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Entraînement musculaire inspiratoire chez les personnes atteintes de COVID long - Une enquête pilote.

29 novembre 2023 mis à jour par: Rachel Eddy, University of Bath

Une intervention d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) de 4 semaines augmente-t-elle la pression musculaire inspiratoire (MIP) et d'autres résultats fonctionnels chez les personnes atteintes d'un COVID long ? Une enquête pilote

Cette enquête pilote recrutera des personnes atteintes de Long COVID pour participer à une intervention d'entraînement musculaire inspiratoire individualisée de 4 semaines avec des tests pré et post spirométrie et des résultats fonctionnels supplémentaires pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une intervention à bras parallèles de 4 semaines, essai contrôlé randomisé. Les participants assisteront à 2 jours de test, de référence et de suivi à 4 semaines d'intervalle.

Les participants seront d'abord sélectionnés par téléphone pour évaluer leur éligibilité. Les participants seront ensuite répartis au hasard par minimisation, dans le bras de contrôle ou d'intervention.

Tests de base :

Les participants subiront des tests de base en laboratoire.

Les participants seront mesurés pour leurs données anthropométriques ; hauteur et largeur. Les participants rempliront une série de questionnaires pendant 15 minutes.

Après 15 minutes de repos, les participants subiront ensuite trois mesures de tension artérielle et de fréquence cardiaque au repos et une moyenne via un sphygmomanomètre et une montre polaire HR.

Le MIP sera mesuré à l'aide du MicroRPM Care Fusion 3 fois et la valeur la plus élevée signalée (10 minutes). La valeur expiratoire forcée en 1 seconde (VEMS) et le débit expiratoire de pointe (PEF) seront mesurés à l'aide du Vitalograph 700 (Spirotrac 6).

Les participants subiront un test de marche de 6 minutes à votre rythme où l'évaluation de l'effort perçu (RPE) et l'échelle de dyspnée de Borg (BDS) seront évaluées chaque minute. Ensuite, un test d'effort sous-maximal utilisant un vélo ergomètre et VyntusCPX, où le seuil ventilatoire (VT) et la fréquence cardiaque maximale (HRMax) seront mesurés. Les participants seront invités à faire du vélo jusqu'à ce qu'ils atteignent un RPE de 17 sur un test de rampe de 10-15 W/min (>20 minutes). Fréquence cardiaque (FC), évaluation de l'effort perçu (RPE) et échelle de dyspnée de Borg (BDS) mesurées chaque minute.

Le bras d'intervention recevra un appareil portable PrO2 et participera à deux séances non supervisées et une séance supervisée via les équipes Microsoft par semaine. Les participants suivront 3 séances par semaine, pendant 4 semaines. Chaque séance comprendra 6 x 6 inspirations à 80% du MIP. Le MIP sera mesuré le jour de la séance supervisée. Il sera demandé au groupe témoin de continuer normalement tout au long des 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 7AY
        • Recrutement
        • The University of Bath
        • Contact:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 1225 383448
          • E-mail: spsdt@bath.ac.uk
        • Contact:
          • James Betts, Phd
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 1225 383448
          • E-mail: jb335@bath.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant de dyspnée (essoufflement) auto-déclarée suite à une infection au COVID-19 il y a plus de 3 mois.
  • Âgé entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Sont enceintes
  • Recevoir un traitement suite à un événement cardiaque antérieur (IM et IM sans élévation du ST),
  • Avoir un diagnostic de démence,
  • Avoir un risque élevé de chutes,
  • Avoir un diagnostic supplémentaire de maladie respiratoire chronique telle que BPCO ou FK
  • Recevez un entraînement des muscles respiratoires
  • Recevez un traitement par inhalateur de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Les participants arriveront au Laboratoire et rempliront une série de questionnaires : activité physique générale, BDI, TDI, PSQI, Questionnaire de santé générale, échelle de fatigue Post COVID, EQ 5D-5L. Ils subiront des tests de spirométrie FEV1, MIP et PEF. Les participants subiront un test de marche de 6 minutes et un test d'effort sous-maximal (CPET) à l'aide d'un vélo ergomètre (15 W/min) jusqu'à un RPE de 17.

