Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom edzés hosszú COVID-A kísérleti vizsgálatban szenvedőknél.

2023. november 29. frissítette: Rachel Eddy, University of Bath

Növeli-e a 4 hetes belégzési izomtréning-beavatkozás (IMT) a belégzési izomnyomást (MIP) és egyéb funkcionális eredményeket a hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél? Kísérleti nyomozás

Ez a kísérleti vizsgálat Long COVID-ban szenvedő embereket toboroz, hogy vegyenek részt egy 4 hetes, személyre szabott belégzési izomtréning-beavatkozáson, spirometria előtti és utáni teszteléssel, valamint további funkcionális eredményekkel a beavatkozás hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy 4 hetes párhuzamos karú beavatkozás, randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők 2 vizsgálati napon vesznek részt, a kiindulási és a nyomon követésen 4 hét különbséggel.

A résztvevőket először telefonon átvizsgálják a jogosultság felmérése érdekében. A résztvevőket ezután véletlenszerűen, minimalizálással osztják be a kontroll vagy a beavatkozási ágba.

Alapszintű tesztelés:

A résztvevők alapszintű vizsgálaton esnek át a laboratóriumban.

A résztvevők antropometriájukat mérik fel; magasság és súly. A résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki 15 percig.

15 perc pihenő után a résztvevők három nyugalmi vérnyomás- és pulzusmérést végeznek, amelyeket vérnyomásmérővel és poláris pulzusmérővel átlagolnak.

A MIP-t a MicroRPM care fúzióval háromszor mérik, és a legmagasabb értéket (10 perc) adják meg. Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési értéket (FEV1) és a csúcskilégzési áramlást (PEF) a Vitalograph 700 (Spirotrac 6) segítségével mérik.

A résztvevők 6 perces, saját tempójú sétateszten esnek át, ahol percenként értékelik az észlelt erőkifejtést (RPE) és a Borg dyspnoe skálát (BDS). Ezután egy szub-maximális terhelési teszt ciklusergométerrel és VyntusCPX-szel, ahol megmérik a légzési küszöböt (VT) és a maximális pulzusszámot (HRMax). A résztvevőket arra kérik, hogy addig biciklizzenek, amíg el nem érik a 17 RPE-t egy 10-15 W/perc (>20 perc) rámpateszten. Pulzusszám (HR), Rating percieved exertion (RPE) és Borg dyspnoe skála BDS) percenként mérve.

A beavatkozó kar kap egy kézi PrO2-eszközt, és hetente két felügyelet nélküli és egy, a Microsoft csapata által felügyelt munkamenetben vesz részt. A résztvevők hetente 3 foglalkozást teljesítenek, 4 héten keresztül. Minden ülés 6 x 6 inspirációt tartalmaz a MIP 80%-án. A MIP mérése a felügyelt ülés napján történik. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy a szokásos módon folytassa a 4 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA2 7AY
        • Toborzás
        • The University of Bath
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Telefonszám: +44 (0) 1225 383448
          • E-mail: spsdt@bath.ac.uk
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön által bejelentett nehézlégzés (légzési elégtelenség) a COVID-19 fertőzést követően több mint 3 hónappal ezelőtt.
  • 18 és 65 év közötti

Kizárási kritériumok:

  • Terhesek
  • Korábbi szívesemény (MI és ST-eleváció nélküli MI) után kapott kezelést,
  • demencia diagnózisa van,
  • Nagy az esés kockázata,
  • További krónikus légúti betegség diagnózisa, például COPD vagy CF
  • Légzőizom edzésben részesül
  • szteroid inhalátoros kezelésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A résztvevők megérkeznek a laboratóriumba, és egy sor kérdőívet töltenek ki: általános fizikai aktivitás, BDI, TDI, PSQI, Általános egészségügyi kérdőív, COVID utáni fáradtság skála, EQ 5D-5L. A FEV1, MIP és PEF spirometriás vizsgálaton esnek át. A résztvevők 6 perces sétateszten és szub-maximális terhelési teszten (CPET) esnek át kerékpár-ergométerrel (15 W/perc), amíg az RPE 17 lesz.

