Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening hos personer med lang COVID-En pilotundersøkelse.

29. november 2023 oppdatert av: Rachel Eddy, University of Bath

Øker en 4-ukers inspiratorisk muskeltreningsintervensjon (IMT) inspiratorisk muskeltrykk (MIP) og andre funksjonelle resultater hos personer med langvarig covid? En pilotundersøkelse

Denne pilotundersøkelsen vil rekruttere personer med Long COVID til å delta i en 4 ukers individualisert inspiratorisk muskeltreningsintervensjon med pre- og postspirometritesting og ytterligere funksjonelle resultater for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en 4-ukers parallell-arm intervensjon, randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil delta på 2 testdager, baseline og oppfølging med 4 ukers mellomrom.

Deltakerne vil først bli screenet over telefon for å vurdere kvalifisering. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig fordelt ved hjelp av minimering, enten i kontroll- eller intervensjonsarm.

Grunnlinjetesting:

Deltakerne vil gjennomgå baseline testing i laboratoriet.

Deltakerne vil bli målt for deres antropometri; høyde og vekt. Deltakerne vil fylle ut en serie spørreskjemaer i 15 minutter.

Etter 15 minutters hvile, vil deltakerne ha tre hvilende blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger og gjennomsnittet via et blodtrykksmåler og polar HR-klokke.

MIP vil bli målt med MicroRPM omsorgsfusjon 3 ganger og den høyeste verdien rapportert (10 minutter). Forsert ekspirasjonsverdi på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF) vil bli målt med Vitalograph 700 (Spirotrac 6).

Deltakerne vil gjennomgå en 6-minutters gange-test i eget tempo hvor vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) og Borg dyspnéskala (BDS) vil bli vurdert hvert minutt. Deretter en sub-maksimal treningstest ved bruk av syklusergometer og VyntusCPX, hvor ventilasjonsterskel (VT) og maksimal hjertefrekvens (HRMax) vil bli målt. Deltakerne vil bli bedt om å sykle til de når en 17 RPE på en rampetest på 10-15W/min (>20 minutter). Hjertefrekvens (HR), vurdering opplevd anstrengelse (RPE) og Borg dyspnéskala BDS) målt hvert minutt.

Intervensjonsarmen vil motta en håndholdt PrO2-enhet og vil delta i to uovervåkede økter og en overvåket via Microsoft-teamøkter per uke. Deltakerne vil gjennomføre 3 økter per uke, i 4 uker. Hver økt vil inkludere 6 x 6 inspirasjoner til 80 % av MIP. MIP vil bli målt på den veiledede øktdagen. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette som normalt gjennom de 4 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA2 7AY
        • Rekruttering
        • The University of Bath
        • Ta kontakt med:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Telefonnummer: +44 (0) 1225 383448
          • E-post: spsdt@bath.ac.uk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever selvrapportert dyspné (pusteløshet) etter COVID-19-infeksjon for over 3 måneder siden.
  • Er mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • er gravide
  • mottar behandling etter en tidligere hjertehendelse (MI og ikke-ST elevasjon MI),
  • Har en demensdiagnose,
  • Har stor risiko for fall,
  • Har en tilleggsdiagnose for kronisk luftveissykdom som KOLS eller CF
  • Får trening i pustemuskel
  • Får behandling med steroidinhalator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Deltakerne vil ankomme laboratoriet og fylle ut en serie spørreskjemaer: generell fysisk aktivitet, BDI, TDI, PSQI, Generell helsespørreskjema, Post COVID fatigue scale, EQ 5D-5L. De skal gjennomgå spirometritesting FEV1, MIP og PEF. Deltakerne vil gjennomgå en 6 minutters gangtest og en submaksimal treningstest (CPET) med et sykkelergometer (15W/min) til en RPE på 17.

Deltakerne fortsetter det vanlige livet mellom baseline og oppfølgingstesting. Deltakerne vil ha 1 samtale per uke hvor MIP måles ved hjelp av en Care fusion håndholdt spirometerenhet.

Etter 4 uker vil deltakerne returnere til laboratoriet og gjenta baseline-testingen.
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsintervensjon

Deltakerne vil ankomme laboratoriet og fylle ut en serie spørreskjemaer: generell fysisk aktivitet, BDI, TDI, PSQI, Generell helsespørreskjema, Post COVID fatigue scale, EQ 5D-5L. De skal gjennomgå spirometritesting FEV1, MIP og PEF. Deltakerne vil gjennomgå en 6 minutters gangtest og en submaksimal treningstest (CPET) med et sykkelergometer (15W/min) til en RPE på 17.

Deltakerne gjennomgår inspiratorisk muskeltrening i 4 uker mellom baseline og oppfølgingstesting. De vil få et PrO2-apparat hvor intervensjonen vil være 3 ganger per uke i 4 uker. Hver økt vil være 6x6 pust ved 80 % MIP. Deltakerne vil ha 1 samtale per uke hvor MIP måles ved hjelp av en Care fusion håndholdt spirometerenhet.

Etter 4 uker vil deltakerne returnere til laboratoriet og gjenta baseline-testingen.
Enhet: PrO2

Intervensjonsarmen vil motta en håndholdt PrO2-enhet og vil delta i to uovervåkede økter og en overvåket via Microsoft-teamøkter per uke.

Deltakerne vil gjennomføre 3 økter per uke, i 4 uker. Hver økt vil inkludere 6 x 6 inspirasjoner til 80 % av MIP. MIP vil bli målt på den veiledede øktdagen hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt inspiratorisk muskeltrykk (MIP) ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Maksimalt inspiratorisk muskeltrykk (cmH20)
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak expiratory flow (PEF) ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Maksimal ekspirasjonsstrøm (PEF) (l/min)
Utgangspunkt og uke 4
Endring i ventilasjonsterskel (VT) ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Ventilasjonsterskel (VT)
Utgangspunkt og uke 4
Forskjellen mellom Baseline Dyspné Index score (BDI) og Transitional Dyspnea Index (TDI).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
BDI og TDI
Utgangspunkt og uke 4
Endring i 6 minutters gangtestdistanse ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
6 minutters gangtestforskjell (m)
Utgangspunkt og uke 4
Endring i tvungen ventilasjonsekvivalent 1 sekund (FEV1) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Tvunget ventilasjon tilsvarende 1 sekund (FEV1) (%)
Utgangspunkt og uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal hjertefrekvens under submaksimal treningstest i uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Maksimal hjertefrekvens under submaksimal trening (bpm)
Utgangspunkt og uke 4
Endring i blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Blodtrykk (mmhg)
Utgangspunkt og uke 4
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Utgangspunkt og uke 4
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) over submaksimal trening og 6 minutters gange i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) (Borg)
Utgangspunkt og uke 4
Endring i Borg-dyspnéskalaen over submaksimal trening og 6 minutters gange i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Borg dyspnéskala
Utgangspunkt og uke 4
Endring i General Health Spørreskjema (IPAQ) i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Generell helse spørreskjema (IPAQ)
Utgangspunkt og uke 4
Endring i post COVID-19 fatigue skala i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utmattelsesskala etter COVID-19
Utgangspunkt og uke 4
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Utgangspunkt og uke 4
Endring i EQ-5D-5L i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
EQ-5D-5L (europeisk livskvalitet)
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bath

Samarbeidspartnere

Swansea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSES 22/23-013-A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere