Entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con COVID prolongado: una investigación piloto.
¿Una intervención de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) de 4 semanas aumenta la presión de los músculos inspiratorios (MIP) y otros resultados funcionales en personas con COVID prolongado? Una investigación piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio de intervención de brazos paralelos de 4 semanas. Los participantes asistirán a 2 días de prueba, línea de base y seguimiento con 4 semanas de diferencia.
Los participantes primero serán evaluados por teléfono para evaluar la elegibilidad. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente mediante minimización, en el brazo de control o de intervención.
Pruebas de referencia:
Los participantes se someterán a pruebas de referencia en el laboratorio.
Los participantes serán medidos por su antropometría; altura y peso. Los participantes completarán una serie de cuestionarios durante 15 minutos.
Después de 15 minutos de descanso, a los participantes se les realizarán tres mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo y se promediarán mediante un esfigmomanómetro y un reloj polar de frecuencia cardíaca.
El MIP se medirá utilizando MicroRPM care fusion 3 veces y se informará el valor más alto (10 minutos). El valor espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y el flujo espiratorio máximo (PEF) se medirán utilizando Vitalograph 700 (Spirotrac 6).
Los participantes se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos a su propio ritmo donde se evaluará la calificación de esfuerzo percibido (RPE) y la escala de disnea de Borg (BDS) cada minuto. Luego, una prueba de ejercicio submáxima utilizando un cicloergómetro y VyntusCPX, donde se medirán el umbral ventilatorio (VT) y la frecuencia cardíaca máxima (FCMax). Se pedirá a los participantes que pedaleen hasta alcanzar 17 RPE en una prueba de rampa de 10-15 W/min (>20 minutos). La frecuencia cardíaca (FC), el índice de esfuerzo percibido (RPE) y la escala de disnea de Borg (BDS) se midieron cada minuto.
El brazo de intervención recibirá un dispositivo portátil de PrO2 y participará en dos sesiones no supervisadas y una supervisada a través de sesiones de equipos de Microsoft por semana. Los participantes completarán 3 sesiones por semana, durante 4 semanas. Cada sesión incluirá inspiraciones de 6 x 6 al 80% del MIP. El MIP se medirá el día de la sesión supervisada. Se pedirá al grupo de control que continúe con normalidad durante las 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Eddy
- Número de teléfono: 00000000
- Correo electrónico: re415@bath.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dylan Thompson
- Correo electrónico: spsdt@bath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Reclutamiento
- The University of Bath
-
Contacto:
- Dylan Thompson, Phd
- Número de teléfono: +44 (0) 1225 383448
- Correo electrónico: spsdt@bath.ac.uk
-
Contacto:
- James Betts, Phd
- Número de teléfono: +44 (0) 1225 383448
- Correo electrónico: jb335@bath.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar disnea (falta de aliento) autoinformada después de la infección por COVID-19 hace más de 3 meses.
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- esta embarazada
- Recibir tratamiento después de un evento cardíaco previo (IM e IM sin elevación del ST),
- Tener un diagnóstico de demencia,
- Tiene un alto riesgo de caídas,
- Tener un diagnóstico adicional de enfermedad respiratoria crónica como EPOC o FQ.
- Están recibiendo entrenamiento de los músculos respiratorios.
- Están recibiendo tratamiento con inhaladores de esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes llegarán al Laboratorio y completarán una serie de cuestionarios: actividad física general, BDI, TDI, PSQI, cuestionario de salud general, escala de fatiga post COVID, EQ 5D-5L. Se someterán a pruebas de espirometría FEV1, MIP y PEF. Los participantes se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de ejercicio submáximo (CPET) utilizando un cicloergómetro (15 W/min) hasta un RPE de 17. Los participantes continúan con su vida habitual entre las pruebas iniciales y de seguimiento. Los participantes tendrán 1 llamada por semana donde se mide el MIP utilizando un dispositivo espirómetro de mano Care fusion. Después de 4 semanas, los participantes regresarán al laboratorio y repetirán las pruebas iniciales. |
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Experimental: Intervención de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Los participantes llegarán al Laboratorio y completarán una serie de cuestionarios: actividad física general, BDI, TDI, PSQI, cuestionario de salud general, escala de fatiga post COVID, EQ 5D-5L. Se someterán a pruebas de espirometría FEV1, MIP y PEF. Los participantes se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de ejercicio submáximo (CPET) utilizando un cicloergómetro (15 W/min) hasta un RPE de 17. Los participantes se someten a un entrenamiento de los músculos inspiratorios durante 4 semanas entre las pruebas iniciales y de seguimiento. Se les entregará un dispositivo de PrO2 donde la intervención será 3 veces por semana durante 4 semanas. Cada sesión será de 6x6 respiraciones al 80% MIP. Los participantes tendrán 1 llamada por semana donde se mide el MIP utilizando un dispositivo espirómetro de mano Care fusion. Después de 4 semanas, los participantes regresarán al laboratorio y repetirán las pruebas iniciales. |
El brazo de intervención recibirá un dispositivo portátil de PrO2 y participará en dos sesiones no supervisadas y una supervisada a través de sesiones de equipos de Microsoft por semana. Los participantes completarán 3 sesiones por semana, durante 4 semanas. Cada sesión incluirá inspiraciones de 6 x 6 al 80% del MIP. El MIP se medirá el día de la sesión supervisada de cada semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión máxima de los músculos inspiratorios (MIP) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Presión máxima de los músculos inspiratorios (cmH20)
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Flujo espiratorio máximo (PEF) (l/min)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en el umbral ventilatorio (VT) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Umbral ventilatorio (VT)
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Línea de base y semana 4
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Diferencia entre la puntuación del índice de disnea basal (BDI) y el índice de disnea transicional (TDI).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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BDI y TDI
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Diferencia en la prueba de caminata de 6 minutos (m)
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Línea de base y semana 4
|
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Cambio en el equivalente ventilatorio forzado 1 segundo (FEV1) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Equivalente ventilatorio forzado 1 segundo (FEV1) (%)
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Línea de base y semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca máxima durante la prueba de ejercicio submáximo en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Frecuencia cardíaca máxima durante el ejercicio submáximo (lpm)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la presión arterial en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Presión arterial (mmhg)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la calificación del esfuerzo percibido (RPE) entre el ejercicio submáximo y la caminata de 6 minutos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Clasificación del esfuerzo percibido (RPE) (Borg)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la escala de disnea de Borg entre ejercicio submáximo y caminata de 6 minutos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Escala de disnea de Borg
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Línea de base y semana 4
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Cambio en el cuestionario de salud general (IPAQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Cuestionario de salud general (IPAQ)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la escala de fatiga post COVID-19 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Escala de fatiga post COVID-19
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Línea de base y semana 4
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Línea de base y semana 4
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Cambio en EQ-5D-5L en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
EQ-5D-5L (Calidad de vida europea)
|
Línea de base y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Aspiración Respiratoria
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- MSES 22/23-013-A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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