Treinamento Muscular Inspiratório em Pessoas com COVID Longo - Uma Investigação Piloto.
Uma intervenção de treinamento muscular inspiratório (IMT) de 4 semanas aumenta a pressão muscular inspiratória (PImáx) e outros resultados funcionais em pessoas com COVID longo? Uma investigação piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desenho do estudo é uma intervenção de braço paralelo de 4 semanas, ensaio clínico randomizado. Os participantes comparecerão a 2 dias de teste, linha de base e acompanhamento com 4 semanas de intervalo.
Os participantes serão primeiro selecionados por telefone para avaliar a elegibilidade. Os participantes serão então alocados aleatoriamente usando minimização, no braço de controle ou de intervenção.
Teste de linha de base:
Os participantes serão submetidos a testes de linha de base em laboratório.
Os participantes serão medidos quanto à sua antropometria; altura e peso. Os participantes preencherão uma série de questionários por 15 minutos.
Após 15 minutos de descanso, os participantes terão três medições de pressão arterial e frequência cardíaca em repouso e calculadas a média por meio de um esfigmomanômetro e um relógio polar de FC.
O MIP será medido usando a fusão de cuidados MicroRPM 3 vezes e o valor mais alto relatado (10 minutos). O valor expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e o pico de fluxo expiratório (PFE) serão medidos usando Vitalograph 700 (Spirotrac 6).
Os participantes serão submetidos a um teste de caminhada de 6 minutos em ritmo individual, onde a classificação de esforço percebido (PSE) e a escala de dispneia de Borg (BDS) serão avaliadas a cada minuto. Em seguida, um teste de exercício submáximo usando cicloergômetro e VyntusCPX, onde serão medidos o limiar ventilatório (VT) e a frequência cardíaca máxima (FCMax). Os participantes serão solicitados a pedalar até atingirem 17 RPE em um teste de rampa de 10-15W/min (>20mins). Frequência cardíaca (FC), avaliação de esforço percebido (RPE) e escala de dispneia de Borg (BDS) medidas a cada minuto.
O braço de intervenção receberá um dispositivo portátil de PrO2 e participará de duas sessões não supervisionadas e uma supervisionada por meio de sessões de equipes da Microsoft por semana. Os participantes completarão 3 sessões por semana, durante 4 semanas. Cada sessão incluirá 6 x 6 inspirações a 80% do MIP. A PImáx será medida no dia da sessão supervisionada. O grupo de controle será solicitado a continuar normalmente ao longo das 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Eddy
- Número de telefone: 00000000
- E-mail: re415@bath.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Dylan Thompson
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Recrutamento
- The University of Bath
-
Contato:
- Dylan Thompson, Phd
- Número de telefone: +44 (0) 1225 383448
- E-mail: spsdt@bath.ac.uk
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Contato:
- James Betts, Phd
- Número de telefone: +44 (0) 1225 383448
- E-mail: jb335@bath.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentando dispneia (falta de ar) auto-relatada após infecção por COVID-19 há mais de 3 meses.
- Com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Estão grávidas
- Receber tratamento após um evento cardíaco anterior (IM e IM sem elevação do segmento ST),
- Ter um diagnóstico de demência,
- Têm um alto risco de quedas,
- Ter um diagnóstico adicional de doença respiratória crônica, como DPOC ou FC
- Estão recebendo treinamento muscular respiratório
- Estão recebendo tratamento com inalador de esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes chegarão ao Laboratório e preencherão uma série de questionários: atividade física geral, BDI, TDI, PSQI, questionário de saúde geral, escala de fadiga pós-COVID, EQ 5D-5L. Eles serão submetidos a testes de espirometria VEF1, PImáx e PFE. Os participantes serão submetidos a um teste de caminhada de 6 minutos e um teste de exercício submáximo (TECP) em cicloergômetro (15W/min) até uma PSE de 17. Os participantes continuam a vida normal entre os testes iniciais e de acompanhamento. Os participantes terão 1 ligação por semana onde a PImáx é medida usando um dispositivo espirômetro portátil Care Fusion. Após 4 semanas, os participantes retornarão ao Laboratório e repetirão os testes iniciais. |
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Experimental: Intervenção de treinamento muscular inspiratório
Os participantes chegarão ao Laboratório e preencherão uma série de questionários: atividade física geral, BDI, TDI, PSQI, questionário de saúde geral, escala de fadiga pós-COVID, EQ 5D-5L. Eles serão submetidos a testes de espirometria VEF1, PImáx e PFE. Os participantes serão submetidos a um teste de caminhada de 6 minutos e um teste de exercício submáximo (TECP) em cicloergômetro (15W/min) até uma PSE de 17. Os participantes são submetidos a treinamento muscular inspiratório por 4 semanas entre os testes iniciais e de acompanhamento. Eles receberão um dispositivo de PrO2 onde a intervenção será 3 vezes por semana durante 4 semanas. Cada sessão terá 6x6 respirações a 80% MIP. Os participantes terão 1 ligação por semana onde a PImáx é medida usando um dispositivo espirômetro portátil Care Fusion. Após 4 semanas, os participantes retornarão ao Laboratório e repetirão os testes iniciais. |
O braço de intervenção receberá um dispositivo portátil de PrO2 e participará de duas sessões não supervisionadas e uma supervisionada por meio de sessões de equipes da Microsoft por semana. Os participantes completarão 3 sessões por semana, durante 4 semanas. Cada sessão incluirá 6 x 6 inspirações a 80% do MIP. A PImáx será medida no dia da sessão supervisionada de cada semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão muscular inspiratória máxima (PImáx) na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
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Pressão muscular inspiratória máxima (cmH20)
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no pico de fluxo expiratório (PFE) na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
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Pico de fluxo expiratório (PFE) (l/min)
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Linha de base e semana 4
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Alteração no limiar ventilatório (VT) na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
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Limiar ventilatório (VT)
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Linha de base e semana 4
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Diferença entre a pontuação do Índice de Dispneia Inicial (BDI) e o Índice de Dispneia Transicional (TDI).
Prazo: Linha de base e semana 4
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BDI e TDI
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Linha de base e semana 4
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Diferença no teste de caminhada de 6 minutos (m)
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Linha de base e semana 4
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Alteração no equivalente ventilatório forçado de 1 segundo (FEV1) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Equivalente ventilatório forçado 1 segundo (VEF1) (%)
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Linha de base e semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca máxima durante o teste de exercício submáximo na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
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Frequência cardíaca máxima durante exercício submáximo (bpm)
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Linha de base e semana 4
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Mudança na pressão arterial na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Pressão arterial (mmhg)
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Linha de base e semana 4
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
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Linha de base e semana 4
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Mudança na classificação de esforço percebido (RPE) durante o exercício submáximo e caminhada de 6 minutos na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Avaliação de esforço percebido (PSE) (Borg)
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Linha de base e semana 4
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Mudança na escala de dispneia de Borg durante exercício submáximo e caminhada de 6 minutos na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
|
Escala de dispneia de Borg
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Linha de base e semana 4
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Mudança no Questionário Geral de Saúde (IPAQ) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
|
Questionário geral de saúde (IPAQ)
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Linha de base e semana 4
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Mudança na escala de fadiga pós-COVID-19 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Escala de fadiga pós-COVID-19
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Linha de base e semana 4
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Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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Linha de base e semana 4
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Mudança no EQ-5D-5L na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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EQ-5D-5L (Qualidade de Vida Europeia)
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Aspiração Respiratória
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- MSES 22/23-013-A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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