Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu ihmisille, joilla on pitkä COVID-A-pilottitutkimus.

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rachel Eddy, University of Bath

Lisääkö 4 viikon sisäänhengityslihasharjoitteluinterventio (IMT) sisäänhengityslihaspainetta (MIP) ja muita toiminnallisia tuloksia ihmisillä, joilla on pitkä COVID? Pilottitutkinta

Tämä pilottitutkimus värvää ihmisiä, joilla on pitkä COVID, osallistumaan neljän viikon yksilölliseen sisäänhengityslihasten harjoitteluinterventioon, johon kuuluu spirometriaa edeltävä ja jälkeinen testaus sekä muita toiminnallisia tuloksia toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on 4 viikon rinnakkainen interventio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat osallistuvat 2 testauspäivään, lähtötilanne ja seuranta 4 viikon välein.

Osallistujat seulotaan ensin puhelimitse kelpoisuuden arvioimiseksi. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti minimoinnin avulla joko kontrolli- tai interventiohaaraan.

Perustestaus:

Osallistujat käyvät läpi perustestit laboratoriossa.

Osallistujia mitataan antropometristen tietojen perusteella; pituus ja paino. Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita 15 minuutin ajan.

15 minuutin levon jälkeen osallistujille suoritetaan kolme lepoverenpaine- ja sykemittausta, jotka lasketaan keskiarvosta verenpainemittarin ja polaarisen sykekellon avulla.

MIP mitataan käyttämällä MicroRPM care fuusiota 3 kertaa ja suurin raportoitu arvo (10 minuuttia). Pakotetun uloshengityksen arvo 1 sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) mitataan Vitalograph 700:lla (Spirotrac 6).

Osallistujat käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin omassa tahdissa, jossa mitataan havaittu rasitus (RPE) ja Borgin hengenahdistusasteikko (BDS) joka minuutti. Sen jälkeen suoritetaan submaksimaalista rasituskoe sykliergometrillä ja VyntusCPX:llä, jossa mitataan hengityskynnys (VT) ja maksimisyke (HRMax). Osallistujia pyydetään pyöräilemään, kunnes he saavuttavat 17 RPE:n ramppitestissä 10–15 W/min (> 20 min). Syke (HR), Rating percieved Exertion (RPE) ja Borgin hengenahdistusasteikon BDS) mitattiin joka minuutti.

Interventiohaara saa kädessä pidettävän Pro2-laitteen ja osallistuu kahteen valvomattomaan istuntoon ja yhteen Microsoft-tiimien valvomaan istuntoon viikossa. Osallistujat suorittavat 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää 6 x 6 inspiraatiota 80 % MIP:stä. MIP mitataan valvotun istunnon päivänä. Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan normaalisti neljän viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
        • Rekrytointi
        • The University of Bath
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Puhelinnumero: +44 (0) 1225 383448
          • Sähköposti: spsdt@bath.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Betts, Phd
          • Puhelinnumero: +44 (0) 1225 383448
          • Sähköposti: jb335@bath.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama hengenahdistus COVID-19-tartunnan jälkeen yli 3 kuukautta sitten.
  • Ikä 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat raskaana
  • Hoidon saaminen aikaisemman sydäntapahtuman jälkeen (MI ja ei-ST-kohonnut MI),
  • sinulla on dementiadiagnoosi,
  • sinulla on suuri kaatumisriski,
  • Sinulla on lisäksi krooninen hengityselinsairauksien diagnoosi, kuten COPD tai CF
  • Saat hengityslihasten harjoittelua
  • Saat steroidi-inhalaattorihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Osallistujat saapuvat laboratorioon ja täyttävät sarjan kyselylomakkeita: yleinen fyysinen aktiivisuus, BDI, TDI, PSQI, yleinen terveyskysely, COVID-jälkeinen väsymysasteikko, EQ 5D-5L. Heille tehdään spirometria FEV1, MIP ja PEF. Osallistujat käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin ja Sub-maksimaalisen rasitustestin (CPET) pyöräergometrillä (15 W/min), kunnes RPE on 17.