Les participants continuent leur vie habituelle entre les tests de base et les tests de suivi. Les participants auront 1 appel par semaine où le MIP est mesuré à l'aide d'un spiromètre portatif Care fusion.

Après 4 semaines, les participants retourneront au laboratoire et répéteront les tests de base.
Expérimental: Intervention d'entraînement musculaire inspiratoire

Les participants arriveront au Laboratoire et rempliront une série de questionnaires : activité physique générale, BDI, TDI, PSQI, Questionnaire de santé générale, échelle de fatigue Post COVID, EQ 5D-5L. Ils subiront des tests de spirométrie FEV1, MIP et PEF. Les participants subiront un test de marche de 6 minutes et un test d'effort sous-maximal (CPET) à l'aide d'un vélo ergomètre (15 W/min) jusqu'à un RPE de 17.

Les participants subissent un entraînement musculaire inspiratoire pendant 4 semaines entre les tests de base et les tests de suivi. Ils recevront un appareil PrO2 où l'intervention aura lieu 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Chaque séance comprendra 6x6 respirations à 80 % de MIP. Les participants auront 1 appel par semaine où le MIP est mesuré à l'aide d'un spiromètre portatif Care fusion.

Après 4 semaines, les participants retourneront au laboratoire et répéteront les tests de base.
Dispositif: PrO2

Le bras d'intervention recevra un appareil portable PrO2 et participera à deux séances non supervisées et une séance supervisée via les équipes Microsoft par semaine.

Les participants suivront 3 séances par semaine, pendant 4 semaines. Chaque séance comprendra 6 x 6 inspirations à 80% du MIP. Le MIP sera mesuré le jour de la séance supervisée chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression musculaire inspiratoire maximale (MIP) à la semaine 4.
Délai: Base de référence et semaine 4
Pression musculaire inspiratoire maximale (cmH20)
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit expiratoire de pointe (PEF) à la semaine 4.
Délai: Base de référence et semaine 4
Débit expiratoire de pointe (DEP) (l/min)
Base de référence et semaine 4
Modification du seuil ventilatoire (VT) à la semaine 4.
Délai: Base de référence et semaine 4
Seuil ventilatoire (VT)
Base de référence et semaine 4
Différence entre le score de l'indice de dyspnée de base (BDI) et l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI).
Délai: Base de référence et semaine 4
BDI et TDI
Base de référence et semaine 4
Modification de la distance du test de marche de 6 minutes à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Différence du test de marche de 6 minutes (m)
Base de référence et semaine 4
Modification de l'équivalent ventilatoire forcé 1 seconde (VEMS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Équivalent ventilatoire forcé 1 seconde (VEMS) (%)
Base de référence et semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque maximale lors du test d'effort sous-maximal à la semaine 4.
Délai: Base de référence et semaine 4
Fréquence cardiaque maximale pendant un exercice sous-maximal (bpm)
Base de référence et semaine 4
Modification de la tension artérielle à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Pression artérielle (mmhg)
Base de référence et semaine 4
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Base de référence et semaine 4
Modification de l'évaluation de l'effort perçu (RPE) lors d'un exercice sous-maximal et d'une marche de 6 minutes à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Évaluation de l'effort perçu (RPE) (Borg)
Base de référence et semaine 4
Modification de l'échelle de dyspnée de Borg lors d'un exercice sous-maximal et d'une marche de 6 minutes à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Échelle de dyspnée de Borg
Base de référence et semaine 4
Changement du Questionnaire de santé générale (IPAQ) en semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Questionnaire de santé générale (IPAQ)
Base de référence et semaine 4
Changement de l'échelle de fatigue post-COVID-19 au cours de la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Échelle de fatigue post-COVID-19
Base de référence et semaine 4
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au cours de la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Base de référence et semaine 4
Changement dans EQ-5D-5L au cours de la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
EQ-5D-5L (Qualité de Vie Européenne)
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bath

Collaborateurs

Swansea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSES 22/23-013-A1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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