A résztvevők a szokásos életet folytatják az alapvonal és a nyomon követési vizsgálat között. A résztvevőknek hetente 1 alkalommal lesz hívásuk, ahol a MIP-t Care fúziós kézi spirométerrel mérik.

4 hét elteltével a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, és megismétlik az alapszintű vizsgálatot.
Kísérleti: Belégzési izomtréning beavatkozás

A résztvevők megérkeznek a laboratóriumba, és egy sor kérdőívet töltenek ki: általános fizikai aktivitás, BDI, TDI, PSQI, Általános egészségügyi kérdőív, COVID utáni fáradtság skála, EQ 5D-5L. A FEV1, MIP és PEF spirometriás vizsgálaton esnek át. A résztvevők 6 perces sétateszten és szub-maximális terhelési teszten (CPET) esnek át kerékpár-ergométerrel (15 W/perc), amíg az RPE 17 lesz.

A résztvevők belégzési izomtréningen vesznek részt 4 hétig az alapvonal és a nyomon követési vizsgálat között. Kapnak egy ProO2 készüléket, ahol a beavatkozás heti 3 alkalommal lesz 4 héten keresztül. Minden ülés 6x6 lélegzetvételből áll, 80%-os MIP mellett. A résztvevőknek hetente 1 alkalommal lesz hívásuk, ahol a MIP-t Care fúziós kézi spirométerrel mérik.

4 hét elteltével a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, és megismétlik az alapszintű vizsgálatot.
Eszköz: Pro2

A beavatkozó kar kap egy kézi PrO2-eszközt, és hetente két felügyelet nélküli és egy, a Microsoft csapata által felügyelt munkamenetben vesz részt.

A résztvevők hetente 3 foglalkozást teljesítenek, 4 héten keresztül. Minden ülés 6 x 6 inspirációt tartalmaz a MIP 80%-án. A MIP mérése minden héten a felügyelt ülésnapon történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális belégzési izomnyomás (MIP) változása a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Maximális belégzési izomnyomás (H20 cm)
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) (l/perc)
Alapállapot és 4. hét
A lélegeztetési küszöb (VT) változása a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Szellőztetési küszöb (VT)
Alapállapot és 4. hét
Különbség a Baseline Dyspnea Index pontszám (BDI) és az átmeneti nehézlégzési index (TDI) között.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
BDI és TDI
Alapállapot és 4. hét
Változás a 6 perces séta teszttávjában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
6 perces séta teszt különbség (m)
Alapállapot és 4. hét
A kényszerlélegeztetési egyenérték 1 másodperces (FEV1) változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Kényszerlélegeztetési egyenérték 1 másodperc (FEV1) (%)
Alapállapot és 4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális pulzusszám változása a szubmaximális terhelési teszt során a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Maximális pulzusszám szubmaximális edzés közben (bpm)
Alapállapot és 4. hét
Vérnyomásváltozás a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Vérnyomás (mmhg)
Alapállapot és 4. hét
A testtömegindex (BMI) változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Testtömegindex (BMI) (kg/m2)
Alapállapot és 4. hét
Változás az észlelt terhelés (RPE) értékelésében a szubmaximális gyakorlat és a 6 perces séta során a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az észlelt terhelés értékelése (RPE) (Borg)
Alapállapot és 4. hét
A Borg dyspnoe skálájának változása a szubmaximális gyakorlat és a 6 perces séta során a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Borg nehézlégzés skála
Alapállapot és 4. hét
Változás az Általános egészségügyi kérdőívben (IPAQ) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Általános egészségügyi kérdőív (IPAQ)
Alapállapot és 4. hét
Változás a COVID-19 utáni fáradtság skálájában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
COVID-19 utáni fáradtsági skála
Alapállapot és 4. hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Alapállapot és 4. hét
Az EQ-5D-5L változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
EQ-5D-5L (európai életminőség)
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bath

Együttműködők

Swansea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSES 22/23-013-A1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú COVID

Klinikai vizsgálatok a Pro2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel