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长期新冠肺炎患者的吸气肌训练——一项试点调查。

2023年11月29日 更新者:Rachel Eddy、University of Bath

为期 4 周的吸气肌训练干预 (IMT) 是否会增加长期新冠肺炎患者的吸气肌压力 (MIP) 和其他功能结果?试点调查

这项试点调查将招募长新冠肺炎患者参加为期 4 周的个性化吸气肌训练干预,并进行前后肺量测定测试和其他功能结果,以评估干预的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计是一项为期 4 周的平行臂干预、随机对照试验。 参与者将参加 2 天的测试,基线和随访间隔 4 周。

首先将通过电话对参与者进行筛选以评估资格。 然后,参与者将使用最小化方法随机分配到对照组或干预组。

基线测试:

参与者将在实验室接受基线测试。

将对参与者进行人体测量;身高和体重。 参与者将完成一系列 15 分钟的调查问卷。

休息 15 分钟后,参与者将进行 3 次静息血压和心率测量,并通过血压计和 Polar HR 手表计算平均值。

MIP 将使用 MicroRPM 护理融合测量 3 次并报告最高值(10 分钟)。 将使用 Vitalograph 700 (Spirotrac 6) 测量 1 秒用力呼气值 (FEV1) 和呼气峰值流量 (PEF)。

参与者将进行 6 分钟的自定进度步行测试,每分钟都会评估自觉劳累等级 (RPE) 和博格呼吸困难量表 (BDS)。 然后使用自行车测力计和 VyntusCPX 进行次最大运动测试,其中将测量通气阈值 (VT) 和最大心率 (HRMax)。 参与者将被要求骑自行车,直到在 10-15 瓦/分钟(> 20 分钟)的斜坡测试中达到 17 RPE。 每分钟测量一次心率 (HR)、感知用力程度 (RPE) 和 Borg 呼吸困难量表 BDS)。

干预臂将收到手持式 PrO2 设备,并将每周参加两次无人监督的会议和一次由 Microsoft 团队监督的会议。 参与者每周将完成 3 节课程,为期 4 周。 每节课将包括 6 x 6 的灵感,MIP 的 80%。 MIP 将在监督会议日进行测量。 对照组将被要求在 4 周内继续正常进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bath、英国、BA2 7AY
        • 招聘中
        • The University of Bath
        • 接触:
          • Dylan Thompson, Phd
          • 电话号码:+44 (0) 1225 383448
          • 邮箱spsdt@bath.ac.uk
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 3 个多月前感染 COVID-19 后,自我报告出现呼吸困难(呼吸困难)。
  • 年龄在18岁至65岁之间

排除标准:

  • 怀孕了
  • 既往发生心脏事件(MI 和非 ST 段抬高 MI)后接受治疗,
  • 被诊断患有痴呆症,
  • 跌倒的风险很高,
  • 进行额外的慢性呼吸道疾病诊断,例如 COPD 或 CF
  • 正在接受呼吸肌训练
  • 正在接受类固醇吸入器治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制

参与者将到达实验室并完成一系列调查问卷:一般身体活动、BDI、TDI、PSQI、一般健康调查问卷、新冠病毒后疲劳量表、EQ 5D-5L。 他们将接受肺活量测定 FEV1、MIP 和 PEF。 参与者将接受 6 分钟步行测试和使用自行车测力计 (15W/min) 的次最大运动测试 (CPET),直到 RPE 为 17。

参与者在基线测试和后续测试之间继续正常生活。 参与者每周将接到 1 次电话,使用 Care fusion 手持式肺活量计设备测量 MIP。

4 周后,参与者将返回实验室并重复基线测试。

实验性的:吸气肌训练干预

参与者将到达实验室并完成一系列调查问卷:一般身体活动、BDI、TDI、PSQI、一般健康调查问卷、新冠病毒后疲劳量表、EQ 5D-5L。 他们将接受肺活量测定 FEV1、MIP 和 PEF。 参与者将接受 6 分钟步行测试和使用自行车测力计 (15W/min) 的次最大运动测试 (CPET),直到 RPE 为 17。

参与者在基线测试和后续测试之间接受为期 4 周的吸气肌训练。 他们将获得 PrO2 装置,每周进行 3 次干预,持续 4 周。 每次训练将进行 6x6 次呼吸,MIP 为 80%。 参与者每周将接到 1 次电话,使用 Care fusion 手持式肺活量计设备测量 MIP。

4 周后,参与者将返回实验室并重复基线测试。

干预臂将收到手持式 PrO2 设备,并将每周参加两次无人监督的会议和一次由 Microsoft 团队监督的会议。

参与者每周将完成 3 节课程,为期 4 周。 每节课将包括 6 x 6 的灵感,MIP 的 80%。 MIP 将在每周的监督会议日进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周最大吸气肌压力 (MIP) 的变化。
大体时间:基线和第 4 周
最大吸气肌压力 (cmH20)
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时峰值呼气流量 (PEF) 的变化。
大体时间:基线和第 4 周
峰值呼气流量 (PEF)(升/分钟)
基线和第 4 周
第 4 周时通气阈值 (VT) 的变化。
大体时间:基线和第 4 周
通气阈值 (VT)
基线和第 4 周
基线呼吸困难指数评分 (BDI) 和过渡性呼吸困难指数 (TDI) 之间的差异。
大体时间:基线和第 4 周
BDI和TDI
基线和第 4 周
第 4 周 6 分钟步行测试距离的变化
大体时间:基线和第 4 周
6分钟步行测试差值(m)
基线和第 4 周
第 4 周时 1 秒用力通气当量 (FEV1) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
1秒用力通气当量(FEV1)(%)
基线和第 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周次最大运动测试期间最大心率的变化。
大体时间:基线和第 4 周
次最大运动时的最大心率 (bpm)
基线和第 4 周
第 4 周血压变化
大体时间:基线和第 4 周
血压(毫米汞柱)
基线和第 4 周
第 4 周体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
体重指数 (BMI) (kg/m2)
基线和第 4 周
第 4 周次最大运动和 6 分钟步行的感知劳累 (RPE) 评级变化
大体时间:基线和第 4 周
感知劳累等级 (RPE) (Borg)
基线和第 4 周
第 4 周次最大运动和 6 分钟步行时 Borg 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和第 4 周
博格呼吸困难量表
基线和第 4 周
第 4 周一般健康问卷 (IPAQ) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
一般健康问卷(IPAQ)
基线和第 4 周
COVID-19 后第 4 周疲劳量表的变化
大体时间:基线和第 4 周
COVID-19 后疲劳量表
基线和第 4 周
第 4 周匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
基线和第 4 周
第 4 周 EQ-5D-5L 的变化
大体时间:基线和第 4 周
EQ-5D-5L(欧洲生活质量)
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2024年3月29日

研究完成 (估计的)

2024年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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