长期新冠肺炎患者的吸气肌训练——一项试点调查。
为期 4 周的吸气肌训练干预 (IMT) 是否会增加长期新冠肺炎患者的吸气肌压力 (MIP) 和其他功能结果?试点调查
研究概览
详细说明
该研究设计是一项为期 4 周的平行臂干预、随机对照试验。 参与者将参加 2 天的测试,基线和随访间隔 4 周。
首先将通过电话对参与者进行筛选以评估资格。 然后,参与者将使用最小化方法随机分配到对照组或干预组。
基线测试:
参与者将在实验室接受基线测试。
将对参与者进行人体测量;身高和体重。 参与者将完成一系列 15 分钟的调查问卷。
休息 15 分钟后,参与者将进行 3 次静息血压和心率测量,并通过血压计和 Polar HR 手表计算平均值。
MIP 将使用 MicroRPM 护理融合测量 3 次并报告最高值(10 分钟)。 将使用 Vitalograph 700 (Spirotrac 6) 测量 1 秒用力呼气值 (FEV1) 和呼气峰值流量 (PEF)。
参与者将进行 6 分钟的自定进度步行测试,每分钟都会评估自觉劳累等级 (RPE) 和博格呼吸困难量表 (BDS)。 然后使用自行车测力计和 VyntusCPX 进行次最大运动测试,其中将测量通气阈值 (VT) 和最大心率 (HRMax)。 参与者将被要求骑自行车,直到在 10-15 瓦/分钟(> 20 分钟)的斜坡测试中达到 17 RPE。 每分钟测量一次心率 (HR)、感知用力程度 (RPE) 和 Borg 呼吸困难量表 BDS)。
干预臂将收到手持式 PrO2 设备,并将每周参加两次无人监督的会议和一次由 Microsoft 团队监督的会议。 参与者每周将完成 3 节课程,为期 4 周。 每节课将包括 6 x 6 的灵感,MIP 的 80%。 MIP 将在监督会议日进行测量。 对照组将被要求在 4 周内继续正常进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rachel Eddy
- 电话号码:00000000
- 邮箱:re415@bath.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Dylan Thompson
- 邮箱:spsdt@bath.ac.uk
学习地点
-
-
-
Bath、英国、BA2 7AY
- 招聘中
- The University of Bath
-
接触:
- Dylan Thompson, Phd
- 电话号码:+44 (0) 1225 383448
- 邮箱:spsdt@bath.ac.uk
-
接触:
- James Betts, Phd
- 电话号码:+44 (0) 1225 383448
- 邮箱:jb335@bath.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 3 个多月前感染 COVID-19 后,自我报告出现呼吸困难(呼吸困难)。
- 年龄在18岁至65岁之间
排除标准:
- 怀孕了
- 既往发生心脏事件(MI 和非 ST 段抬高 MI)后接受治疗,
- 被诊断患有痴呆症,
- 跌倒的风险很高,
- 进行额外的慢性呼吸道疾病诊断,例如 COPD 或 CF
- 正在接受呼吸肌训练
- 正在接受类固醇吸入器治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制
参与者将到达实验室并完成一系列调查问卷:一般身体活动、BDI、TDI、PSQI、一般健康调查问卷、新冠病毒后疲劳量表、EQ 5D-5L。 他们将接受肺活量测定 FEV1、MIP 和 PEF。 参与者将接受 6 分钟步行测试和使用自行车测力计 (15W/min) 的次最大运动测试 (CPET),直到 RPE 为 17。 参与者在基线测试和后续测试之间继续正常生活。 参与者每周将接到 1 次电话,使用 Care fusion 手持式肺活量计设备测量 MIP。 4 周后,参与者将返回实验室并重复基线测试。 |
|
实验性的:吸气肌训练干预
参与者将到达实验室并完成一系列调查问卷:一般身体活动、BDI、TDI、PSQI、一般健康调查问卷、新冠病毒后疲劳量表、EQ 5D-5L。 他们将接受肺活量测定 FEV1、MIP 和 PEF。 参与者将接受 6 分钟步行测试和使用自行车测力计 (15W/min) 的次最大运动测试 (CPET),直到 RPE 为 17。 参与者在基线测试和后续测试之间接受为期 4 周的吸气肌训练。 他们将获得 PrO2 装置,每周进行 3 次干预,持续 4 周。 每次训练将进行 6x6 次呼吸,MIP 为 80%。 参与者每周将接到 1 次电话,使用 Care fusion 手持式肺活量计设备测量 MIP。 4 周后,参与者将返回实验室并重复基线测试。 |
干预臂将收到手持式 PrO2 设备,并将每周参加两次无人监督的会议和一次由 Microsoft 团队监督的会议。 参与者每周将完成 3 节课程,为期 4 周。 每节课将包括 6 x 6 的灵感,MIP 的 80%。 MIP 将在每周的监督会议日进行测量。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周最大吸气肌压力 (MIP) 的变化。
大体时间:基线和第 4 周
|
最大吸气肌压力 (cmH20)
|
基线和第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 4 周时峰值呼气流量 (PEF) 的变化。
大体时间:基线和第 4 周
|
峰值呼气流量 (PEF)(升/分钟)
|
基线和第 4 周
|
第 4 周时通气阈值 (VT) 的变化。
大体时间:基线和第 4 周
|
通气阈值 (VT)
|
基线和第 4 周
|
基线呼吸困难指数评分 (BDI) 和过渡性呼吸困难指数 (TDI) 之间的差异。
大体时间:基线和第 4 周
|
BDI和TDI
|
基线和第 4 周
|
第 4 周 6 分钟步行测试距离的变化
大体时间:基线和第 4 周
|
6分钟步行测试差值(m)
|
基线和第 4 周
|
第 4 周时 1 秒用力通气当量 (FEV1) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
|
1秒用力通气当量(FEV1)(%)
|
基线和第 4 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 4 周次最大运动测试期间最大心率的变化。
大体时间:基线和第 4 周
|
次最大运动时的最大心率 (bpm)
|
基线和第 4 周
|
第 4 周血压变化
大体时间:基线和第 4 周
|
血压(毫米汞柱)
|
基线和第 4 周
|
第 4 周体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
|
体重指数 (BMI) (kg/m2)
|
基线和第 4 周
|
第 4 周次最大运动和 6 分钟步行的感知劳累 (RPE) 评级变化
大体时间:基线和第 4 周
|
感知劳累等级 (RPE) (Borg)
|
基线和第 4 周
|
第 4 周次最大运动和 6 分钟步行时 Borg 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和第 4 周
|
博格呼吸困难量表
|
基线和第 4 周
|
第 4 周一般健康问卷 (IPAQ) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
|
一般健康问卷(IPAQ)
|
基线和第 4 周
|
COVID-19 后第 4 周疲劳量表的变化
大体时间:基线和第 4 周
|
COVID-19 后疲劳量表
|
基线和第 4 周
|
第 4 周匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
|
基线和第 4 周
|
第 4 周 EQ-5D-5L 的变化
大体时间:基线和第 4 周
|
EQ-5D-5L(欧洲生活质量)
|
基线和第 4 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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