置が与えられ、介入は週に 3 回、4 週間行われます。 各セッションは 80% MIP で 6x6 呼吸になります。 参加者は週に 1 回、Care fusion ハンドヘルド肺活量計デバイスを使用して MIP を測定するコールを受けます。 4週間後、参加者は検査室に戻り、ベースライン検査を繰り返します。 |
介入部門にはハンドヘルド PrO2 デバイスが提供され、週に 2 つの教師なしセッションと 1 つの Microsoft チームによる教師付きセッションに参加します。 参加者は週に 3 つのセッションを 4 週間完了します。 各セッションには、MIP の 80% で 6 x 6 のインスピレーションが含まれます。 MIP は毎週監視セッション日に測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の最大吸気筋圧（MIP）の変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
最大吸気筋圧 (cmH20)
|
ベースラインと第 4 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目のピーク呼気流量(PEF)の変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
ピーク呼気流量 (PEF) (l/分)
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4 週目の換気閾値 (VT) の変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
換気閾値 (VT)
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
ベースライン呼吸困難指数スコア (BDI) と移行期呼吸困難指数 (TDI) の差。
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
BDIとTDI
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4週目の6分間歩行テストの距離の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
6分間の歩行テストの差（m）
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4週目の強制換気相当1秒（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
強制換気相当量 1 秒 (FEV1) (%)
|
ベースラインと第 4 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の最大下運動テスト中の最大心拍数の変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
最大下運動時の最大心拍数 (bpm)
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4週目の血圧の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
血圧 (mmhg)
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4週目の体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
体格指数 (BMI) (kg/m2)
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4週目の最大下運動と6分間の歩行による知覚運動量（RPE）の評価の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
知覚運動量 (RPE) の評価 (Borg)
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4週目の最大値以下の運動と6分間の歩行によるボーグ呼吸困難スケールの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
ボーグ呼吸困難スケール
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
第 4 週の一般健康質問票 (IPAQ) の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
一般健康質問票（IPAQ）
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4 週目の COVID-19 後の疲労スケールの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
新型コロナウイルス感染症後の疲労度スケール
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4 週目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
|
ベースラインと第 4 週目
|
|
4週目のEQ-5D-5Lの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週目
|
EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質)
|
ベースラインと第 4 週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSES 22/23-013-A1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。