Osallistujat jatkavat normaalia elämää perus- ja seurantatestien välillä. Osallistujille on yksi puhelu viikossa, jossa MIP mitataan Care fusion -käsikäyttöisellä spirometrilaitteella.

Neljän viikon kuluttua osallistujat palaavat laboratorioon ja toistavat perustestin.
Kokeellinen: Sisäänhengityslihasten harjoitteluinterventio

Osallistujat saapuvat laboratorioon ja täyttävät sarjan kyselylomakkeita: yleinen fyysinen aktiivisuus, BDI, TDI, PSQI, yleinen terveyskysely, COVID-jälkeinen väsymysasteikko, EQ 5D-5L. Heille tehdään spirometria FEV1, MIP ja PEF. Osallistujat käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin ja Sub-maksimaalisen rasitustestin (CPET) pyöräergometrillä (15 W/min), kunnes RPE on 17.

Osallistujat käyvät sisäänhengityslihasharjoittelussa 4 viikon ajan perus- ja seurantatestien välillä. Heille annetaan ProO2-laite, jossa interventio suoritetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto on 6x6 hengitystä 80 % MIP:llä. Osallistujille on yksi puhelu viikossa, jossa MIP mitataan Care fusion -käsikäyttöisellä spirometrilaitteella.

Neljän viikon kuluttua osallistujat palaavat laboratorioon ja toistavat perustestin.
Laite: Pro2

Interventiohaara saa kädessä pidettävän Pro2-laitteen ja osallistuu kahteen valvomattomaan istuntoon ja yhteen Microsoft-tiimien valvomaan istuntoon viikossa.

Osallistujat suorittavat 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää 6 x 6 inspiraatiota 80 % MIP:stä. MIP mitataan joka viikko valvotun istunnon päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityslihaspaineessa (MIP) viikolla 4.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Maksimaalinen sisäänhengityslihaspaine (cmH20)
Perustaso ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) viikolla 4.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) (l/min)
Perustaso ja viikko 4
Hengityskynnyksen (VT) muutos viikolla 4.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Hengityskynnys (VT)
Perustaso ja viikko 4
Ero hengenahdistusindeksin (BDI) ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
BDI ja TDI
Perustaso ja viikko 4
Muutos 6 minuutin kävelytestimatkaan viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
6 minuutin kävelytestin ero (m)
Perustaso ja viikko 4
Muutos pakkohengityksen ekvivalentissa 1 sekunti (FEV1) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Pakkohengityksen ekvivalentti 1 sekunti (FEV1) (%)
Perustaso ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimisykkeessä submaksimaalisen rasitustestin aikana viikolla 4.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Maksimisyke submaksimaalisen harjoituksen aikana (bpm)
Perustaso ja viikko 4
Verenpaineen muutos viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Verenpaine (mmhg)
Perustaso ja viikko 4
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Perustaso ja viikko 4
Muutos havaitun rasituksen (RPE) arvioinnissa submaksimaalisen harjoituksen ja 6 minuutin kävelyn aikana viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Koetun rasituksen luokitus (RPE) (Borg)
Perustaso ja viikko 4
Borgin hengenahdistusasteikon muutos submaksimaalisessa harjoituksessa ja 6 minuutin kävelyssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Borgin hengenahdistusasteikko
Perustaso ja viikko 4
Muutos yleisessä terveyskyselyssä (IPAQ) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Yleinen terveyskysely (IPAQ)
Perustaso ja viikko 4
Muutos COVID-19:n jälkeisessä väsymysasteikossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
COVID-19 jälkeinen väsymysasteikko
Perustaso ja viikko 4
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Perustaso ja viikko 4
Muutos EQ-5D-5L:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EQ-5D-5L (eurooppalainen elämänlaatu)
Perustaso ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bath

Yhteistyökumppanit

Swansea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSES 22/23-013-A1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa