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Inspiratorisches Muskeltraining bei Menschen mit langem COVID – eine Pilotuntersuchung.

29. November 2023 aktualisiert von: Rachel Eddy, University of Bath

Erhöht eine 4-wöchige inspiratorische Muskeltrainingsintervention (IMT) den inspiratorischen Muskeldruck (MIP) und andere funktionelle Ergebnisse bei Menschen mit langem COVID? Eine Pilotuntersuchung

Diese Pilotuntersuchung wird Menschen mit Long-COVID für die Teilnahme an einem 4-wöchigen individualisierten inspiratorischen Muskeltraining rekrutieren Intervention mit Tests vor und nach der Spirometrie und zusätzlichen funktionellen Ergebnissen zur Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine 4-wöchige parallelarmige, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie. Die Teilnehmer nehmen an 2 Testtagen teil, im Abstand von 4 Wochen zu Beginn und zur Nachuntersuchung.

Die Teilnehmer werden zunächst telefonisch überprüft, um ihre Eignung zu beurteilen. Die Teilnehmer werden dann mittels Minimierung nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontroll- oder dem Interventionsarm zugeteilt.

Basistest:

Die Teilnehmer werden im Labor einem Basistest unterzogen.

Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Anthropometrie gemessen; Größe und Gewicht. Die Teilnehmer füllen 15 Minuten lang eine Reihe von Fragebögen aus.

Nach einer 15-minütigen Pause werden bei den Teilnehmern drei Ruheblutdruck- und Herzfrequenzmessungen durchgeführt und der Mittelwert über ein Blutdruckmessgerät und eine Polar-HR-Uhr ermittelt.

Der MIP wird dreimal mit der MicroRPM Care Fusion und dem höchsten gemeldeten Wert (10 Minuten) gemessen. Der forcierte Exspirationswert in 1 Sekunde (FEV1) und der maximale Exspirationsfluss (PEF) werden mit Vitalograph 700 (Spirotrac 6) gemessen.

Die Teilnehmer werden einem 6-minütigen Gehtest im eigenen Tempo unterzogen, bei dem jede Minute die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und die Borg-Dyspnoe-Skala (BDS) bewertet werden. Dann ein submaximaler Belastungstest mit einem Fahrradergometer und VyntusCPX, bei dem die Beatmungsschwelle (VT) und die maximale Herzfrequenz (HRMax) gemessen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, bei einem Rampentest von 10–15 W/min (>20 Minuten) zu radeln, bis sie einen RPE von 17 erreichen. Herzfrequenz (HR), Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und Borg-Dyspnoe-Skala (BDS) werden jede Minute gemessen.

Der Interventionsarm erhält ein tragbares PrO2-Gerät und nimmt an zwei unbeaufsichtigten Sitzungen und einer über Microsoft-Teams überwachten Sitzung pro Woche teil. Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung umfasst 6 x 6 Inspirationen bei 80 % des MIP. Der MIP wird am Tag der betreuten Sitzung gemessen. Die Kontrollgruppe wird gebeten, während der gesamten 4 Wochen wie gewohnt weiterzumachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • Rekrutierung
        • The University of Bath
        • Kontakt:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Telefonnummer: +44 (0) 1225 383448
          • E-Mail: spsdt@bath.ac.uk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Dyspnoe (Atemlosigkeit) nach einer COVID-19-Infektion vor über 3 Monaten.
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger
  • Behandlung nach einem früheren Herzereignis (MI und Nicht-ST-Hebungs-MI),
  • eine Demenz-Diagnose haben,
  • ein hohes Sturzrisiko haben,
  • Eine zusätzliche Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung wie COPD oder CF haben
  • Erhalten Sie ein Atemmuskeltraining
  • Sie erhalten eine Steroid-Inhalationsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Teilnehmer kommen im Labor an und füllen eine Reihe von Fragebögen aus: allgemeine körperliche Aktivität, BDI, TDI, PSQI, Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit, Post-COVID-Müdigkeitsskala, EQ 5D-5L. Sie werden Spirometrietests auf FEV1, MIP und PEF unterzogen. Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest und einen submaximalen Belastungstest (CPET) mit einem Fahrradergometer (15 W/min), bis ein RPE von 17 erreicht ist.

Die Teilnehmer führen zwischen dem Ausgangstest und den Folgetests ihr gewohntes Leben fort. Die Teilnehmer erhalten 1 Anruf pro Woche, bei dem der MIP mit einem Care Fusion-Handspirometer gemessen wird.

Nach 4 Wochen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück und wiederholen die Basistests.
Experimental: Intervention zum Training der inspiratorischen Muskulatur

Die Teilnehmer kommen im Labor an und füllen eine Reihe von Fragebögen aus: allgemeine körperliche Aktivität, BDI, TDI, PSQI, Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit, Post-COVID-Müdigkeitsskala, EQ 5D-5L. Sie werden Spirometrietests auf FEV1, MIP und PEF unterzogen. Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest und einen submaximalen Belastungstest (CPET) mit einem Fahrradergometer (15 W/min), bis ein RPE von 17 erreicht ist.

Die Teilnehmer absolvieren zwischen dem Ausgangstest und dem Nachuntersuchungstest vier Wochen lang ein inspiratorisches Muskeltraining. Sie erhalten ein PO2-Gerät, wobei der Eingriff 4 Wochen lang dreimal pro Woche erfolgt. Jede Sitzung umfasst 6x6 Atemzüge bei 80 % MIP. Die Teilnehmer erhalten 1 Anruf pro Woche, bei dem der MIP mit einem Care Fusion-Handspirometer gemessen wird.

Nach 4 Wochen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück und wiederholen die Basistests.
Gerät: ProO2

Der Interventionsarm erhält ein tragbares PrO2-Gerät und nimmt an zwei unbeaufsichtigten Sitzungen und einer über Microsoft-Teams überwachten Sitzung pro Woche teil.

Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung umfasst 6 x 6 Inspirationen bei 80 % des MIP. Der MIP wird jede Woche am Tag der betreuten Sitzung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsmuskeldrucks (MIP) in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Maximaler inspiratorischer Muskeldruck (cmH20)
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Spitzenexspirationsfluss (PEF) (l/min)
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Beatmungsschwelle (VT) in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Ventilatorische Schwelle (VT)
Ausgangswert und Woche 4
Unterschied zwischen dem Baseline Dyspnoe Index Score (BDI) und dem Transitional Dyspnoe Index (TDI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
BDI und TDI
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
6-Minuten-Gehtestunterschied (m)
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des forcierten Beatmungsäquivalents 1 Sekunde (FEV1) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Forciertes Beatmungsäquivalent 1 Sekunde (FEV1) (%)
Ausgangswert und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Herzfrequenz während des submaximalen Belastungstests in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Maximale Herzfrequenz bei submaximalem Training (Schläge pro Minute)
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Blutdrucks in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Blutdruck (mmhg)
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) bei submaximalem Training und 6-minütigem Gehen in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) (Borg)
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der Borg-Dyspnoe-Skala bei submaximaler Belastung und 6-minütigem Gehen in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Borg-Dyspnoe-Skala
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (IPAQ) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (IPAQ)
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Post-COVID-19-Müdigkeitsskala in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Post-COVID-19-Müdigkeitsskala
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Ausgangswert und Woche 4
Änderung in EQ-5D-5L in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
EQ-5D-5L (Europäische Lebensqualität)
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Mitarbeiter

Swansea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSES 22/23-013-A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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